- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01787656
Eine neuartige Methode zum Screening auf Eierstockkrebs mit gynäkologischen Flüssigkeiten und Schleim
Eierstockkrebs ist tödlich und wird im Allgemeinen in einem späten Stadium diagnostiziert, wenn die Überlebenschancen gering sind. Es wird derzeit angenommen, dass dieser Krebs in den Eileitern beginnt und in Richtung der Eierstöcke fortschreitet und sich auf die Zellen an der Oberfläche ausbreitet. Innerhalb der Eileiter und der Gebärmutter gibt es einen konstanten Schleimfluss, der nur einen Ausgang durch den Gebärmutterhals und aus der Vagina hat. Proteine, die innerhalb des gesamten weiblichen Fortpflanzungssystems erzeugt werden, werden in dieser viskosen Flüssigkeit eingeschlossen und schließlich als Abfall freigesetzt. Wenn ein routinemäßiger PAP-Test durchgeführt wird, wird eine Probe dieses Schleims zusammen mit allen Zellen gesammelt und in der PAP-Flüssigkeit aufbewahrt. Die Flüssigkeit wird derzeit verworfen, enthält aber ein Proteinprofil, das den Status der Zellen im weiblichen Fortpflanzungssystem zeigt. Wir haben diese Flüssigkeit untersucht und festgestellt, dass sie einzigartige Peptide/Proteine enthält, die im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine Diagnose von Eierstockkrebs ermöglichen. Diese Marker werden zunächst verfeinert, indem Patienten mit Eierstockkrebs mit Patienten mit gutartigen Adnexmassen verglichen werden, die im gleichen Zeitraum in die Klinik kamen.
In dieser Phase-II-Biomarker-Validierungsstudie werden wir diese Biomarker weiter verfeinern und validieren, indem wir eine neue Sammlung von Proben von mindestens 200 Eierstockkrebsfällen mit epithelialem Eierstockkrebs (endometroide und papilläre seröse Histologie, am häufigsten) verwenden und diese mit 600 Patienten mit a Diagnose einer gutartigen Adnexmasse, die im gleichen Zeitraum in die Kliniken gelangen. Patientenproben werden bei ihrem ersten Besuch beim gynäkologischen Onkologen in einer Reihe von kooperierenden Kliniken entnommen. Die endgültige Verarbeitung aller Proben wird in den Proteomik-Forschungseinrichtungen des Mitchell Cancer Institute unter Verwendung von Selected Reaction Monitoring (SRM, mit Massenspektrometrie) auf der Grundlage der verfeinerten Gruppe von Herstellern durchgeführt, die statistisch im Rahmen des ersten Ziels ausgewählt wurden. Im Rahmen dieser Studie validierte Biomarker werden mit den allgemein akzeptierten CA-125-Daten für die Patienten verglichen. Die Forschung umfasst eine dreijährige Validierung und kann die Erkennung dieses Krebses in einem sehr frühen Stadium ermöglichen, wenn die Überlebensrate bis zu 90 % beträgt. Ein Ziel untersucht einen selbst durchgeführten Test, der seinen Einsatz in medizinisch unterrepräsentierten und ländlichen Gebieten ermöglichen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Entnahme der Proben muss vollständig schriftlich zugestimmt werden (ausgefüllte Einverständniserklärungen).
- Alterskriterien: Frauen ab 50 Jahren nach der Menopause (definiert als 12 Monate nach der letzten Menstruation).
- Muss haben: Diagnose einer Adnexmasse oder Verdacht auf Eierstockkrebs oder Verdacht auf Eileiter oder primären Peritonealkrebs.
- Muss eine Gebärmutter und einen Gebärmutterhals haben.
- Eine Operation der Adnexmasse muss erwartet werden. (Nur Patienten mit einer Adnexmasse, die eine Operation erfordert, sind förderfähig).
Ausschlusskriterien:
- Jedes Subjekt, das an einer Erkrankung leidet, die das mit den Standardprobenentnahmeverfahren verbundene Risiko erhöhen würde (z. B. ein Pap-Abstrich oder ein Wattestäbchen in der Vagina)
- Vorherige Hysterektomie.
- Fehlen einer Adnexmasse.
- Primäre Diagnose eines anderen Krebses als Eierstockkrebs, primärer Bauchfellkrebs oder Eileiter.
- Patienten mit grob sichtbarem Gebärmutterhalskrebs.
- Frühere/kürzliche Behandlung eines invasiven gynäkologischen Krebses.
- Aktuelle Chemotherapie innerhalb der letzten 2 Jahre. (eine kürzlich durchgeführte neoadjuvante Chemotherapie bei Eierstockkrebs würde die Patientin von der Teilnahme ausschließen).
- Zervikale Konisation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Geschichte der Strahlentherapie des Beckens, der Vagina oder des Gebärmutterhalses.
- Offensichtlicher Krebs im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III oder IV) bei Vorstellung, falls vor der Probenentnahme bekannt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entdeckung von Biomarkern, die eine Früherkennung von Eierstockkrebs ermöglichen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Finan, PhD, University Of South Alabama
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- USA-MCI GON-1.01
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