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침습성 진균 감염 위험이 높은 참가자에 대한 포사코나졸 정제의 약동학 및 안전성(MK-5592-065/P05615)

2017년 3월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

침습성 진균 감염 위험이 높은 대상체에서 고형 경구 포사코나졸(SCH 56592)의 약동학 및 안전성(1b상, 프로토콜 번호 P05615)

이 연구의 목적은 포사코나졸 정제가 체내에 얼마나 잘 분포되어 있는지와 관련된 약동학(PK) 정보를 수집하고 이 새로운 제형의 안전성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성증(MDS)에 대한 화학요법을 받고 있는 호중구감소증 참가자를 포함하는 1B상 연구와 AML 또는 MDS에 대한 화학요법을 받고 있는 참가자 및 동종이계 치료를 받는 참가자를 포함하는 3상 연구로 구성됩니다. 조혈모세포 이식(HSCT).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감염과 싸우는 백혈구에 영향을 줄 수 있는 혈액 질환 또는 암이 있는 참가자 및 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았고 면역 억제 요법을 받고 있으며 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 위험이 있는 참가자 ) 연구 대상입니다. 이러한 혈액 질환과 그 치료법은 면역 체계를 약화시킬 수 있으며 개인을 내부 장기 또는 혈액의 심각한 진균 감염(침습성 진균 감염)에 대한 높은 위험에 놓이게 할 수 있습니다. 이러한 감염은 조기에 발견하기 어렵고 생명을 위협할 수 있으므로 많은 의사들은 이러한 질병으로 진단받은 개인이 이러한 유형의 감염에 걸릴 위험을 낮추기 위해 항진균제 치료를 받아야 한다고 생각합니다.

이 연구에 대한 등록은 여러 단계(부분)로 이루어집니다. 참가자가 참여하게 될 부분에 대한 결정은 등록 당시 현장에서 열려 있는 부분을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중 >34kg(75lb) 및 모든 인종/민족
  • 경구 정제 전체를 삼킬 수 있음
  • 화학요법, 급성 골수성 백혈병(AML)의 새로운 진단을 위한 화학요법 또는 첫 번째 재발 시 AML로 인해 예상되거나(3-5일 이내에 발병할 가능성이 있음) 기록된 호중구 감소증; AML로 전환 중인 골수이형성 증후군(MDS); 이식편대숙주병에 대한 면역억제 요법을 받고 있는 경우 생착 전 기간 또는 생착 후 기간의 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 참여자

제외 기준:

- 여성은 임신하지 않았거나 임신할 의사가 없어야 합니다.

연구 중이며 간호 중이어서는 안됩니다.

  • 아졸에 대한 과민증의 병력
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하고 총 빌리루빈 수치가 ULN의 2배를 초과하는 것으로 정의되는 중등도 또는 중증 간 기능 장애
  • 수정된 QTc 간격이 500msec보다 큰 심전도(ECG)
  • 연구 등록 전 10일 이내의 포사코나졸
  • 항진균 예방 이외의 이유로 연구 등록 30일 이내에 전신 항진균 요법을 받은 경우
  • 기준선에서 알려진 또는 의심되는 침습성 또는 전신 진균 감염의 증거
  • 길버트병의 알려진 또는 의심되는 병력
  • 30mL/분 미만의 크레아티닌 청소율 수준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포사코나졸 200 mg
제1일에 포사코나졸 200mg(100mg 정제 2개) 1일 2회(BID) 이후 최대 28일 동안 1일 1회(QD) 200mg(100mg 정제 2개)
의약품: 포사코나졸 200 mg
다른 이름들:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • 녹사필®
실험적: 포사코나졸 300mg
제1일에 포사코나졸 300mg(100mg 정제 3개) BID에 이어 최대 28일 동안 300mg(100mg 정제 3개) QD
의약품: 포사코나졸 300mg
다른 이름들:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • 녹사필®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포사코나졸 정제의 평균 농도(Cavg)
기간: 1일차에 사전 투여하고 8일차 투여 후 최대 24시간까지

정기적 및 반복 투여 후 도달한 혈장 내 포사코나졸의 포사코나졸 정상 상태 농도를 사용하여 각 참가자에 대한 약동학(PK) 매개변수를 추정했습니다. 여기서 Cavg는 투여 간격으로 나눈 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.

Cavg의 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 1일 및 8일에 수집한 다음 투여 후 24시간까지 특정 시점에 수집했습니다.
1일차에 사전 투여하고 8일차 투여 후 최대 24시간까지
포사코나졸 정제의 최소 농도(Cmin)
기간: 1일차에 사전 투여하고 8일차 투여 후 최대 24시간까지
Cmin은 참가자가 특정 날짜에 포사코나졸 정제 용량을 받기 직전의 포사코나졸 최저 수준으로 정의되었습니다. 1일, 2일, 3일 및 8일에 모든 참가자에 대해 혈장 내 포사코나졸 측정을 위한 최저(Cmin) 수준 혈액 샘플을 수집했습니다. 1일에 최저 수준 샘플은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집했습니다. . 2일째, 연구 약물의 두 번째 용량을 1일째 투여한 후 약 12시간 후에 최저 샘플을 수집했습니다. 이후의 모든 날에, 전날의 연구 약물 투여 후 약 24시간 후에 최저 샘플을 수집했습니다.
1일차에 사전 투여하고 8일차 투여 후 최대 24시간까지
포사코나졸 정제의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차에 사전 투여하고 8일차 투여 후 최대 24시간까지
Cmax의 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 1일 및 8일에 수집한 다음 투여 후 24시간까지 특정 시점에 수집했습니다.
1일차에 사전 투여하고 8일차 투여 후 최대 24시간까지
포사코나졸 정제의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차에 사전 투여하고 8일차 투여 후 최대 24시간까지
Tmax의 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 1일 및 8일에 수집한 다음 투여 후 24시간까지 특정 시점에 수집했습니다.
1일차에 사전 투여하고 8일차 투여 후 최대 24시간까지
Posaconazole Tablet의 겉보기 전체 신체 청소율(CL/F)
기간: 1일차에 사전 투여하고 8일차 투여 후 최대 24시간까지
포사코나졸이 체내에서 제거되는 속도인 CL/F 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 1일 및 8일에 채취한 다음 투여 후 최대 24시간 동안 특정 시점에 수집했습니다.
1일차에 사전 투여하고 8일차 투여 후 최대 24시간까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
65일차에 생존한 참가자 수
기간: 65일
65일차에 생존한 참가자 수
65일
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 65일까지
AE는 이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 치료-응급 AE는 연구 약물 치료를 시작하기 전에 존재하지 않은 임의의 사건 또는 연구 약물에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화된 치료 전에 존재했던 임의의 사건이다.
65일까지
치료 관련 AE가 있는 참여자 수
기간: 65일까지
AE는 이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 치료 관련 AE는 연구자에 의해 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었습니다.
65일까지
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 28일까지
AE는 이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 이러한 AE로 인해 참가자는 연구 약물 치료를 중단했습니다. 이 측정은 AE로 인해 중단한 참가자를 포함하고 AE로 인한 치료 실패도 포함합니다.
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05615
  • 2008-006684-36 (EudraCT 번호)
  • 5592-065 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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