Cotrimoxazole을 이용한 특발성 폐섬유증 치료의 타당성을 시험하기 위한 연구 (TriSulfa-FPI)
특발성 폐 섬유증 치료에서 트리메토프림-설파메톡사졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구 3상
폐 조직의 염증 및 섬유화(흉터 형성)를 유발하는 특발성 폐섬유증의 치료 타당성을 코트리목사졸로 테스트하는 첫 번째 연구.
Cotrimoxazole은 Pneumocystis jiroveci 집락화 및 폐포 대식세포의 활성화를 억제하고 염증 반응의 지속적인 활성화와 폐 섬유증의 발달을 촉진하는 계면활성제 시스템의 변경을 생성하는 다른 메커니즘의 박멸을 통해 질병의 임상 과정을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 폐섬유증(IPF)은 노력성 호흡곤란 및 손상된 폐 기능의 출현으로 임상적으로 나타나는 만성 폐 질환입니다.
질병의 자연사는 제대로 이해되지 않았으며 환자 결과를 예측하기 위한 가장 적절한 마커에 대한 명확한 합의가 없습니다.
이 파일럿 제어 시험은 IPF 치료에서 cotrimoxazole의 효능과 안전성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 매우 고무적인 예비 데이터가 포함된 이 새로운 치료 전략은 주로 폐포자충 집락 제거와 관련된 병태생리학적 기반을 기반으로 합니다. 이러한 제거는 질병률과 사망률 및 이 파괴적인 질병과 관련된 비용을 줄이기 위한 강력한 무기 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 80세 사이의 환자.
- ATA/ERS/JRS/ALAT 2011과 같은 특발성 폐 섬유증(IPF)의 잘 확립된 진단 기준.
- 가래 또는 구인두 세척 샘플을 얻을 수 있는 능력.
- 강제 폐활량(FVC)이 예상되는 이론적 값의 50% 이상입니다.
- 환자 준수 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 이 연구에 참여합니다.
제외 기준:
- 코트리목사졸에 대한 알레르기/과민성 또는 알려진 위장 불내성.
- 베이스라인에서 이전 90일 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 사용.
- 기준선 이전 90일 동안 IPF 및/또는 폐렴의 악화.
- 자가 면역 질환 또는 천식의 존재.
- IPF 이외의 다른 중요한 질병이 있는 환자. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 환자의 건강을 위태롭게 하거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태를 중대한 질병으로 간주합니다.
- 시험 전 또는 시험 기간 중 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임기.
- 30일 이내 또는 기준선보다 6회 반감기(둘 중 큰 쪽) 내에 시험용 약물을 사용한 다른 임상시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코트리목사졸
설파메톡사졸 400mg.
+ 트리메토프림 80mg.
체중 조절
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24주 치료
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위약 비교기: 위약
Cotrimoxazole과 동일한 캡슐
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Cotrimoxazole과 동일한 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특발성 폐 섬유증(IPF)에서 경구 코트리목사졸 대 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 24주
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24주에 FVC의 ≥ 5% 감소 및/또는 호흡기 원인으로 인한 입원.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPF에서 경구 코트리목사졸 대 위약의 안전성을 평가합니다.
기간: 24주에
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24주에
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IPF 환자에서 폐포자충 집락의 자연 경과에 대한 cotrimoxazole의 효과를 평가합니다.
기간: 24주
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- Pneumocystis jiroveci에 의한 집락의 분자진단.
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24주
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IPF 환자에서 염증 활성의 코트리목사졸 전신 수준의 효과를 확인합니다.
기간: 24주에
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24주에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
코트리목사졸에 대한 임상 시험
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumTropical Diseases Research Centre, Zambia완전한
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University of OxfordKenya Medical Research Institute완전한
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Institut PasteurInstitut Pasteur de Bangui완전한
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Medical Research CouncilGlaxoSmithKline; Department for International Development, United Kingdom; ViiV Healthcare완전한