Studie k testování platnosti léčby idiopatické plicní fibrózy kotrimoxazolem (TriSulfa-FPI)
Pilotní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trimethoprim-sulfamethoxazolu v léčbě idiopatické plicní fibrózy
První studie testující validitu léčby idiopatické plicní fibrózy, která způsobuje zánět a fibrózu (zjizvení) plicní tkáně, kotrimoxazolem.
Kotrimoxazol může zlepšit klinický průběh onemocnění eradikací kolonizace Pneumocystis jiroveci a dalšími mechanismy, jako je inhibice aktivace alveolárních makrofágů a produkování změn v systému povrchově aktivních látek, což podporuje přetrvávající aktivaci zánětlivé odpovědi a rozvoj plicní fibrózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je chronické plicní onemocnění, které se klinicky projevuje výskytem námahové dušnosti a zhoršené funkce plic.
Přirozená historie onemocnění je málo pochopena a neexistuje jasný konsenzus, pokud jde o nejvhodnější markery pro predikci výsledku pacienta.
Tato pilotní kontrolovaná studie má za cíl otestovat účinnost a bezpečnost kotrimoxazolu v léčbě IPF. Tato nová terapeutická strategie s velmi povzbudivými předběžnými údaji je založena na svém patofyziologickém základu, který souvisí především s eliminací kolonizace Pneumocystis. Tato eliminace by mohla sloužit jako silná zbraň pro snížení nemocnosti a úmrtnosti a nákladů spojených s touto ničivou nemocí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient bez ohledu na pohlaví ve věku 18 až 80 let.
- Dobře zavedená diagnostická kritéria idiopatické plicní fibrózy (IPF) jako ATA/ERS/JRS/ALAT 2011.
- Schopnost získat vzorek sputa nebo orofaryngeálního výplachu.
- Forced Vital Capacity (FVC) vyšší než 50 % z teoretické očekávané hodnoty.
- Souhlas pacienta nebo zákonný zástupce k účasti na této studii podepsáním informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Alergie / přecitlivělost nebo známá gastrointestinální intolerance na kotrimoxazol.
- Užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů v předchozích 90 dnech na začátku studie.
- Exacerbace IPF a/nebo pneumonie během 90 dnů před výchozí hodnotou.
- Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo astmatu.
- Pacienti s jinými významnými onemocněními než IPF. Za významné onemocnění se považuje jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit zdraví pacienta účastnícího se studie nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
- Těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené antikoncepční metody alespoň tři měsíce před nebo během hodnocení.
- Účast v další studii s hodnoceným lékem během 30 dnů nebo šesti poločasů (větší ze dvou) nad výchozí hodnotou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kotrimoxazol
Sulfamethoxazol 400 mg.
+ trimethoprim 80 mg.
hmotnostně upravená
|
24 týdnů léčby
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky totožné s kotrimoxazolem
|
Tobolky totožné s kotrimoxazolem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost perorálního kotrimoxazolu oproti placebu u idiopatické plicní fibrózy (IPF).
Časové okno: 24 týdnů
|
Pokles FVC ≥ 5 % po 24 týdnech a/nebo hospitalizace z respiračních příčin.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost perorálního kotrimoxazolu oproti placebu u IPF.
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
|
Ve 24 týdnech
|
|
Zhodnoťte vliv kotrimoxazolu na přirozenou historii kolonizace Pneumocystis u pacientů s IPF.
Časové okno: 24 týdnů
|
- Molekulární diagnostika kolonizace Pneumocystis jiroveci.
|
24 týdnů
|
|
Identifikujte účinky kotrimoxazolové systémové úrovně zánětlivé aktivity u pacientů s IPF.
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
|
Ve 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Fibróza
- Plicní fibróza
- Idiopatická plicní fibróza
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- TriSulfa-FPI-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kotrimoxazol
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Allergy and Infectious... a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Anémie | NeutropenieBotswana