- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01787656
En ny metod för screening för äggstockscancer med hjälp av gynekologiska vätskor och slem
Äggstockscancer är dödlig och diagnostiseras vanligtvis i ett sent skede när chanserna att överleva är låga. Det finns en nuvarande uppfattning att denna cancer börjar i äggledarna och fortskrider mot äggstockarna och sprider sig till cellerna på ytan. Inuti äggledarna och livmodern finns ett konstant flöde av slem som endast har en utgång genom livmoderhalsen och ut genom slidan. Proteiner som genereras inom hela det kvinnliga reproduktionssystemet fångas in i denna trögflytande vätska och släpps så småningom ut som avfall. När ett rutinmässigt PAP-test utförs, samlas ett prov av detta slem upp tillsammans med eventuella celler och bevaras i PAP-vätskan. Vätskan kasseras för närvarande men innehåller en proteinprofil som visar statusen för cellerna i det kvinnliga reproduktionssystemet. Vi har undersökt denna vätska och funnit att den innehåller unika peptider/proteiner som ger en diagnos av äggstockscancer jämfört med friska kontroller. Dessa markörer kommer initialt att förfinas genom att jämföra äggstockscancerpatienter med de med benigna adnexala massor som kom in på kliniken under samma tidsperiod.
I denna fas II-studie för validering av biomarkörer kommer vi att ytterligare förfina och validera dessa biomarkörer med hjälp av en ny samling av prover från minst 200 äggstockscancerfall med epitelial äggstockscancer (endometroid och papillär serös histologi, vanligast) och jämföra dessa med 600 patienter med en diagnos av en benign adnexalmassa som kommer in på klinikerna under samma tidsperiod. Patientprover kommer att samlas in vid deras första besök hos den gynekologiska onkologen på ett antal samverkande kliniker. Slutlig bearbetning av alla prover kommer att utföras inom proteomikforskningsanläggningarna vid Mitchell Cancer Institute med hjälp av Selected Reaction Monitoring (SRM, med masspektrometri) baserat på den förfinade uppsättningen av tillverkare som statistiskt valts ut inom det första målet. Biomarkörer som validerats inom denna studie kommer att jämföras med de väl accepterade CA-125-data för patienterna. Forskningen omfattar en treårig validering och kan möjliggöra upptäckt av denna cancer i ett mycket tidigt skede när överlevnaden är så hög som 90%. Ett syfte undersöker ett självtaget test som skulle kunna tillåta dess användning i medicinskt underrepresenterade och landsbygdsområden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste skriftligen samtycka till insamlingen av proverna (ifyllda samtyckesformulär).
- Ålderskriterier: Kvinnor 50 år och äldre som är efter klimakteriet (definierat som 12 månader efter senaste menstruation).
- Måste ha: Diagnos av en adnexal massa eller en misstanke om äggstockscancer, eller en misstänkt äggledare eller primär peritonealcancer.
- Måste ha livmoder och livmoderhals.
- Kirurgi för adnexalmassan måste förutses. (Endast patienter med en adnexal massa som kräver operation kommer att vara berättigade).
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner som har ett tillstånd som skulle öka risken förknippad med standardprovtagningsprocedurerna (såsom ett cellprov eller en bomullspinne i slidan)
- Tidigare hysterektomi.
- Frånvaro av adnexal massa.
- Primär diagnos av annan cancer än äggstocks-, primär buk- eller äggledare.
- Patienter med kraftigt synlig livmoderhalscancer.
- Tidigare/nylig behandling för all invasiv gynekologisk cancer.
- Nyligen genomförd kemoterapi under de senaste 2 åren. (nyligen utförd neoadjuvant kemoterapi för äggstockscancer skulle utesluta patienten från deltagande).
- Cervikal konisering inom de senaste 6 månaderna.
- Historik av strålbehandling mot bäckenet, slidan eller livmoderhalsen.
- Uppenbar cancer i framskridet stadium (stadium III eller IV) vid presentation, om känd före provtagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upptäckt av biomarkörer som möjliggör tidig upptäckt av äggstockscancer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Finan, PhD, University of South Alabama
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- USA-MCI GON-1.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .