- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01787656
Uusi munasarjasyövän seulontamenetelmä gynekologisia nesteitä ja limaa käyttämällä
Munasarjasyöpä on tappava ja se diagnosoidaan yleensä myöhäisessä vaiheessa, kun eloonjäämismahdollisuudet ovat alhaiset. Nykyään uskotaan, että tämä syöpä alkaa munanjohtimista ja etenee kohti munasarjoja levittäen pinnalla oleviin soluihin. Munajohtimissa ja kohdussa on jatkuvaa liman virtausta, jolla on vain yksi uloskäynti kohdunkaulan kautta ja ulos emättimestä. Proteiinit, jotka syntyvät koko naisen lisääntymisjärjestelmässä, jäävät tähän viskoosiseen nesteeseen ja vapautuvat lopulta jätteenä. Kun rutiini PAP-testi suoritetaan, näyte tästä limasta kerätään yhdessä kaikkien solujen kanssa ja säilytetään PAP-nesteessä. Neste on tällä hetkellä hylätty, mutta se sisältää proteiiniprofiilin, joka osoittaa solujen tilan naisen lisääntymisjärjestelmässä. Olemme tutkineet tätä nestettä ja havainneet, että se sisältää ainutlaatuisia peptidejä/proteiineja, jotka mahdollistavat munasarjasyövän diagnoosin terveisiin kontrolleihin verrattuna. Näitä markkereita jalostetaan aluksi vertaamalla munasarjasyöpäpotilaita potilaisiin, joilla on hyvänlaatuisia lisäsoluja ja jotka saapuivat klinikalle samana ajanjaksona.
Tässä vaiheen II biomarkkerivalidaatiotutkimuksessa jalostamme ja validoimme näitä biomarkkereita edelleen käyttämällä uutta näytekokoelmaa vähintään 200 munasarjasyöpätapauksesta, joissa on munasarjasyöpä (yleisin endometrioidi- ja papillaarinen seroottinen histologia) ja vertaamalla niitä 600 potilaaseen, joilla on hyvänlaatuisen adnexal-massan diagnoosi, joka saapuu klinikoille samana ajanjaksona. Potilasnäytteitä kerätään heidän ensimmäisellä käynnillä gynekologisen onkologin luona useilla yhteistyöklinikoilla. Kaikkien näytteiden lopullinen käsittely suoritetaan Mitchell Cancer Instituten proteomiikan tutkimustiloissa käyttäen Selected Reaction Monitoringia (SRM, massaspektrometria) ensimmäisen tavoitteen puitteissa tilastollisesti valittujen jalostettujen tekijöiden perusteella. Tässä tutkimuksessa validoituja biomarkkereita verrataan potilaiden hyvin hyväksyttyihin CA-125-tietoihin. Tutkimukseen sisältyy kolmen vuoden validointi ja se voi mahdollistaa tämän syövän havaitsemisen hyvin varhaisessa vaiheessa, kun eloonjäämisaste on jopa 90%. Yksi tavoite tutkii itse tehtyä testiä, joka mahdollistaisi sen käytön lääketieteellisesti aliedustetuilla ja maaseutualueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näytteiden keräämiseen on annettava kirjallinen täysi suostumus (täytetyt suostumuslomakkeet).
- Ikäkriteerit: 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen).
- Täytyy olla: Diagnoosi adnexaalisesta massasta tai epäilty munasarjasyöpä tai epäilty munanjohdin tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
- Pitää olla kohtu ja kohdunkaula.
- Adnexal massan leikkausta on ennakoitava. (Vain potilaat, joilla on leikkausta vaativa adnexaalinen massa, ovat tukikelpoisia).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, joilla on sairaus, joka lisää tavallisiin näytteenottomenetelmiin liittyvää riskiä (kuten papa-kokeilu tai vanupuikko emättimessä)
- Aikaisempi kohdunpoisto.
- Adnexal massan puuttuminen.
- Muun kuin munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen syövän ensisijainen diagnoosi.
- Potilaat, joilla on selvästi näkyvä kohdunkaulansyöpä.
- Aiempi/äskettäinen hoito minkä tahansa invasiivisen gynekologisen syövän hoitoon.
- Viimeaikainen kemoterapia kahden edellisen vuoden aikana. (äskettäinen munasarjasyövän neoadjuvanttikemoterapia sulkisi potilaan osallistumisen ulkopuolelle).
- Kohdunkaulan konisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Lantion, emättimen tai kohdunkaulan sädehoidon historia.
- Ilmeinen pitkälle edennyt syöpä (vaihe III tai IV) esittelyssä, jos tiedossa ennen näytteenottoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomarkkerien löytäminen, jotka mahdollistavat munasarjasyövän varhaisen havaitsemisen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Finan, PhD, University of South Alabama
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- USA-MCI GON-1.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .