Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste gyldigheden af ​​behandlingen af ​​idiopatisk lungefibrose med cotrimoxazol (TriSulfa-FPI)

13. november 2017 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Pilotundersøgelse fase III for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​trimethoprim-sulfamethoxazol i behandlingen af ​​idiopatisk lungefibrose

Første undersøgelse for at teste validiteten af ​​behandlingen af ​​idiopatisk lungefibrose, som forårsager betændelse og fibrose (ardannelse) i lungevævet, med cotrimoxazol.

Cotrimoxazol kan forbedre det kliniske forløb af sygdommen gennem udryddelse af Pneumocystis jiroveci kolonisering og andre mekanismer, som hæmmer aktiveringen af ​​alveolære makrofager og producerer ændringer i det overfladeaktive system, som fremmer den vedvarende aktivering af det inflammatoriske respons og udviklingen af ​​lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk lungesygdom, der er klinisk manifesteret ved forekomsten af ​​anstrengelsesdyspnø og nedsat lungefunktion.

Sygdommens naturlige historie er dårligt forstået, og der er ingen klar konsensus om de mest passende markører til at forudsige patientens udfald.

Dette pilotkontrollerede forsøg har til formål at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​cotrimoxazol i behandlingen af ​​IPF. Denne nye terapeutiske strategi med meget opmuntrende foreløbige data er baseret på dets patofysiologiske grundlag, primært relateret til eliminering af Pneumocystis-kolonisering. Denne eliminering kunne tjene som et potent våben til at reducere sygelighed og dødelighed og omkostningerne forbundet med denne ødelæggende sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, uanset køn, i alderen 18 til 80 år.
  • Veletablerede diagnostiske kriterier for idiopatisk lungefibrose (IPF) som ATA/ERS/JRS/ALAT 2011.
  • Evne til at få en prøve af sputum eller orofaryngeal vask.
  • Forced Vital Capacity (FVC) over 50 % fra den forventede teoretiske værdi.
  • Patientoverholdelse eller juridisk værge til at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/overfølsomhed eller kendt gastrointestinal intolerance over for cotrimoxazol.
  • Brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider i de foregående 90 dage ved baseline.
  • Forværring af IPF og/eller lungebetændelse i de 90 dage før baseline.
  • Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme eller astma.
  • Patienter med andre væsentlige sygdomme end IPF. Det betragtes som væsentlig sygdom, enhver sygdom eller tilstand, der efter investigators mening kan bringe patientens helbred i fare ved at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende eller i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk godkendte præventionsmetoder mindst tre måneder før eller under forsøget.
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller seks halveringstider (den største af de to) over baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cotrimoxazol
Sulfamethoxazol 400 mg. + trimethoprim 80 mg. vægt-justeret
Medicin: Cotrimoxazol
24 ugers behandling
Placebo komparator: Placebo
Identiske kapsler til cotrimoxazol
Medicin: Placebo
Identiske kapsler til cotrimoxazol
Andre navne:
  • Placebo med identisk fysisk udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​oral cotrimoxazol versus placebo ved idiopatisk lungefibrose (IPF).
Tidsramme: 24 uger
Fald i FVC ≥ 5 % efter 24 uger og/eller indlæggelse på grund af respiratoriske årsager.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​oral cotrimoxazol versus placebo i IPF.
Tidsramme: Ved 24 uger
  • Tid til progression
  • Enhver årsag til hospitalsindlæggelse
  • Samlet dødelighed
  • Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Ved 24 uger
Evaluer effekten af ​​cotrimoxazol på den naturlige historie af Pneumocystis kolonisering hos patienter med IPF.
Tidsramme: 24 uger
- Molekylær diagnose af kolonisering af Pneumocystis jiroveci.
24 uger
Identificer virkningerne af cotrimoxazol systemisk niveau af inflammatorisk aktivitet hos patienter med IPF.
Tidsramme: Ved 24 uger
  • Akut forværring af IPF
  • Skalaer af dyspnø
  • Reduktion > 50 % i værdierne af forskellige proinflammatoriske cytokiner
  • Reduktion > 50% i værdierne af overfladeaktive proteiner.
  • Reduktion > 50 % i værdierne af kemokin CCL-18.
Ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Junta de Andalucia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TriSulfa-FPI-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Cotrimoxazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner