Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w tabletkach u uczestników z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych (MK-5592-065/P05615)

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo doustnego pozakonazolu w postaci stałej (SCH 56592) u osób z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych (faza 1b; protokół nr P05615)

Celem tego badania jest zebranie informacji farmakokinetycznych (PK) związanych z dystrybucją tabletki pozakonazolu w organizmie oraz określenie bezpieczeństwa tej nowej postaci. Badanie składa się z badania fazy 1B, które obejmuje uczestników z neutropenią poddawanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub mielodysplazji (MDS) oraz badania fazy 3, które obejmuje uczestników poddawanych chemioterapii z powodu AML lub MDS oraz uczestników otrzymujących allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z chorobą krwi lub nowotworem, który może wpływać na ich białe krwinki zwalczające infekcje oraz ci, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i otrzymują terapię immunosupresyjną i mają lub są zagrożeni chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD ) kwalifikują się do badania. Te choroby krwi i ich leczenie mogą osłabiać układ odpornościowy i narażać osoby na wysokie ryzyko poważnego zakażenia grzybiczego narządów wewnętrznych lub krwi (inwazyjne zakażenie grzybicze). Ponieważ infekcje te mogą być trudne do wczesnego wykrycia i mogą zagrażać życiu, wielu lekarzy uważa, że ​​osoby, u których zdiagnozowano te choroby, powinny otrzymać terapię przeciwgrzybiczą, aby spróbować zmniejszyć ryzyko zachorowania na tego typu infekcje.

Rekrutacja na to badanie będzie przebiegać w kilku etapach (częściach). Określenie, w której części będzie znajdować się uczestnik, opiera się na tym, która część jest otwarta w obiekcie w momencie rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała > 34 kg (75 funtów) i dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego
  • Potrafi połykać tabletki doustne w całości
  • Przewidywana (prawdopodobnie rozwijająca się w ciągu 3-5 dni) lub udokumentowana neutropenia spowodowana chemioterapią, chemioterapią w przypadku nowego rozpoznania ostrej białaczki szpikowej (AML) lub AML w pierwszym nawrocie; zespoły mielodysplastyczne (MDS) w transformacji do AML; uczestnicy allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w okresie przed wszczepieniem lub w okresie po wszczepieniu, jeśli otrzymują terapię immunosupresyjną z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

Kryteria wyłączenia:

- Kobieta nie może być w ciąży, nie może zajść w ciążę

podczas badania i nie może być pielęgniarką

  • Historia nadwrażliwości na azole
  • Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja wątroby definiowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczająca trzykrotność górnej granicy normy (GGN) ORAZ stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające dwukrotność GGN
  • Elektrokardiogram (EKG) ze skorygowanym odstępem QTc większym niż 500 ms
  • Pozakonazol w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni od włączenia do badania z powodów innych niż profilaktyka przeciwgrzybicza
  • Dowody znanej lub podejrzewanej inwazyjnej lub ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej na początku badania
  • Znana lub podejrzewana historia choroby Gilberta
  • Klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozakonazol 200 mg
Pozakonazol 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę (BID) pierwszego dnia, a następnie 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) raz na dobę (QD) przez maksymalnie 28 dni
Lek: Pozakonazol 200 mg
Inne nazwy:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Eksperymentalny: Pozakonazol 300 mg
Pozakonazol 300 mg (trzy tabletki 100 mg) dwa razy na dobę w 1. dniu, a następnie 300 mg (trzy tabletki 100 mg) raz na dobę przez maksymalnie 28 dni
Lek: Pozakonazol 300 mg
Inne nazwy:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie (Cavg) tabletki pozakonazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 8

Stężenia pozakonazolu w stanie stacjonarnym w osoczu osiągnięte po podaniu regularnym i wielokrotnym zastosowano do oszacowania parametrów farmakokinetycznych (PK) u każdego uczestnika, gdzie Cavg zdefiniowano jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu podzielone przez odstęp między kolejnymi dawkami.

Próbki krwi do oceny Cavg pobierano w Dniu 1 i Dniu 8 przed podaniem dawki, a następnie w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Minimalne stężenie (Cmin) tabletki pozakonazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Cmin zdefiniowano jako minimalne stężenie pozakonazolu tuż przed otrzymaniem przez uczestnika dawki tabletek pozakonazolu w określonym dniu. Próbki krwi z minimalnym stężeniem (Cmin) w celu oznaczenia pozakonazolu w osoczu pobrano od wszystkich uczestników w dniu 1., dniu 2., dniu 3. i dniu 8. W dniu 1. próbkę stężenia minimalnego pobrano przed podaniem pierwszej dawki badanego leku . W dniu 2 próbki minimalne pobrano około 12 godzin po podaniu drugiej dawki badanego leku w dniu 1. We wszystkich kolejnych dniach próbki minimalne pobierano około 24 godziny po dawce badanego leku z poprzedniego dnia.
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Maksymalne stężenie (Cmax) tabletki pozakonazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Próbki krwi do oceny Cmax pobierano w dniu 1 i dniu 8 przed podaniem dawki, a następnie w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) pozakonazolu w tabletce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Próbki krwi do oceny Tmax pobierano w Dniu 1 i Dniu 8 przed podaniem dawki, a następnie w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Pozorny klirens całkowity (CL/F) dla pozakonazolu w tabletkach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Próbki krwi do oceny CL/F, czyli szybkości usuwania pozakonazolu z organizmu, pobierano w 1. i 8. dniu przed podaniem dawki, a następnie w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu.
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeżyli w dniu 65
Ramy czasowe: Dzień 65
Liczba uczestników żyjących w dniu 65
Dzień 65
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 65
AE to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z tym badanym lekiem, czy nie. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to wszelkie zdarzenia, które nie występowały przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub wszelkie zdarzenia, które występowały przed leczeniem, a których intensywność lub częstotliwość uległy pogorszeniu po ekspozycji na badany lek.
Do dnia 65
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 65
AE to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z tym badanym lekiem, czy nie. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały uznane przez badacza za związane z badanym lekiem.
Do dnia 65
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 28
AE to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z tym badanym lekiem, czy nie. Te AE spowodowały, że uczestnicy przerwali leczenie badanym lekiem. Ta miara obejmuje uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, a także niepowodzenia leczenia, które zostały przypisane do działań niepożądanych.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05615
  • 2008-006684-36 (Numer EudraCT)
  • 5592-065 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozakonazol 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj