Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Posaconazole tabletta farmakokinetikája és biztonságossága az invazív gombás fertőzések magas kockázatának kitett betegeknél (MK-5592-065/P05615)

2017. március 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A szilárd orális pozakonazol (SCH 56592) farmakokinetikája és biztonságossága invazív gombás fertőzésekre nagy kockázatnak kitett alanyoknál (1b. fázis; P05615 protokollszám)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy farmakokinetikai (PK) információkat gyűjtsön a pozakonazol tabletta szervezetben való eloszlásával kapcsolatban, és meghatározza ennek az új készítménynek a biztonságosságát. A vizsgálat egy 1B fázisú vizsgálatból áll, amely akut mielogén leukémia (AML) vagy myelodysplasia (MDS) miatt kemoterápiában részesülő neutropeniás résztvevőket, valamint egy 3. fázisú vizsgálatot tartalmaz, amely AML vagy MDS miatt kemoterápiában részesülő és allogén betegségben szenvedő résztvevőket foglal magában. hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan vérbetegségben vagy rákban szenvedő résztvevők, akik hatással lehetnek a fertőzést leküzdő fehérvérsejtjeikre, valamint azok, akik hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) estek át, immunszuppresszív terápiában részesülnek, és graft-vs-host betegségben (GVHD) szenvednek, vagy fennáll annak kockázata ) jogosultak a vizsgálatra. Ezek a vérbetegségek és kezeléseik gyengíthetik az immunrendszert, és nagy kockázatot jelenthetnek az egyéneknél a belső szerveik vagy vérük súlyos gombás fertőzése (invazív gombás fertőzés) számára. Mivel ezeket a fertőzéseket nehéz lehet korán felismerni, és életveszélyesek is lehetnek, sok orvos úgy véli, hogy az ilyen betegségekkel diagnosztizált egyéneknek gombaellenes kezelésben kell részesülniük, hogy csökkentsék az ilyen típusú fertőzések kialakulásának kockázatát.

A tanulmányba való beiratkozás több szakaszban (részben) történik. Annak megállapítása, hogy egy résztvevő melyik részen szerepel, az alapján történik, hogy a jelentkezéskor melyik rész van nyitva a helyszínen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg >34 kg (75 font) és bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozik
  • Képes az orális tablettákat egészben lenyelni
  • Várható (valószínűleg 3-5 napon belül kialakuló) vagy dokumentált neutropenia miatt kemoterápia, kemoterápia az akut mielogén leukémia (AML) új diagnózisához, vagy AML az első relapszusban; mielodiszplasztikus szindrómák (MDS) az AML-be való átalakulásban; allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) résztvevői a beültetés előtti időszakban vagy a beültetés utáni időszakban, ha immunszuppresszív terápiát kapnak a graft versus host betegség miatt

Kizárási kritériumok:

- A nőstény nem lehet terhes, nem állhat szándékában teherbe esni

a vizsgálat alatt, és nem szoptathat

  • Az azolokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Mérsékelt vagy súlyos májműködési zavar, amelyet az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa, ÉS a teljes bilirubinszint a normálérték felső határának kétszerese.
  • Elektrokardiogram (EKG) 500 msec-nél nagyobb korrigált QTc-intervallumtal
  • Posakonazolt a vizsgálatba való beiratkozás előtt 10 napon belül
  • Szisztémás gombaellenes terápia átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül a gombaellenes profilaxistól eltérő okokból
  • A kiinduláskor ismert vagy feltételezett invazív vagy szisztémás gombás fertőzés bizonyítéka
  • Gilbert-kór ismert vagy gyanított anamnézisében
  • A kreatinin clearance szintje 30 ml/perc alatt van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Posakonazol 200 mg
Posakonazol 200 mg (két 100 mg-os tabletta) naponta kétszer (BID) az 1. napon, majd 200 mg (két 100 mg-os tabletta) naponta egyszer (QD) legfeljebb 28 napig
Drog: Posakonazol 200 mg
Más nevek:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Kísérleti: Posakonazol 300 mg
Posakonazol 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta kétszer az 1. napon, majd 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta legfeljebb 28 napig
Drog: Posakonazol 300 mg
Más nevek:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posakonazol tabletta átlagos koncentrációja (Cavg).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, legfeljebb 24 óra az adagolás után a 8. napon

A pozakonazol rendszeres és ismételt adagolás után elért egyensúlyi állapotú pozakonazol plazmakoncentrációit használták a farmakokinetikai (PK) paraméterek becslésére minden résztvevő esetében, ahol a Cavg-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határozták meg, osztva az adagolási intervallumokkal.

A Cavg értékeléséhez vérmintákat vettünk az adagolás előtti 1. és 8. napon, majd meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 óráig.
Előadagolás az 1. napon, legfeljebb 24 óra az adagolás után a 8. napon
Posaconazole tabletta minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, legfeljebb 24 óra az adagolás után a 8. napon
A Cmin-t a pozakonazol minimális szintjeként határozták meg, közvetlenül azelőtt, hogy a résztvevő a megadott napon megkapta volna a pozakonazol tabletta adagját. A plazmában lévő pozakonazol meghatározásához a legalacsonyabb (Cmin) szintű vérmintákat minden résztvevőtől gyűjtöttük az 1., 2., 3. és 8. napon. Az 1. napon a legalacsonyabb szintű mintát vettük a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. . A 2. napon az első napon a vizsgálati gyógyszer második adagjának beadása után körülbelül 12 órával mintákat vettünk. Az összes következő napon a mélymintákat körülbelül 24 órával a vizsgálati gyógyszer előző napi adagját követően vettük.
Előadagolás az 1. napon, legfeljebb 24 óra az adagolás után a 8. napon
Posakonazol tabletta maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, legfeljebb 24 óra az adagolás után a 8. napon
A Cmax meghatározásához vérmintákat vettünk az adagolás előtti 1. és 8. napon, majd meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 óráig.
Előadagolás az 1. napon, legfeljebb 24 óra az adagolás után a 8. napon
A Posaconazole tabletta maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, legfeljebb 24 óra az adagolás után a 8. napon
A Tmax meghatározásához vérmintákat vettünk az adagolás előtti 1. és 8. napon, majd meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 óráig.
Előadagolás az 1. napon, legfeljebb 24 óra az adagolás után a 8. napon
Látszólagos teljes test clearance (CL/F) a Posaconazole tabletta esetében
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, legfeljebb 24 óra az adagolás után a 8. napon
A CL/F, vagyis a pozakonazol szervezetből való eltávolításának sebességének meghatározásához vérmintákat vettünk az 1. és 8. napon az adagolás előtt, majd meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 órában.
Előadagolás az 1. napon, legfeljebb 24 óra az adagolás után a 8. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 65. napon túlélő résztvevők száma
Időkeret: 65. nap
Élő résztvevők száma a 65. napon
65. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 65. napig
A nemkívánatos események bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e ezzel a vizsgált gyógyszerrel. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan esemény, amely a kezelés előtt volt, és amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlott a vizsgált gyógyszerrel való érintkezést követően.
A 65. napig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A 65. napig
A nemkívánatos események bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e ezzel a vizsgált gyógyszerrel. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a vizsgáló szerint a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosak.
A 65. napig
A tanulmányi kezelést mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
A nemkívánatos események bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e ezzel a vizsgált gyógyszerrel. Ezek a mellékhatások azt eredményezték, hogy a résztvevők abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést. Ez az intézkedés magában foglalja azokat a résztvevőket, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést, valamint azokat a kezelési kudarcokat is, amelyeket nemkívánatos eseményeknek tulajdonítottak.
28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05615
  • 2008-006684-36 (EudraCT szám)
  • 5592-065 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gombás fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Posakonazol 200 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel