Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost posakonazolové tablety u účastníků s vysokým rizikem invazivních plísňových infekcí (MK-5592-065/P05615)

9. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Farmakokinetika a bezpečnost tuhého perorálního posakonazolu (SCH 56592) u subjektů s vysokým rizikem invazivních plísňových infekcí (fáze 1b; protokol č. P05615)

Účelem této studie je shromáždit farmakokinetické (PK) informace týkající se toho, jak dobře je tableta posakonazolu distribuována v těle, a určit bezpečnost této nové formulace. Studie se skládá ze studie fáze 1B, která zahrnuje účastníky s neutropenií podstupující chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo myelodysplazii (MDS) a studii fáze 3, která zahrnuje účastníky, kteří podstupují chemoterapii pro AML nebo MDS, a účastníky, kteří jsou příjemci alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s krevním onemocněním nebo rakovinou, které mohou ovlivnit jejich bílé krvinky bojující proti infekci, a ti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a dostávají imunosupresivní léčbu a mají nebo jsou ohroženi onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD) ) jsou způsobilí ke studiu. Tato krevní onemocnění a jejich léčba mohou oslabit imunitní systém a mohou jedince vystavit vysokému riziku vážné plísňové infekce jejich vnitřních orgánů nebo krve (invazivní plísňová infekce). Vzhledem k tomu, že tyto infekce může být obtížné včas odhalit a mohou být život ohrožující, mnozí lékaři se domnívají, že jedinci s diagnózou těchto onemocnění by měli dostávat antifungální léčbu, aby se pokusili snížit riziko vzniku tohoto typu infekce.

Zápis do tohoto studia bude probíhat v několika fázích (částech). Určení, ve které části se účastník bude účastnit, je založeno na tom, která část je na místě otevřena v době registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost > 34 kg (75 lb) a jakékoli rasy/etnického původu
  • Schopný polykat perorální tablety celé
  • Předpokládaná (pravděpodobný vývoj během 3-5 dnů) nebo dokumentovaná neutropenie v důsledku chemoterapie, chemoterapie pro novou diagnózu akutní myeloidní leukémie (AML) nebo AML při prvním relapsu; myelodysplastické syndromy (MDS) v transformaci na AML; účastníci alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v období před přihojením nebo v období po přihojení, pokud dostávají imunosupresivní léčbu pro reakci štěpu proti hostiteli

Kritéria vyloučení:

- Žena nesmí být těhotná, nesmí mít v úmyslu otěhotnět

během studia a nesmí být ošetřovatelkou

  • Anamnéza přecitlivělosti na azoly
  • Středně závažná nebo závažná jaterní dysfunkce definovaná jako hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN) A hladina celkového bilirubinu vyšší než dvojnásobek ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) s korigovaným QTc intervalem větším než 500 ms
  • posakonazol do 10 dnů před zařazením do studie
  • Příjem systémové antimykotické léčby do 30 dnů od zařazení do studie z jiných důvodů, než je antimykotická profylaxe
  • Důkaz o známé nebo suspektní invazivní nebo systémové plísňové infekci na začátku studie
  • Známá nebo suspektní anamnéza Gilbertovy choroby
  • Hladiny clearance kreatininu pod 30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posakonazol 200 mg
Posakonazol 200 mg (dvě 100 mg tablety) dvakrát denně (BID) v den 1 následovaný 200 mg (dvě 100 mg tablety) jednou denně (QD) po dobu až 28 dnů
Lék: Posakonazol 200 mg
Ostatní jména:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Experimentální: Posakonazol 300 mg
Posakonazol 300 mg (tři 100 mg tablety) BID v den 1 následovaný 300 mg (tři 100 mg tablety) QD po dobu až 28 dnů
Lék: Posakonazol 300 mg
Ostatní jména:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace (Cavg) tablety Posaconazole
Časové okno: Podávejte v den 1 až 24 hodin po dávce v den 8

Koncentrace posakonazolu v ustáleném stavu posakonazolu v plazmě dosažené po pravidelném a opakovaném podávání byly použity k odhadu farmakokinetických (PK) parametrů pro každého účastníka, kde Cavg byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas dělená dávkovacím intervalem.

Vzorky krve pro hodnocení Cavg byly odebrány v den 1 a den 8 před podáním dávky a poté ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce.
Podávejte v den 1 až 24 hodin po dávce v den 8
Minimální koncentrace (Cmin) tablety Posaconazole
Časové okno: Podávejte v den 1 až 24 hodin po dávce v den 8
Cmin byla definována jako minimální hladina posakonazolu bezprostředně předtím, než účastník dostal dávku tablet posakonazolu v určený den. Vzorky krve na nejnižší hladině (Cmin) pro stanovení posakonazolu v plazmě byly odebrány všem účastníkům 1., 2., 3. a 8. den. 1. den byl odebrán vzorek nejnižší hladiny před první dávkou studovaného léku. . V den 2 byly odebírány minimální vzorky přibližně 12 hodin po podání druhé dávky studovaného léčiva v den 1. Ve všech následujících dnech byly vzorky odebírány přibližně 24 hodin po dávce studovaného léku předchozího dne.
Podávejte v den 1 až 24 hodin po dávce v den 8
Maximální koncentrace (Cmax) tablety Posaconazole
Časové okno: Podávejte v den 1 až 24 hodin po dávce v den 8
Vzorky krve pro stanovení Cmax byly odebrány v den 1 a den 8 před podáním dávky a poté ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce.
Podávejte v den 1 až 24 hodin po dávce v den 8
Čas do maximální koncentrace (Tmax) tablety Posaconazole
Časové okno: Podávejte v den 1 až 24 hodin po dávce v den 8
Vzorky krve pro stanovení Tmax byly odebrány v den 1 a den 8 před podáním dávky a poté ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce.
Podávejte v den 1 až 24 hodin po dávce v den 8
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) pro posakonazolovou tabletu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 24 hodin po dávce v den 8
Vzorky krve pro hodnocení CL/F, rychlosti, kterou byl posakonazol odstraňován z těla, byly odebrány v den 1 a den 8 před podáním dávky a poté ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce.
Podávejte v den 1 až 24 hodin po dávce v den 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přežili 65. den
Časové okno: Den 65
Počet živých účastníků v den 65
Den 65
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až do dne 65
AE jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už jsou považovány za související s tímto studovaným lékem či nikoli. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou jakékoli události, které nebyly přítomny před zahájením léčby studovaným lékem, nebo jakékoli události, které byly přítomny před léčbou a které se zhoršily v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léku.
Až do dne 65
Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 65
AE jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už jsou považovány za související s tímto studovaným lékem či nikoli. AE související s léčbou byly zkoušejícím považovány za související se studovaným lékem.
Až do dne 65
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do dne 28
AE jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už jsou považovány za související s tímto studovaným lékem či nikoli. Tyto AE vedly k tomu, že účastníci ukončili léčbu studovaným lékem. Toto měření zahrnuje účastníky, kteří přerušili léčbu kvůli AE, a také zahrnuje selhání léčby, která byla přisuzována AE.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05615
  • 2008-006684-36 (Číslo EudraCT)
  • 5592-065 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Klinické studie na Posakonazol 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit