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Farmacocinética y seguridad de la tableta de posaconazol en participantes con alto riesgo de infecciones fúngicas invasivas (MK-5592-065/P05615)

9 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Farmacocinética y seguridad del posaconazol oral sólido (SCH 56592) en sujetos con alto riesgo de infecciones fúngicas invasivas (fase 1b; protocolo n.° P05615)

El propósito de este estudio es recopilar información farmacocinética (PK) relacionada con qué tan bien se distribuye la tableta de posaconazol en el cuerpo y determinar la seguridad de esta nueva formulación. El estudio consta de un estudio de Fase 1B que incluye participantes con neutropenia que reciben quimioterapia para leucemia mielógena aguda (AML) o mielodisplasia (MDS) y un estudio de Fase 3 que incluye participantes que reciben quimioterapia para AML o MDS y participantes que reciben tratamiento alogénico. trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes con una enfermedad de la sangre o cáncer que puede afectar sus glóbulos blancos que combaten infecciones y aquellos que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) y están recibiendo terapia inmunosupresora y tienen o están en riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH). ) son elegibles para el estudio. Estas enfermedades de la sangre y sus tratamientos pueden debilitar el sistema inmunitario y poner a las personas en alto riesgo de sufrir una infección fúngica grave en los órganos internos o en la sangre (infección fúngica invasiva). Como estas infecciones pueden ser difíciles de detectar a tiempo y pueden poner en peligro la vida, muchos médicos creen que las personas diagnosticadas con estas enfermedades deben recibir terapia antimicótica para tratar de reducir el riesgo de contraer este tipo de infección.

La inscripción en este estudio se llevará a cabo en varias etapas (partes). La determinación de en qué parte estará un participante se basa en qué parte está abierta en el sitio en el momento de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal >34 kg (75 lb) y de cualquier raza/etnicidad
  • Capaz de tragar tabletas orales enteras
  • Neutropenia anticipada (que probablemente se desarrolle dentro de 3 a 5 días) o documentada debido a la quimioterapia, quimioterapia para un nuevo diagnóstico de leucemia mielógena aguda (LMA) o LMA en la primera recaída; síndromes mielodisplásicos (MDS) en transformación a AML; Participantes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) en el período previo al injerto o en el período posterior al injerto si están recibiendo terapia inmunosupresora para la enfermedad de injerto contra huésped

Criterio de exclusión:

- La mujer no debe estar embarazada, no debe tener la intención de quedar embarazada

durante el estudio, y no debe estar amamantando

  • Antecedentes de hipersensibilidad a los azoles.
  • Disfunción hepática moderada o grave definida como niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a tres veces el límite superior normal (ULN), Y un nivel de bilirrubina total superior a dos veces el ULN
  • Electrocardiograma (ECG) con intervalo QTc corregido superior a 500 ms
  • Posaconazol dentro de los 10 días antes de la inscripción en el estudio
  • Recepción de terapia antimicótica sistémica dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio por razones distintas a la profilaxis antimicótica
  • Evidencia de infección fúngica invasiva o sistémica conocida o sospechada al inicio
  • Historia conocida o sospechada de la enfermedad de Gilbert
  • Niveles de aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posaconazol 200 mg
Posaconazol 200 mg (dos tabletas de 100 mg) dos veces al día (BID) el día 1 seguido de 200 mg (dos tabletas de 100 mg) una vez al día (QD) hasta por 28 días
Droga: Posaconazol 200 mg
Otros nombres:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Experimental: Posaconazol 300 mg
Posaconazol 300 mg (tres tabletas de 100 mg) dos veces al día el día 1 seguido de 300 mg (tres tabletas de 100 mg) una vez al día hasta por 28 días
Droga: Posaconazol 300 mg
Otros nombres:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración promedio (Cavg) de tabletas de posaconazol
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 24 horas después de la dosis el día 8

Posaconazol Las concentraciones de posaconazol en estado estacionario en el plasma alcanzadas después de la dosificación regular y repetida se usaron para estimar los parámetros farmacocinéticos (PK) para cada participante donde Cavg se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo dividida por el intervalo de dosificación.

Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de Cavg el día 1 y el día 8 antes de la dosis y luego en puntos de tiempo especificados hasta 24 horas después de la dosis.
Predosis el día 1 hasta 24 horas después de la dosis el día 8
Concentración mínima (Cmin) de Posaconazole Tablet
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 24 horas después de la dosis el día 8
Cmin se definió como el nivel mínimo de posaconazol inmediatamente antes de que un participante recibiera la dosis de comprimidos de posaconazol en el día especificado. Se recolectaron muestras de sangre del nivel mínimo (Cmin) para la determinación de posaconazol en plasma de todos los participantes el día 1, día 2, día 3 y día 8. El día 1, se recolectó la muestra del nivel mínimo antes de la primera dosis del fármaco del estudio. . El día 2, se recogieron muestras mínimas aproximadamente 12 horas después de que se administrara la segunda dosis del fármaco del estudio el día 1. En todos los días subsiguientes, se recogieron muestras mínimas aproximadamente 24 horas después de la dosis del fármaco del estudio del día anterior.
Predosis el día 1 hasta 24 horas después de la dosis el día 8
Concentración Máxima (Cmax) de Posaconazole Tablet
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 24 horas después de la dosis el día 8
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de la Cmax el día 1 y el día 8 antes de la dosis y luego en puntos de tiempo especificados hasta 24 horas después de la dosis.
Predosis el día 1 hasta 24 horas después de la dosis el día 8
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de Posaconazole Tablet
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 24 horas después de la dosis el día 8
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de Tmax el día 1 y el día 8 antes de la dosis y luego en puntos de tiempo especificados hasta 24 horas después de la dosis.
Predosis el día 1 hasta 24 horas después de la dosis el día 8
Depuración corporal total aparente (CL/F) para posaconazol en tabletas
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 24 horas después de la dosis el día 8
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de CL/F, la velocidad a la que se eliminó posaconazol del cuerpo, el día 1 y el día 8 antes de la dosis y luego en puntos de tiempo especificados hasta 24 horas después de la dosis.
Predosis el día 1 hasta 24 horas después de la dosis el día 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que sobrevivieron al día 65
Periodo de tiempo: Día 65
Número de participantes vivos en el día 65
Día 65
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 65
Los AA son cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, se considere o no relacionado con este fármaco del estudio. Los EA emergentes del tratamiento son cualquier evento que no estaba presente antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio o cualquier evento que estuvo presente antes del tratamiento y que empeoró en intensidad o frecuencia después de la exposición al fármaco del estudio.
Hasta el día 65
Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 65
Los AA son cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, se considere o no relacionado con este fármaco del estudio. El investigador consideró que los AA relacionados con el tratamiento estaban relacionados con el fármaco del estudio.
Hasta el día 65
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Los AA son cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, se considere o no relacionado con este fármaco del estudio. Estos eventos adversos provocaron que los participantes suspendieran el tratamiento con el fármaco del estudio. Esta medida incluye participantes que interrumpieron debido a EA y también incluye fracasos del tratamiento que se atribuyeron a EA.
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05615
  • 2008-006684-36 (Número EudraCT)
  • 5592-065 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

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