Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny metod för screening för äggstockscancer med hjälp av gynekologiska vätskor och slem

15 september 2020 uppdaterad av: University of South Alabama

Äggstockscancer är dödlig och diagnostiseras vanligtvis i ett sent skede när chanserna att överleva är låga. Det finns en nuvarande uppfattning att denna cancer börjar i äggledarna och fortskrider mot äggstockarna och sprider sig till cellerna på ytan. Inuti äggledarna och livmodern finns ett konstant flöde av slem som endast har en utgång genom livmoderhalsen och ut genom slidan. Proteiner som genereras inom hela det kvinnliga reproduktionssystemet fångas in i denna trögflytande vätska och släpps så småningom ut som avfall. När ett rutinmässigt PAP-test utförs, samlas ett prov av detta slem upp tillsammans med eventuella celler och bevaras i PAP-vätskan. Vätskan kasseras för närvarande men innehåller en proteinprofil som visar statusen för cellerna i det kvinnliga reproduktionssystemet. Vi har undersökt denna vätska och funnit att den innehåller unika peptider/proteiner som ger en diagnos av äggstockscancer jämfört med friska kontroller. Dessa markörer kommer initialt att förfinas genom att jämföra äggstockscancerpatienter med de med benigna adnexala massor som kom in på kliniken under samma tidsperiod.

I denna fas II-studie för validering av biomarkörer kommer vi att ytterligare förfina och validera dessa biomarkörer med hjälp av en ny samling av prover från minst 200 äggstockscancerfall med epitelial äggstockscancer (endometroid och papillär serös histologi, vanligast) och jämföra dessa med 600 patienter med en diagnos av en benign adnexalmassa som kommer in på klinikerna under samma tidsperiod. Patientprover kommer att samlas in vid deras första besök hos den gynekologiska onkologen på ett antal samverkande kliniker. Slutlig bearbetning av alla prover kommer att utföras inom proteomikforskningsanläggningarna vid Mitchell Cancer Institute med hjälp av Selected Reaction Monitoring (SRM, med masspektrometri) baserat på den förfinade uppsättningen av tillverkare som statistiskt valts ut inom det första målet. Biomarkörer som validerats inom denna studie kommer att jämföras med de väl accepterade CA-125-data för patienterna. Forskningen omfattar en treårig validering och kan möjliggöra upptäckt av denna cancer i ett mycket tidigt skede när överlevnaden är så hög som 90%. Ett syfte undersöker ett självtaget test som skulle kunna tillåta dess användning i medicinskt underrepresenterade och landsbygdsområden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

438

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med en adenxal massa eller misstanke om äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste skriftligen samtycka till insamlingen av proverna (ifyllda samtyckesformulär).
  2. Ålderskriterier: Kvinnor 50 år och äldre som är efter klimakteriet (definierat som 12 månader efter senaste menstruation).
  3. Måste ha: Diagnos av en adnexal massa eller en misstanke om äggstockscancer, eller en misstänkt äggledare eller primär peritonealcancer.
  4. Måste ha livmoder och livmoderhals.
  5. Kirurgi för adnexalmassan måste förutses. (Endast patienter med en adnexal massa som kräver operation kommer att vara berättigade).

Exklusions kriterier:

  1. Alla försökspersoner som har ett tillstånd som skulle öka risken förknippad med standardprovtagningsprocedurerna (såsom ett cellprov eller en bomullspinne i slidan)
  2. Tidigare hysterektomi.
  3. Frånvaro av adnexal massa.
  4. Primär diagnos av annan cancer än äggstocks-, primär buk- eller äggledare.
  5. Patienter med kraftigt synlig livmoderhalscancer.
  6. Tidigare/nylig behandling för all invasiv gynekologisk cancer.
  7. Nyligen genomförd kemoterapi under de senaste 2 åren. (nyligen utförd neoadjuvant kemoterapi för äggstockscancer skulle utesluta patienten från deltagande).
  8. Cervikal konisering inom de senaste 6 månaderna.
  9. Historik av strålbehandling mot bäckenet, slidan eller livmoderhalsen.
  10. Uppenbar cancer i framskridet stadium (stadium III eller IV) vid presentation, om känd före provtagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upptäckt av biomarkörer som möjliggör tidig upptäckt av äggstockscancer
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera