Studie for å teste gyldigheten av behandlingen av idiopatisk lungefibrose med Cotrimoxazole (TriSulfa-FPI)
Pilotstudie fase III for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trimetoprim-sulfametoksazol ved behandling av idiopatisk lungefibrose
Første studie for å teste gyldigheten av behandlingen av idiopatisk lungefibrose, som forårsaker betennelse og fibrose (arrdannelse) i lungevevet, med cotrimoxazol.
Kotrimoksazol kan forbedre det kliniske forløpet av sykdommen gjennom utryddelse av Pneumocystis jiroveci kolonisering og andre mekanismer som hemmer aktiveringen av alveolære makrofager og produserer endringer i det overflateaktive systemet som favoriserer den vedvarende aktiveringen av den inflammatoriske responsen og utviklingen av lungefibrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk lungesykdom som er klinisk manifestert ved forekomsten av anstrengelsesdyspné og nedsatt lungefunksjon.
Sykdommens naturlige historie er dårlig forstått, og det er ingen klar konsensus om de mest passende markørene for å forutsi pasientutfall.
Denne pilotkontrollerte studien tar sikte på å teste effekten og sikkerheten til cotrimoxazole i behandlingen av IPF. Denne nye terapeutiske strategien, med svært oppmuntrende foreløpige data, er basert på dens patofysiologiske grunnlag, primært relatert til eliminering av Pneumocystis-kolonisering. Denne elimineringen kan tjene som et potent våpen for å redusere sykelighet og dødelighet og kostnadene forbundet med denne ødeleggende sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, uavhengig av kjønn, i alderen 18 til 80 år.
- Veletablerte diagnostiske kriterier for idiopatisk lungefibrose (IPF) som ATA/ERS/JRS/ALAT 2011.
- Evne til å få en prøve av sputum eller orofaryngeal vask.
- Forced Vital Capacity (FVC) over 50 % fra forventet teoretisk verdi.
- Pasientoverholdelse eller juridisk verge for å delta i denne studien ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/overfølsomhet eller kjent gastrointestinal intoleranse mot cotrimoxazol.
- Bruk av immundempende midler eller kortikosteroider de siste 90 dagene ved baseline.
- Forverring av IPF og/eller lungebetennelse i de 90 dagene før baseline.
- Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer eller astma.
- Pasienter med andre signifikante sykdommer enn IPF. Det regnes som betydelig sykdom enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan sette pasientens helse i fare ved å delta i studien eller påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
- Gravid eller ammende eller i fertil alder som ikke bruker medisinsk godkjente prevensjonsmetoder minst tre måneder før eller under forsøket.
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller seks halveringstider (den største av de to) over baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kotrimoksazol
Sulfametoksazol 400 mg.
+ trimetoprim 80 mg.
vektjustert
|
24 ukers behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identiske kapsler til cotrimoxazole
|
Identiske kapsler til cotrimoxazole
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av oral cotrimoxazol versus placebo ved idiopatisk lungefibrose (IPF).
Tidsramme: 24 uker
|
Nedgang i FVC ≥ 5 % ved 24 uker og/eller sykehusinnleggelse på grunn av respiratoriske årsaker.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten til oral cotrimoxazol versus placebo i IPF.
Tidsramme: Ved 24 uker
|
|
Ved 24 uker
|
|
Evaluer effekten av cotrimoxazol på den naturlige historien til Pneumocystis-kolonisering hos pasienter med IPF.
Tidsramme: 24 uker
|
- Molekylær diagnose av kolonisering av Pneumocystis jiroveci.
|
24 uker
|
|
Identifiser effekten av kotrimoksazol systemisk nivå av inflammatorisk aktivitet hos pasienter med IPF.
Tidsramme: Ved 24 uker
|
|
Ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Fibrose
- Lungefibrose
- Idiopatisk lungefibrose
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- TriSulfa-FPI-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .