Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af posaconazol-tablet hos deltagere med høj risiko for invasive svampeinfektioner (MK-5592-065/P05615)

9. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Farmakokinetik og sikkerhed for fast oral posaconazol (SCH 56592) hos personer med høj risiko for invasive svampeinfektioner (fase 1b; protokol nr. P05615)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle farmakokinetisk (PK) information relateret til, hvor godt posaconazol tabletten fordeles i kroppen og at bestemme sikkerheden af ​​denne nye formulering. Studiet består af et fase 1B-studie, der omfatter deltagere med neutropeni, der gennemgår kemoterapi for akut myelogen leukæmi (AML) eller myelodysplasi (MDS) og et fase 3-studie, der omfatter deltagere, der gennemgår kemoterapi for AML eller MDS, og deltagere, der er modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med en blodsygdom eller cancer, der kan påvirke deres infektionsbekæmpende hvide blodlegemer, og dem, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og modtager immunsuppressiv behandling og har eller er i risiko for graft-vs-host-sygdom (GVHD) ) er berettiget til undersøgelsen. Disse blodsygdomme og deres behandlinger kan svække immunsystemet og kan sætte individer i høj risiko for en alvorlig svampeinfektion i deres indre organer eller blod (invasiv svampeinfektion). Da disse infektioner kan være svære at opdage tidligt og kan være livstruende, mener mange læger, at personer, der er diagnosticeret med disse sygdomme, bør modtage svampedræbende behandling for at forsøge at nedsætte deres risiko for at få denne type infektion.

Tilmelding til dette studie vil finde sted i flere faser (dele). Bestemmelsen af, hvilken del en deltager vil være i, er baseret på, hvilken del der er åben på stedet på tidspunktet for tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >34 kg (75 lb) og af enhver race/etnicitet
  • Kan sluge orale tabletter hele
  • Forventet (sandsynligvis udviklet inden for 3-5 dage) eller dokumenteret neutropeni på grund af kemoterapi, kemoterapi til en ny diagnose af akut myelogen leukæmi (AML) eller AML ved første tilbagefald; myelodysplastiske syndromer (MDS) i transformation til AML; deltagere i allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i præ-engraftment-perioden eller i post-engraftment-perioden, hvis de modtager immunsuppressiv behandling for graft versus host-sygdom

Ekskluderingskriterier:

- Hun må ikke være gravid, må ikke have til hensigt at blive gravid

under studiet, og må ikke være sygeplejerske

  • Anamnese med overfølsomhed over for azoler
  • Moderat eller svær leverdysfunktion defineret som aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer større end tre gange den øvre grænse for normal (ULN), OG et totalt bilirubin niveau større end to gange ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) med korrigeret QTc-interval større end 500 msek.
  • Posaconazol inden for 10 dage før studietilmelding
  • Modtagelse af systemisk svampedræbende behandling inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen af ​​andre årsager end svampedræbende profylakse
  • Bevis på kendt eller mistænkt invasiv eller systemisk svampeinfektion ved baseline
  • Kendt eller mistænkt historie med Gilberts sygdom
  • Kreatininclearance-niveauer under 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posaconazol 200 mg
Posaconazol 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (BID) på dag 1 efterfulgt af 200 mg (to 100 mg tabletter) én gang dagligt (QD) i op til 28 dage
Medicin: Posaconazol 200 mg
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Eksperimentel: Posaconazol 300 mg
Posaconazol 300 mg (tre 100 mg tabletter) BID på dag 1 efterfulgt af 300 mg (tre 100 mg tabletter) QD i op til 28 dage
Medicin: Posaconazol 300 mg
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig koncentration (Cavg) af posaconazol tablet
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 24 timer efter dosis på dag 8

Posaconazol steady-state koncentrationer af posaconazol i plasma opnået efter regelmæssig og gentagen dosering blev brugt til at estimere farmakokinetiske (PK) parametre for hver deltager, hvor Cavg blev defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven divideret med doseringsintervallet.

Blodprøver til vurdering af Cavg blev indsamlet på dag 1 og dag 8 før dosis og derefter på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis.
Før dosis på dag 1 op til 24 timer efter dosis på dag 8
Minimum koncentration (Cmin) af Posaconazol tablet
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 24 timer efter dosis på dag 8
Cmin blev defineret som posaconazol dalniveau umiddelbart før en deltager modtog dosen af ​​posaconazol tabletter på den angivne dag. Blodprøver på bundniveau (Cmin) til bestemmelse af posaconazol i plasma blev indsamlet for alle deltagere på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 8. På dag 1 blev bundprøven udtaget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet . På dag 2 blev bundprøver indsamlet cirka 12 timer efter, at den anden dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret på dag 1. På alle efterfølgende dage blev dalprøver indsamlet ca. 24 timer efter den foregående dags dosis af undersøgelseslægemidlet.
Før dosis på dag 1 op til 24 timer efter dosis på dag 8
Maksimal koncentration (Cmax) af Posaconazol Tablet
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 24 timer efter dosis på dag 8
Blodprøver til vurdering af Cmax blev udtaget på dag 1 og dag 8 før dosis og derefter på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis.
Før dosis på dag 1 op til 24 timer efter dosis på dag 8
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af posaconazol tablet
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 24 timer efter dosis på dag 8
Blodprøver til vurdering af Tmax blev udtaget på dag 1 og dag 8 før dosis og derefter på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis.
Før dosis på dag 1 op til 24 timer efter dosis på dag 8
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) for posaconazol tablet
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 24 timer efter dosis på dag 8
Blodprøver til vurdering af CL/F, den hastighed, hvormed posaconazol blev fjernet fra kroppen, blev udtaget på dag 1 og dag 8 før dosis og derefter på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis.
Før dosis på dag 1 op til 24 timer efter dosis på dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlever på dag 65
Tidsramme: Dag 65
Antal deltagere i live på dag 65
Dag 65
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 65
AE'er er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette undersøgelseslægemiddel. Behandlingsfremkaldende AE'er er enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelbehandling, eller hændelser, der var til stede før behandlingen, og som forværredes i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelseslægemidlet.
Op til dag 65
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 65
AE'er er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette undersøgelseslægemiddel. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev af investigator anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
Op til dag 65
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til dag 28
AE'er er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette undersøgelseslægemiddel. Disse AE'er resulterede i, at deltagerne stoppede studiemedicinsk behandling. Denne foranstaltning omfatter deltagere, der afbrød behandlingen på grund af AE'er og inkluderer også behandlingssvigt, der blev tilskrevet AE'er.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05615
  • 2008-006684-36 (EudraCT nummer)
  • 5592-065 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektioner

Kliniske forsøg med Posaconazol 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner