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Studie zur Prüfung der Validität der Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose mit Cotrimoxazol (TriSulfa-FPI)

13. November 2017 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Pilotstudie Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trimethoprim-Sulfamethoxazol bei der Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose

Erste Studie zur Überprüfung der Gültigkeit der Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose, die Entzündungen und Fibrose (Vernarbung) des Lungengewebes verursacht, mit Cotrimoxazol.

Cotrimoxazol kann den klinischen Verlauf der Erkrankung durch Eradikation der Pneumocystis jiroveci-Kolonisierung und andere Mechanismen wie Hemmung der Aktivierung von Alveolarmakrophagen und Hervorrufen von Veränderungen im Surfactant-System verbessern, was die anhaltende Aktivierung der Entzündungsreaktion und die Entwicklung von Lungenfibrose begünstigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische Lungenerkrankung, die sich klinisch durch das Auftreten von Belastungsdyspnoe und eingeschränkter Lungenfunktion manifestiert.

Der natürliche Verlauf der Krankheit ist kaum bekannt und es gibt keinen klaren Konsens darüber, welche Marker am besten geeignet sind, um das Outcome des Patienten vorherzusagen.

Diese kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cotrimoxazol bei der Behandlung von IPF zu testen. Diese neuartige therapeutische Strategie mit sehr ermutigenden vorläufigen Daten basiert auf ihrer pathophysiologischen Grundlage, die hauptsächlich mit der Eliminierung der Pneumocystis-Besiedlung zusammenhängt. Diese Eliminierung könnte als wirksame Waffe dienen, um Morbidität und Mortalität sowie die mit dieser verheerenden Krankheit verbundenen Kosten zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, unabhängig vom Geschlecht, im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Etablierte diagnostische Kriterien der Idiopathischen Lungenfibrose (IPF) als ATA/ERS/JRS/ALAT 2011.
  • Fähigkeit, eine Probe von Sputum oder oropharyngealer Spülung zu erhalten.
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) über 50 % des theoretisch erwarteten Werts.
  • Patienten-Compliance oder Erziehungsberechtigter zur Teilnahme an dieser Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie / Überempfindlichkeit oder bekannte gastrointestinale Unverträglichkeit gegenüber Cotrimoxazol.
  • Anwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 90 Tagen zu Studienbeginn.
  • Exazerbation von IPF und/oder Pneumonie in den 90 Tagen vor Studienbeginn.
  • Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen oder Asthma.
  • Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen außer IPF. Als signifikante Krankheit gilt jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des an der Studie teilnehmenden Patienten gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter, die mindestens drei Monate vor oder während der Studie keine medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder sechs Halbwertszeiten (die größere der beiden) über dem Ausgangswert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cotrimoxazol
Sulfamethoxazol 400 mg. + Trimethoprim 80 mg. gewichtsangepasst
Arzneimittel: Cotrimoxazol
24 Wochen Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Kapseln wie Cotrimoxazol
Arzneimittel: Placebo
Identische Kapseln wie Cotrimoxazol
Andere Namen:
  • Placebo mit identischem Aussehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von oralem Cotrimoxazol im Vergleich zu Placebo bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
Zeitfenster: 24 Wochen
Rückgang der FVC ≥ 5 % nach 24 Wochen und/oder Krankenhausaufenthalt aus respiratorischen Gründen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von oralem Cotrimoxazol im Vergleich zu Placebo bei IPF.
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
  • Zeit zum Fortschritt
  • Jeder Grund für einen Krankenhausaufenthalt
  • Gesamtsterblichkeit
  • Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
Mit 24 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung von Cotrimoxazol auf den natürlichen Verlauf der Pneumocystis-Kolonisierung bei Patienten mit IPF.
Zeitfenster: 24 Wochen
- Molekulare Diagnose der Besiedlung durch Pneumocystis jiroveci.
24 Wochen
Identifizieren Sie die Auswirkungen von Cotrimoxazol auf die systemische Ebene der Entzündungsaktivität bei Patienten mit IPF.
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
  • Akute Exazerbation der IPF
  • Schuppen von Dyspnoe
  • Reduktion > 50 % der Werte verschiedener proinflammatorischer Zytokine
  • Reduktion > 50 % der Werte von Tensidproteinen.
  • Reduktion > 50 % der Werte von Chemokin CCL-18.
Mit 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Junta de Andalucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TriSulfa-FPI-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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