Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posakonatsolitabletin farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski (MK-5592-065/P05615)

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kiinteän oraalisen posakonatsolin (SCH 56592) farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski (vaihe 1b; protokolla nro P05615)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä farmakokineettisiä (PK) tietoja siitä, kuinka hyvin posakonatsolitabletti jakautuu kehossa, ja määrittää tämän uuden formulaation turvallisuus. Tutkimus koostuu vaiheen 1B tutkimuksesta, joka sisältää neutropeniaa sairastavat osallistujat, jotka saavat kemoterapiaa akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplasian (MDS) vuoksi, ja vaiheen 3 tutkimuksesta, johon osallistuvat osallistujat, jotka saavat kemoterapiaa AML:n tai MDS:n vuoksi sekä osallistujat, jotka ovat saaneet allogeenista leukemiaa. hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on verisairaus tai syöpä, joka voi vaikuttaa heidän infektioita torjuviin valkosoluihinsa, sekä hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT) ja he saavat immunosuppressiivista hoitoa ja joilla on tai heillä on riski saada graft-vs-host -tauti (GVHD) ) ovat oikeutettuja tutkimukseen. Nämä verisairaudet ja niiden hoidot voivat heikentää immuunijärjestelmää ja saattaa yksilöt suureen riskiin saada sisäelinten tai veren vakava sieni-infektio (invasiivinen sieni-infektio). Koska näitä infektioita voi olla vaikea havaita varhain ja ne voivat olla hengenvaarallisia, monet lääkärit uskovat, että henkilöille, joilla on diagnosoitu nämä sairaudet, tulisi saada sienilääkitystä, jotta he voivat pienentää riskiään saada tämäntyyppinen infektio.

Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tapahtuu useissa vaiheissa (osissa). Päätös siitä, mihin osaan osallistuja on, perustuu siihen, mikä osa on avoinna ilmoittautumishetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino > 34 kg (75 lb) ja mistä tahansa rodusta/etnisestä taustasta
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavat tabletit kokonaisina
  • Odotettu (kehittyy todennäköisesti 3–5 vuorokauden kuluessa) tai dokumentoitu neutropenia, joka johtuu kemoterapiasta, kemoterapiasta uuteen akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosiin tai AML:n ensimmäiseen pahenemiseen; myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) transformaatiossa AML:ksi; allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) osanottajat siirrännäistä edeltävänä aikana tai siirron jälkeisenä aikana, jos he saavat immunosuppressiivista hoitoa siirto vastaan ​​isäntä -sairauteen

Poissulkemiskriteerit:

- Nainen ei saa olla raskaana, ei saa aikoa tulla raskaaksi

tutkimuksen aikana, eikä hän saa imettää

  • Aiempi yliherkkyys atsoleille
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoiksi, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan (ULN) JA kokonaisbilirubiinitasoksi yli kaksi kertaa ULN:n.
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jonka korjattu QTc-aika on yli 500 ms
  • Posakonatsoli 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Systeemisen sienilääkityksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta muista syistä kuin sienilääkkeiden ennaltaehkäisystä
  • Todisteet tunnetusta tai epäillystä invasiivisesta tai systeemisestä sieni-infektiosta lähtötilanteessa
  • Tunnettu tai epäilty historia Gilbertin taudista
  • Kreatiniinin puhdistumatasot alle 30 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Posakonatsoli 200 mg
Posakonatsoli 200 mg (kaksi 100 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa (BID) ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 200 mg (kaksi 100 mg tablettia) kerran päivässä (QD) enintään 28 päivän ajan
Lääke: Posakonatsoli 200 mg
Muut nimet:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Kokeellinen: Posakonatsoli 300 mg
Posakonatsoli 300 mg (kolme 100 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg (kolme 100 mg tablettia) QD enintään 28 päivän ajan
Lääke: Posakonatsoli 300 mg
Muut nimet:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posakonatsolitabletin keskimääräinen pitoisuus (Cavg).
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 8

Posakonatsolin vakaan tilan pitoisuuksia plasmassa, jotka saavutettiin säännöllisen ja toistuvan annostelun jälkeen, käytettiin kunkin osallistujan farmakokineettisten (PK) parametrien arvioimiseen, jolloin Cavg määritettiin plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alle jaettuna annosvälillä.

Verinäytteet Cavg:n arvioimiseksi kerättiin päivänä 1 ja päivänä 8 ennen annostusta ja sitten määrättyinä ajankohtina 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
Esiannos 1. päivänä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 8
Posakonatsolitabletin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 8
Cmin määriteltiin posakonatsolin vähimmäistasoksi juuri ennen kuin osallistuja sai posakonatsolitablettien annoksen määritettynä päivänä. Kaikilta osallistujilta kerättiin alimman (Cmin) tason verinäytteet posakonatsolin määrittämiseksi plasmassa päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 8. Päivänä 1 kerättiin alimman tason näyte ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. . Päivänä 2 näytteet kerättiin noin 12 tuntia sen jälkeen, kun toinen tutkimuslääkeannos oli annettu päivänä 1. Kaikkina seuraavina päivinä kookosnäytteet kerättiin noin 24 tuntia edellisen päivän tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Esiannos 1. päivänä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 8
Posakonatsolitabletin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 8
Verinäytteet Cmax-arvon määritystä varten kerättiin päivänä 1 ja päivänä 8 ennen annostusta ja sitten määrättyinä ajankohtina 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
Esiannos 1. päivänä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 8
Posakonatsolitabletin enimmäispitoisuuteen (Tmax) kuluva aika
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 8
Verinäytteet Tmax-arvon määritystä varten kerättiin päivänä 1 ja päivänä 8 ennen annostusta ja sitten määrättyinä ajankohtina 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
Esiannos 1. päivänä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 8
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) Posaconazole-tabletille
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 8
Verinäytteet CL/F:n, eli posakonatsolin elimistöstä poistumisnopeuden arvioimiseksi, kerättiin päivänä 1 ja päivänä 8 ennen annostusta ja sitten määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen.
Esiannos 1. päivänä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivänä 65 selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 65
Elossa olevien osallistujien määrä päivänä 65
Päivä 65
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 65 asti
AE ovat mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tähän tutkimuslääkkeeseen. Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat kaikki tapahtumat, joita ei esiintynyt ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista, tai mitä tahansa tapahtumia, jotka olivat läsnä ennen hoitoa ja jotka pahenivat joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltään tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen.
Päivään 65 asti
Hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 65 asti
AE ovat mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tähän tutkimuslääkkeeseen. Tutkija katsoi hoitoon liittyvien haittavaikutusten liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Päivään 65 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
AE ovat mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tähän tutkimuslääkkeeseen. Nämä haittavaikutukset johtivat siihen, että osallistujat lopettivat tutkimuslääkehoidon. Tämä mitta sisältää osallistujat, jotka lopettivat hoidon haittavaikutusten vuoksi, ja myös hoidon epäonnistumiset, jotka johtuvat haittavaikutuksista.
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05615
  • 2008-006684-36 (EudraCT-numero)
  • 5592-065 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa