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Farmacocinetica e sicurezza della compressa di posaconazolo nei partecipanti ad alto rischio di infezioni fungine invasive (MK-5592-065/P05615)

9 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Farmacocinetica e sicurezza del posaconazolo orale solido (SCH 56592) in soggetti ad alto rischio di infezioni fungine invasive (fase 1b; protocollo n. P05615)

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni farmacocinetiche (PK) relative a quanto bene la compressa di posaconazolo è distribuita nell'organismo e determinare la sicurezza di questa nuova formulazione. Lo studio consiste in uno studio di fase 1B che include partecipanti con neutropenia sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta (AML) o mielodisplasia (MDS) e uno studio di fase 3 che include partecipanti sottoposti a chemioterapia per AML o MDS e partecipanti che sono destinatari di terapia allogenica trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti con una malattia del sangue o cancro che può influenzare i loro globuli bianchi che combattono le infezioni e coloro che hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva e hanno o sono a rischio di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD ) sono ammissibili allo studio. Queste malattie del sangue e i loro trattamenti possono indebolire il sistema immunitario e possono mettere le persone ad alto rischio di una grave infezione fungina degli organi interni o del sangue (infezione fungina invasiva). Poiché queste infezioni possono essere difficili da rilevare precocemente e possono essere pericolose per la vita, molti medici ritengono che le persone con diagnosi di queste malattie dovrebbero ricevere una terapia antifungina per cercare di ridurre il rischio di contrarre questo tipo di infezione.

L'arruolamento in questo studio avverrà in più fasi (parti). La determinazione della parte in cui sarà presente un partecipante si basa su quale parte è aperta presso il sito al momento dell'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >34 kg (75 lb) e di qualsiasi razza/etnia
  • In grado di deglutire compresse orali intere
  • Neutropenia anticipata (probabile che si sviluppi entro 3-5 giorni) o documentata dovuta a chemioterapia, chemioterapia per una nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) o AML alla prima ricaduta; sindromi mielodisplastiche (MDS) in trasformazione in AML; partecipanti al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) nel periodo pre-attecchimento o nel periodo post-attecchimento se stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva per la malattia del trapianto contro l'ospite

Criteri di esclusione:

- La femmina non deve essere incinta, non deve avere intenzione di rimanere incinta

durante lo studio e non deve essere allattante

  • Storia di ipersensibilità agli azoli
  • Disfunzione epatica moderata o grave definita come livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a tre volte il limite superiore della norma (ULN) E un livello di bilirubina totale superiore a due volte l'ULN
  • Elettrocardiogramma (ECG) con intervallo QTc corretto maggiore di 500 msec
  • Posaconazolo entro 10 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Ricezione di terapia antifungina sistemica entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio per motivi diversi dalla profilassi antifungina
  • Evidenza di infezione fungina sistemica o invasiva nota o sospetta al basale
  • Storia nota o sospetta della malattia di Gilbert
  • Livelli di clearance della creatinina inferiori a 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posaconazolo 200 mg
Posaconazolo 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (BID) il Giorno 1 seguito da 200 mg (due compresse da 100 mg) una volta al giorno (QD) per un massimo di 28 giorni
Droga: Posaconazolo 200 mg
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Sperimentale: Posaconazolo 300 mg
Posaconazolo 300 mg (tre compresse da 100 mg) BID il giorno 1 seguito da 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno per un massimo di 28 giorni
Droga: Posaconazolo 300 mg
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media (Cavg) di posaconazolo Tablet
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose il giorno 8

Le concentrazioni di posaconazolo allo stato stazionario di posaconazolo nel plasma raggiunte dopo somministrazione regolare e ripetuta sono state utilizzate per stimare i parametri farmacocinetici (PK) per ciascun partecipante, dove Cavg è stato definito come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo divisa per l'intervallo di somministrazione.

I campioni di sangue per la valutazione di Cavg sono stati raccolti il ​​giorno 1 e il giorno 8 prima della somministrazione e poi a intervalli di tempo specificati fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Predosare il giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose il giorno 8
Concentrazione minima (Cmin) di posaconazolo Tablet
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose il giorno 8
Cmin è stato definito come livello minimo di posaconazolo immediatamente prima che un partecipante ricevesse la dose di posaconazolo in compresse nel giorno specificato. I campioni di sangue a livello minimo (Cmin) per la determinazione del posaconazolo nel plasma sono stati raccolti per tutti i partecipanti il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 8. Il giorno 1, il campione del livello minimo è stato raccolto prima della prima dose del farmaco in studio . Il giorno 2, i campioni di valle sono stati raccolti circa 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco in studio il giorno 1. In tutti i giorni successivi, i campioni minimi sono stati raccolti circa 24 ore dopo la dose del giorno precedente del farmaco oggetto dello studio.
Predosare il giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose il giorno 8
Concentrazione massima (Cmax) di Posaconazole Tablet
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose il giorno 8
I campioni di sangue per la valutazione della Cmax sono stati prelevati il ​​giorno 1 e il giorno 8 prima della somministrazione e poi a intervalli di tempo specificati fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Predosare il giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose il giorno 8
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di posaconazolo compresse
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose il giorno 8
I campioni di sangue per la valutazione del Tmax sono stati prelevati il ​​giorno 1 e il giorno 8 prima della somministrazione e poi a intervalli di tempo specificati fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Predosare il giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose il giorno 8
Clearance totale corporea apparente (CL/F) per Posaconazole Tablet
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose il giorno 8
I campioni di sangue per la valutazione di CL/F, la velocità con cui posaconazolo è stato rimosso dal corpo, sono stati raccolti il ​​giorno 1 e il giorno 8 prima della somministrazione e poi a intervalli di tempo specificati fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Predosare il giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose il giorno 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sopravvissuti al giorno 65
Lasso di tempo: Giorno 65
Numero di partecipanti vivi al giorno 65
Giorno 65
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Gli eventi avversi sono qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato a questo farmaco in studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono qualsiasi evento non presente prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio o qualsiasi evento che era presente prima del trattamento e che è peggiorato in intensità o frequenza dopo l'esposizione al farmaco in studio.
Fino al giorno 65
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Gli eventi avversi sono qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato a questo farmaco in studio. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati considerati dallo sperimentatore correlati al farmaco in studio.
Fino al giorno 65
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Gli eventi avversi sono qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato a questo farmaco in studio. Questi eventi avversi hanno portato i partecipanti a interrompere il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Questa misura include i partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi e include anche i fallimenti terapeutici attribuiti agli eventi avversi.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05615
  • 2008-006684-36 (Numero EudraCT)
  • 5592-065 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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