Estudo para testar a validade do tratamento da fibrose pulmonar idiopática com cotrimoxazol (TriSulfa-FPI)
Estudo Piloto Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do Trimetoprim-sulfametoxazol no Tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática
Primeiro estudo a testar a validade do tratamento da fibrose pulmonar idiopática, que causa inflamação e fibrose (cicatrização) do tecido pulmonar, com cotrimoxazol.
O cotrimoxazol pode melhorar o curso clínico da doença pela erradicação da colonização por Pneumocystis jiroveci e outros mecanismos como inibição da ativação de macrófagos alveolares e produção de alterações no sistema surfactante que favorecem a ativação persistente da resposta inflamatória e o desenvolvimento de fibrose pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença pulmonar crônica que se manifesta clinicamente pelo aparecimento de dispneia de esforço e comprometimento da função pulmonar.
A história natural da doença é mal compreendida e não há um consenso claro quanto aos marcadores mais apropriados para prever a evolução do paciente.
Este estudo piloto controlado visa testar a eficácia e segurança do cotrimoxazol no tratamento da FPI. Esta nova estratégia terapêutica, com dados preliminares muito encorajadores, baseia-se na sua base fisiopatológica, principalmente relacionada com a eliminação da colonização por Pneumocystis. Essa eliminação pode servir como uma arma potente para reduzir a morbidade e a mortalidade e os custos associados a essa doença devastadora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, independente do sexo, com idade entre 18 e 80 anos.
- Critérios diagnósticos bem estabelecidos da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) conforme ATA/ERS/JRS/ALAT 2011.
- Capacidade de obter uma amostra de escarro ou lavagem orofaríngea.
- Capacidade Vital Forçada (CVF) acima de 50% do valor teórico esperado.
- Conformidade do paciente ou responsável legal em participar deste estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade ou intolerância gastrointestinal conhecida ao cotrimoxazol.
- Uso de imunossupressores ou corticosteroides nos últimos 90 dias no início do estudo.
- Exacerbação de FPI e/ou pneumonia nos 90 dias anteriores à linha de base.
- Presença de doenças autoimunes ou asma.
- Pacientes com outras doenças significativas além da FPI. É considerada doença significativa qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a saúde do paciente participante do estudo ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente em participar do estudo.
- Grávida, lactante ou em idade fértil que não esteja usando métodos anticoncepcionais medicamente aprovados pelo menos três meses antes ou durante o estudo.
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou seis meias-vidas (a maior das duas) acima da linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cotrimoxazol
Sulfametoxazol 400 mg.
+ trimetoprima 80 mg.
peso ajustado
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24 semanas de tratamento
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas idênticas ao cotrimoxazol
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Cápsulas idênticas ao cotrimoxazol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do cotrimoxazol oral versus placebo na fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Prazo: 24 semanas
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Declínio da CVF ≥ 5% em 24 semanas e/ou internação por causas respiratórias.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança do cotrimoxazol oral versus placebo na FPI.
Prazo: Com 24 semanas
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Com 24 semanas
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Avaliar o efeito do cotrimoxazol na história natural da colonização por Pneumocystis em pacientes com FPI.
Prazo: 24 semanas
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- Diagnóstico molecular da colonização por Pneumocystis jiroveci.
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24 semanas
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Identificar os efeitos do nível sistêmico de cotrimoxazol na atividade inflamatória em pacientes com FPI.
Prazo: Com 24 semanas
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Com 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Fibrose
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- TriSulfa-FPI-1
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