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Pharmakokinetik und Sicherheit der Posaconazol-Tablette bei Teilnehmern mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen (MK-5592-065/P05615)

9. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Pharmakokinetik und Sicherheit von festem oralem Posaconazol (SCH 56592) bei Personen mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen (Phase 1b; Protokoll Nr. P05615)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, pharmakokinetische (PK) Informationen darüber zu sammeln, wie gut sich die Posaconazol-Tablette im Körper verteilt, und um die Sicherheit dieser neuen Formulierung zu bestimmen. Die Studie besteht aus einer Phase-1B-Studie, die Teilnehmer mit Neutropenie einschließt, die sich einer Chemotherapie wegen akuter myeloischer Leukämie (AML) oder Myelodysplasie (MDS) unterziehen, und einer Phase-3-Studie, die Teilnehmer einschließt, die sich einer Chemotherapie wegen AML oder MDS unterziehen, und Teilnehmer, die Empfänger allogener Leukämie (AML) oder Myelodysplasie (MDS) sind hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einer Blutkrankheit oder Krebs, die ihre infektionsbekämpfenden weißen Blutkörperchen beeinträchtigen können, und Teilnehmer, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben und eine immunsuppressive Therapie erhalten und an einer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD) leiden oder einem solchen Risiko ausgesetzt sind ) sind für die Studie geeignet. Diese Blutkrankheiten und ihre Behandlungen können das Immunsystem schwächen und das Risiko einer schweren Pilzinfektion der inneren Organe oder des Blutes (invasive Pilzinfektion) erhöhen. Da diese Infektionen schwer frühzeitig zu erkennen und lebensbedrohlich sein können, sind viele Ärzte der Meinung, dass Personen, bei denen diese Krankheiten diagnostiziert wurden, eine antimykotische Therapie erhalten sollten, um das Risiko einer solchen Infektion zu senken.

Die Einschreibung in dieses Studium erfolgt in mehreren Stufen (Teilen). Die Festlegung, an welchem ​​Teil ein Teilnehmer teilnehmen wird, basiert darauf, welcher Teil zum Zeitpunkt der Anmeldung vor Ort geöffnet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >34 kg (75 lb) und jeglicher Rasse/Ethnizität
  • Kann orale Tabletten im Ganzen schlucken
  • Erwartete (wahrscheinlich innerhalb von 3–5 Tagen auftretende) oder dokumentierte Neutropenie aufgrund einer Chemotherapie, Chemotherapie bei Neudiagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder AML im ersten Rückfall; myelodysplastische Syndrome (MDS) im Übergang zu AML; Teilnehmer einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) in der Zeit vor der Transplantation oder in der Zeit nach der Transplantation, wenn sie eine immunsuppressive Therapie gegen die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit erhalten

Ausschlusskriterien:

- Die Frau darf nicht schwanger sein und darf nicht beabsichtigen, schwanger zu werden

während des Studiums und darf nicht stillen

  • Überempfindlichkeit gegen Azole in der Vorgeschichte
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) UND ein Gesamtbilirubinspiegel von mehr als dem Zweifachen des ULN
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit korrigiertem QTc-Intervall von mehr als 500 ms
  • Posaconazol innerhalb von 10 Tagen vor Studieneinschreibung
  • Erhalt einer systemischen Antimykotika-Therapie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss aus anderen Gründen als der Antimykotika-Prophylaxe
  • Hinweise auf eine bekannte oder vermutete invasive oder systemische Pilzinfektion zu Studienbeginn
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte der Gilbert-Krankheit
  • Kreatinin-Clearance-Werte unter 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posaconazol 200 mg
Posaconazol 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich (BID) am ersten Tag, gefolgt von 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) einmal täglich (QD) für bis zu 28 Tage
Arzneimittel: Posaconazol 200 mg
Andere Namen:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Experimental: Posaconazol 300 mg
Posaconazol 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, gefolgt von 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) einmal täglich für bis zu 28 Tage
Arzneimittel: Posaconazol 300 mg
Andere Namen:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Konzentration (Cavg) der Posaconazol-Tablette
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag

Die nach regelmäßiger und wiederholter Gabe erreichten Steady-State-Konzentrationen von Posaconazol im Plasma wurden zur Schätzung der pharmakokinetischen (PK) Parameter für jeden Teilnehmer verwendet, wobei Cavg als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve dividiert durch das Dosierungsintervall definiert wurde.

Blutproben zur Beurteilung von Cavg wurden an Tag 1 und Tag 8 vor der Verabreichung und dann zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Vordosierung am 1. Tag bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag
Mindestkonzentration (Cmin) der Posaconazol-Tablette
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag
Cmin wurde als Posaconazol-Talspiegel definiert, unmittelbar bevor ein Teilnehmer am angegebenen Tag die Dosis Posaconazol-Tabletten erhielt. Für alle Teilnehmer wurden an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 8 Blutproben mit Talspiegel (Cmin) zur Bestimmung von Posaconazol im Plasma entnommen. Am Tag 1 wurde die Probe mit Talspiegel vor der ersten Dosis des Studienmedikaments entnommen . Am zweiten Tag wurden etwa 12 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Dosis des Studienmedikaments am ersten Tag Talproben entnommen. An allen folgenden Tagen wurden etwa 24 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments am Vortag Talproben entnommen.
Vordosierung am 1. Tag bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag
Maximale Konzentration (Cmax) der Posaconazol-Tablette
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag
Blutproben zur Bestimmung von Cmax wurden an Tag 1 und Tag 8 vor der Verabreichung und dann zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Vordosierung am 1. Tag bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) der Posaconazol-Tablette
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag
Blutproben zur Bestimmung von Tmax wurden an Tag 1 und Tag 8 vor der Verabreichung und dann zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Vordosierung am 1. Tag bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) für Posaconazol-Tabletten
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag
Blutproben zur Beurteilung von CL/F, der Geschwindigkeit, mit der Posaconazol aus dem Körper entfernt wurde, wurden am Tag 1 und Tag 8 vor der Verabreichung und dann zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Vordosierung am 1. Tag bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der am Tag 65 überlebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 65
Anzahl der am Tag 65 lebenden Teilnehmer
Tag 65
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 65
UE sind alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit diesem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht. Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen versteht man alle Ereignisse, die vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament nicht auftraten, oder alle Ereignisse, die vor der Behandlung auftraten und sich nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament entweder in ihrer Intensität oder Häufigkeit verschlechterten.
Bis Tag 65
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 65
UE sind alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit diesem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht. Der Prüfer ging davon aus, dass behandlungsbedingte Nebenwirkungen mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen.
Bis Tag 65
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
UE sind alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit diesem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht. Diese unerwünschten Ereignisse führten dazu, dass die Teilnehmer die Behandlung mit dem Studienmedikament abbrachen. Diese Kennzahl umfasst Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen die Therapie abgebrochen haben, sowie Behandlungsversagen, die auf Nebenwirkungen zurückzuführen sind.
Bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05615
  • 2008-006684-36 (EudraCT-Nummer)
  • 5592-065 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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