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Eine neuartige Methode zum Screening auf Eierstockkrebs mit gynäkologischen Flüssigkeiten und Schleim

15. September 2020 aktualisiert von: University of South Alabama

Eierstockkrebs ist tödlich und wird im Allgemeinen in einem späten Stadium diagnostiziert, wenn die Überlebenschancen gering sind. Es wird derzeit angenommen, dass dieser Krebs in den Eileitern beginnt und in Richtung der Eierstöcke fortschreitet und sich auf die Zellen an der Oberfläche ausbreitet. Innerhalb der Eileiter und der Gebärmutter gibt es einen konstanten Schleimfluss, der nur einen Ausgang durch den Gebärmutterhals und aus der Vagina hat. Proteine, die innerhalb des gesamten weiblichen Fortpflanzungssystems erzeugt werden, werden in dieser viskosen Flüssigkeit eingeschlossen und schließlich als Abfall freigesetzt. Wenn ein routinemäßiger PAP-Test durchgeführt wird, wird eine Probe dieses Schleims zusammen mit allen Zellen gesammelt und in der PAP-Flüssigkeit aufbewahrt. Die Flüssigkeit wird derzeit verworfen, enthält aber ein Proteinprofil, das den Status der Zellen im weiblichen Fortpflanzungssystem zeigt. Wir haben diese Flüssigkeit untersucht und festgestellt, dass sie einzigartige Peptide/Proteine ​​enthält, die im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine Diagnose von Eierstockkrebs ermöglichen. Diese Marker werden zunächst verfeinert, indem Patienten mit Eierstockkrebs mit Patienten mit gutartigen Adnexmassen verglichen werden, die im gleichen Zeitraum in die Klinik kamen.

In dieser Phase-II-Biomarker-Validierungsstudie werden wir diese Biomarker weiter verfeinern und validieren, indem wir eine neue Sammlung von Proben von mindestens 200 Eierstockkrebsfällen mit epithelialem Eierstockkrebs (endometroide und papilläre seröse Histologie, am häufigsten) verwenden und diese mit 600 Patienten mit a Diagnose einer gutartigen Adnexmasse, die im gleichen Zeitraum in die Kliniken gelangen. Patientenproben werden bei ihrem ersten Besuch beim gynäkologischen Onkologen in einer Reihe von kooperierenden Kliniken entnommen. Die endgültige Verarbeitung aller Proben wird in den Proteomik-Forschungseinrichtungen des Mitchell Cancer Institute unter Verwendung von Selected Reaction Monitoring (SRM, mit Massenspektrometrie) auf der Grundlage der verfeinerten Gruppe von Herstellern durchgeführt, die statistisch im Rahmen des ersten Ziels ausgewählt wurden. Im Rahmen dieser Studie validierte Biomarker werden mit den allgemein akzeptierten CA-125-Daten für die Patienten verglichen. Die Forschung umfasst eine dreijährige Validierung und kann die Erkennung dieses Krebses in einem sehr frühen Stadium ermöglichen, wenn die Überlebensrate bis zu 90 % beträgt. Ein Ziel untersucht einen selbst durchgeführten Test, der seinen Einsatz in medizinisch unterrepräsentierten und ländlichen Gebieten ermöglichen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Adenxtumoren oder Verdacht auf Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Entnahme der Proben muss vollständig schriftlich zugestimmt werden (ausgefüllte Einverständniserklärungen).
  2. Alterskriterien: Frauen ab 50 Jahren nach der Menopause (definiert als 12 Monate nach der letzten Menstruation).
  3. Muss haben: Diagnose einer Adnexmasse oder Verdacht auf Eierstockkrebs oder Verdacht auf Eileiter oder primären Peritonealkrebs.
  4. Muss eine Gebärmutter und einen Gebärmutterhals haben.
  5. Eine Operation der Adnexmasse muss erwartet werden. (Nur Patienten mit einer Adnexmasse, die eine Operation erfordert, sind förderfähig).

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Subjekt, das an einer Erkrankung leidet, die das mit den Standardprobenentnahmeverfahren verbundene Risiko erhöhen würde (z. B. ein Pap-Abstrich oder ein Wattestäbchen in der Vagina)
  2. Vorherige Hysterektomie.
  3. Fehlen einer Adnexmasse.
  4. Primäre Diagnose eines anderen Krebses als Eierstockkrebs, primärer Bauchfellkrebs oder Eileiter.
  5. Patienten mit grob sichtbarem Gebärmutterhalskrebs.
  6. Frühere/kürzliche Behandlung eines invasiven gynäkologischen Krebses.
  7. Aktuelle Chemotherapie innerhalb der letzten 2 Jahre. (eine kürzlich durchgeführte neoadjuvante Chemotherapie bei Eierstockkrebs würde die Patientin von der Teilnahme ausschließen).
  8. Zervikale Konisation innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Geschichte der Strahlentherapie des Beckens, der Vagina oder des Gebärmutterhalses.
  10. Offensichtlicher Krebs im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III oder IV) bei Vorstellung, falls vor der Probenentnahme bekannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entdeckung von Biomarkern, die eine Früherkennung von Eierstockkrebs ermöglichen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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