Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки достоверности лечения идиопатического легочного фиброза котримоксазолом (TriSulfa-FPI)

13 ноября 2017 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Пилотное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности триметоприм-сульфаметоксазола при лечении идиопатического легочного фиброза

Первое исследование для проверки эффективности лечения идиопатического легочного фиброза, вызывающего воспаление и фиброз (рубцевание) легочной ткани, котримоксазолом.

Котримоксазол может улучшать клиническое течение заболевания за счет эрадикации колонизации Pneumocystis jiroveci и других механизмов, таких как ингибирование активации альвеолярных макрофагов и изменение системы сурфактанта, что способствует стойкой активации воспалительной реакции и развитию легочного фиброза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) — хроническое заболевание легких, клинически проявляющееся появлением одышки при усилии и нарушением функции легких.

Естественная история болезни плохо изучена, и нет четкого консенсуса относительно наиболее подходящих маркеров для прогнозирования исхода заболевания.

Это пилотное контролируемое исследование направлено на проверку эффективности и безопасности котримоксазола при лечении ИЛФ. Эта новая терапевтическая стратегия с очень обнадеживающими предварительными данными основана на ее патофизиологической основе, в первую очередь связанной с устранением колонизации Pneumocystis. Эта ликвидация может послужить мощным оружием для снижения заболеваемости и смертности, а также расходов, связанных с этой разрушительной болезнью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, независимо от пола, в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Хорошо зарекомендовавшие себя диагностические критерии идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) как ATA/ERS/JRS/ALAT 2011.
  • Возможность получения образца мокроты или смыва ротоглотки.
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) выше 50% от ожидаемого теоретического значения.
  • Соблюдение пациентом или законным опекуном участия в этом исследовании путем подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Аллергия/гиперчувствительность или известная желудочно-кишечная непереносимость котримоксазола.
  • Использование иммунодепрессантов или кортикостероидов в течение предыдущих 90 дней на исходном уровне.
  • Обострение ИЛФ и/или пневмонии за 90 дней до исходного уровня.
  • Наличие аутоиммунных заболеваний или астмы.
  • Пациенты с другими серьезными заболеваниями, кроме ИЛФ. Серьезным заболеванием считается любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье пациента, участвующего в исследовании, или повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
  • Беременные, кормящие или способные к деторождению, не использующие одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции по крайней мере за три месяца до или во время испытания.
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 30 дней или шести периодов полувыведения (большее из двух) сверх исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Котримоксазол
Сульфаметоксазол 400 мг. + триметоприм 80 мг. с поправкой на вес
Лекарство: Котримоксазол
24 недели лечения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы идентичны котримоксазолу
Лекарство: Плацебо
Капсулы идентичны котримоксазолу
Другие имена:
  • Плацебо с идентичным внешним видом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность перорального котримоксазола по сравнению с плацебо при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ).
Временное ограничение: 24 недели
Снижение ФЖЕЛ ≥ 5% через 24 недели и/или госпитализация по респираторным причинам.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность перорального котримоксазола по сравнению с плацебо при ИЛФ.
Временное ограничение: В 24 недели
  • Время до прогресса
  • Любая причина госпитализации
  • Общая смертность
  • Частота и тяжесть нежелательных явлений.
В 24 недели
Оцените влияние котримоксазола на естественное течение колонизации Pneumocystis у пациентов с ИЛФ.
Временное ограничение: 24 недели
- Молекулярная диагностика колонизации Pneumocystis jiroveci.
24 недели
Выявить влияние котримоксазола на системный уровень воспалительной активности у больных с ИЛФ.
Временное ограничение: В 24 недели
  • Острое обострение ИЛФ
  • Весы одышки
  • Снижение > 50% значений различных провоспалительных цитокинов
  • Снижение > 50% значений белков сурфактанта.
  • Снижение > 50% значений хемокина CCL-18.
В 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Соавторы

Junta de Andalucia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TriSulfa-FPI-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться