Studio per testare la validità del trattamento della fibrosi polmonare idiopatica con cotrimossazolo (TriSulfa-FPI)
Studio pilota di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del trimetoprim-sulfametossazolo nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica
Primo studio per testare la validità del trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, che provoca infiammazione e fibrosi (cicatrizzazione) del tessuto polmonare, con cotrimossazolo.
Il cotrimossazolo può migliorare il decorso clinico della malattia attraverso l'eradicazione della colonizzazione da Pneumocystis jiroveci e altri meccanismi come l'inibizione dell'attivazione dei macrofagi alveolari e la produzione di alterazioni nel sistema tensioattivo che favorisce l'attivazione persistente della risposta infiammatoria e lo sviluppo della fibrosi polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare cronica che si manifesta clinicamente con la comparsa di dispnea da sforzo e compromissione della funzionalità polmonare.
La storia naturale della malattia è poco conosciuta e non c'è un chiaro consenso sui marcatori più appropriati per prevedere l'esito del paziente.
Questo studio pilota controllato mira a testare l'efficacia e la sicurezza del cotrimossazolo nel trattamento dell'IPF. Questa nuova strategia terapeutica, con dati preliminari molto incoraggianti, si basa sulla sua base fisiopatologica, principalmente correlata all'eliminazione della colonizzazione da Pneumocystis. Tale eliminazione potrebbe fungere da potente arma per ridurre la morbilità e la mortalità e il costo associato a questa malattia devastante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, indipendentemente dal sesso, di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Criteri diagnostici ben consolidati della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) come ATA/ERS/JRS/ALAT 2011.
- Possibilità di ottenere un campione di espettorato o lavaggio orofaringeo.
- Capacità Vitale Forzata (FVC) superiore al 50% rispetto al valore teorico previsto.
- Conformità del paziente o tutore legale a partecipare a questo studio firmando il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia/ipersensibilità o nota intolleranza gastrointestinale al cotrimossazolo.
- Uso di immunosoppressori o corticosteroidi nei 90 giorni precedenti al basale.
- Esacerbazione di IPF e/o polmonite nei 90 giorni precedenti il basale.
- Presenza di malattie autoimmuni o asma.
- Pazienti con altre malattie significative diverse dall'IPF. È considerata malattia significativa qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la salute del paziente che partecipa allo studio o influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Gravidanza o allattamento o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi approvati dal medico almeno tre mesi prima o durante il processo.
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o sei emivite (la maggiore delle due) al di sopra del basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cotrimossazolo
Sulfametossazolo 400 mg.
+ trimetoprim 80 mg.
regolato in base al peso
|
24 settimane di trattamento
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule identiche al cotrimossazolo
|
Capsule identiche al cotrimossazolo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'efficacia del cotrimossazolo orale rispetto al placebo nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Declino della FVC ≥ 5% a 24 settimane e/o ospedalizzazione per cause respiratorie.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza del cotrimossazolo orale rispetto al placebo nell'IPF.
Lasso di tempo: A 24 settimane
|
|
A 24 settimane
|
|
Valutare l'effetto del cotrimossazolo sulla storia naturale della colonizzazione da Pneumocystis nei pazienti con IPF.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
- Diagnosi molecolare della colonizzazione da Pneumocystis jiroveci.
|
24 settimane
|
|
Identificare gli effetti del livello sistemico di attività infiammatoria del cotrimossazolo nei pazienti con IPF.
Lasso di tempo: A 24 settimane
|
|
A 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Fibrosi
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TriSulfa-FPI-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .