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Une nouvelle méthode de dépistage du cancer de l'ovaire à l'aide de fluides gynécologiques et de mucus

15 septembre 2020 mis à jour par: University of South Alabama

Le cancer de l'ovaire est mortel et généralement diagnostiqué à un stade avancé lorsque les chances de survie sont faibles. Il y a une croyance courante que ce cancer commence dans les trompes de Fallope et progresse vers les ovaires, se propageant aux cellules à la surface. Dans les trompes de Fallope et l'utérus, il y a un flux constant de mucus qui n'a qu'une seule sortie à travers le col de l'utérus et le vagin. Les protéines qui sont générées dans l'ensemble du système reproducteur féminin sont piégées dans ce fluide visqueux et finalement libérées sous forme de déchets. Lorsqu'un test PAP de routine est effectué, un échantillon de ce mucus est prélevé avec toutes les cellules et conservé dans le liquide PAP. Le liquide est actuellement jeté mais contient un profil protéique montrant l'état des cellules dans le système reproducteur féminin. Nous avons examiné ce liquide et découvert qu'il contient des peptides/protéines uniques qui fournissent un diagnostic de cancer de l'ovaire par rapport à des témoins sains. Ces marqueurs seront initialement affinés en comparant les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à celles présentant des masses annexielles bénignes qui sont entrées à la clinique au cours de la même période.

Dans cette étude de validation de biomarqueurs de phase II, nous affinerons et validerons davantage ces biomarqueurs en utilisant une nouvelle collection d'échantillons d'au moins 200 cas de cancer de l'ovaire avec cancer épithélial de l'ovaire (histologie séreuse endométroïde et papillaire, la plus courante) et en les comparant à 600 patients avec un diagnostic d'une masse annexielle bénigne qui entre dans les cliniques au cours de la même période. Des échantillons de patients seront prélevés lors de leur première visite chez le gynécologue oncologue dans un certain nombre de cliniques collaboratrices. Le traitement final de tous les échantillons sera effectué dans les installations de recherche en protéomique du Mitchell Cancer Institute à l'aide de la surveillance de la réaction sélectionnée (SRM, avec spectrométrie de masse) basée sur l'ensemble raffiné de fabricants sélectionnés statistiquement dans le cadre du premier objectif. Les biomarqueurs validés dans le cadre de cette étude seront comparés aux données CA-125 bien acceptées pour les patients. La recherche implique une validation de trois ans et peut permettre la détection de ce cancer à un stade très précoce lorsque la survie atteint 90 %. Un objectif examine un test auto-passé qui pourrait permettre son utilisation dans les zones médicalement sous-représentées et rurales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

438

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes avec une masse adénxale ou suspicion de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être entièrement consenti au prélèvement des échantillons par écrit (formulaires de consentement remplis).
  2. Critères d'âge : Femmes de 50 ans et plus qui sont ménopausées (définies comme 12 mois après la dernière période menstruelle).
  3. Doit avoir : diagnostic d'une masse annexielle ou suspicion de cancer de l'ovaire, ou suspicion de trompe de Fallope ou de cancer péritonéal primitif.
  4. Doit avoir un utérus et un col de l'utérus.
  5. La chirurgie de la masse annexielle doit être anticipée. (Seuls les patients présentant une masse annexielle nécessitant une intervention chirurgicale seront éligibles).

Critère d'exclusion:

  1. Tout sujet qui a une condition qui augmenterait le risque associé aux procédures d'échantillonnage standard (comme un frottis vaginal ou un coton-tige dans le vagin)
  2. Hystérectomie antérieure.
  3. Absence de masse annexielle.
  4. Diagnostic primaire d'un cancer autre que celui de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope.
  5. Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus largement visible.
  6. Traitement antérieur/récent pour tout cancer gynécologique invasif.
  7. Chimiothérapie récente au cours des 2 années précédentes. (la chimiothérapie néoadjuvante récente pour le cancer de l'ovaire exclurait la patiente de la participation).
  8. Conisation cervicale au cours des 6 mois précédents.
  9. Antécédents de radiothérapie au bassin, au vagin ou au col de l'utérus.
  10. Cancer de stade avancé évident (stade III ou IV) lors de la présentation, s'il est connu avant le prélèvement de l'échantillon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Découverte de biomarqueurs permettant la détection précoce du cancer de l'ovaire
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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