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Étude pour tester la validité du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique avec le cotrimoxazole (TriSulfa-FPI)

13 novembre 2017 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Étude pilote de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du triméthoprime-sulfaméthoxazole dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique

Première étude pour tester la validité du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique, qui provoque une inflammation et une fibrose (cicatrisation) du tissu pulmonaire, avec le cotrimoxazole.

Le cotrimoxazole peut améliorer l'évolution clinique de la maladie par l'éradication de la colonisation par Pneumocystis jiroveci et d'autres mécanismes comme l'inhibition de l'activation des macrophages alvéolaires et la production d'altérations du système tensioactif qui favorisent l'activation persistante de la réponse inflammatoire et le développement de la fibrose pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire chronique qui se manifeste cliniquement par l'apparition d'une dyspnée d'effort et d'une altération de la fonction pulmonaire.

L'histoire naturelle de la maladie est mal comprise et il n'y a pas de consensus clair quant aux marqueurs les plus appropriés pour prédire l'évolution du patient.

Cet essai pilote contrôlé vise à tester l'efficacité et l'innocuité du cotrimoxazole dans le traitement de la FPI. Cette nouvelle stratégie thérapeutique, avec des données préliminaires très encourageantes, repose sur son fondement physiopathologique, principalement lié à l'élimination de la colonisation par Pneumocystis. Cette élimination pourrait constituer une arme puissante pour réduire la morbidité et la mortalité ainsi que les coûts associés à cette maladie dévastatrice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient, quel que soit son sexe, âgé de 18 à 80 ans.
  • Critères diagnostiques bien établis de la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) comme ATA/ERS/JRS/ALAT 2011.
  • Possibilité d'obtenir un échantillon de crachats ou de lavage oropharyngé.
  • Capacité Vitale Forcée (FVC) supérieure à 50% de la valeur théorique attendue.
  • Conformité du patient ou tuteur légal à participer à cette étude en signant le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie/hypersensibilité ou intolérance gastro-intestinale connue au cotrimoxazole.
  • Utilisation d'immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 90 jours précédents au départ.
  • Exacerbation de la FPI et/ou de la pneumonie dans les 90 jours précédant l'inclusion.
  • Présence de maladies auto-immunes ou d'asthme.
  • Patients atteints d'autres maladies importantes autres que la FPI. Est considérée comme maladie significative toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la santé du patient participant à l'étude ou influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
  • Enceinte ou allaitante ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives médicalement approuvées au moins trois mois avant ou pendant l'essai.
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou six demi-vies (la plus grande des deux) au-dessus de la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cotrimoxazole
Sulfaméthoxazole 400 mg. + triméthoprime 80 mg. ajusté au poids
Médicament: Cotrimoxazole
24 semaines de traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélules identiques au cotrimoxazole
Médicament: Placebo
Gélules identiques au cotrimoxazole
Autres noms:
  • Placebo avec apparence physique identique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du cotrimoxazole oral par rapport au placebo dans la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).
Délai: 24 semaines
Baisse de la CVF ≥ 5% à 24 semaines et/ou hospitalisation pour causes respiratoires.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité du cotrimoxazole oral par rapport au placebo dans la FPI.
Délai: A 24 semaines
  • Temps de progression
  • Toute cause d'hospitalisation
  • Mortalité globale
  • Incidence et gravité des événements indésirables.
A 24 semaines
Évaluer l'effet du cotrimoxazole sur l'histoire naturelle de la colonisation par Pneumocystis chez les patients atteints de FPI.
Délai: 24 semaines
- Diagnostic moléculaire de la colonisation par Pneumocystis jiroveci.
24 semaines
Identifier les effets du niveau systémique d'activité inflammatoire du cotrimoxazole chez les patients atteints de FPI.
Délai: A 24 semaines
  • Exacerbation aiguë de la FPI
  • Échelles de dyspnée
  • Réduction > 50% des valeurs de différentes cytokines pro-inflammatoires
  • Réduction > 50% des valeurs des protéines tensioactives.
  • Réduction > 50% des valeurs de chimiokine CCL-18.
A 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaborateurs

Junta de Andalucia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TriSulfa-FPI-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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