- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01787656
Une nouvelle méthode de dépistage du cancer de l'ovaire à l'aide de fluides gynécologiques et de mucus
Le cancer de l'ovaire est mortel et généralement diagnostiqué à un stade avancé lorsque les chances de survie sont faibles. Il y a une croyance courante que ce cancer commence dans les trompes de Fallope et progresse vers les ovaires, se propageant aux cellules à la surface. Dans les trompes de Fallope et l'utérus, il y a un flux constant de mucus qui n'a qu'une seule sortie à travers le col de l'utérus et le vagin. Les protéines qui sont générées dans l'ensemble du système reproducteur féminin sont piégées dans ce fluide visqueux et finalement libérées sous forme de déchets. Lorsqu'un test PAP de routine est effectué, un échantillon de ce mucus est prélevé avec toutes les cellules et conservé dans le liquide PAP. Le liquide est actuellement jeté mais contient un profil protéique montrant l'état des cellules dans le système reproducteur féminin. Nous avons examiné ce liquide et découvert qu'il contient des peptides/protéines uniques qui fournissent un diagnostic de cancer de l'ovaire par rapport à des témoins sains. Ces marqueurs seront initialement affinés en comparant les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à celles présentant des masses annexielles bénignes qui sont entrées à la clinique au cours de la même période.
Dans cette étude de validation de biomarqueurs de phase II, nous affinerons et validerons davantage ces biomarqueurs en utilisant une nouvelle collection d'échantillons d'au moins 200 cas de cancer de l'ovaire avec cancer épithélial de l'ovaire (histologie séreuse endométroïde et papillaire, la plus courante) et en les comparant à 600 patients avec un diagnostic d'une masse annexielle bénigne qui entre dans les cliniques au cours de la même période. Des échantillons de patients seront prélevés lors de leur première visite chez le gynécologue oncologue dans un certain nombre de cliniques collaboratrices. Le traitement final de tous les échantillons sera effectué dans les installations de recherche en protéomique du Mitchell Cancer Institute à l'aide de la surveillance de la réaction sélectionnée (SRM, avec spectrométrie de masse) basée sur l'ensemble raffiné de fabricants sélectionnés statistiquement dans le cadre du premier objectif. Les biomarqueurs validés dans le cadre de cette étude seront comparés aux données CA-125 bien acceptées pour les patients. La recherche implique une validation de trois ans et peut permettre la détection de ce cancer à un stade très précoce lorsque la survie atteint 90 %. Un objectif examine un test auto-passé qui pourrait permettre son utilisation dans les zones médicalement sous-représentées et rurales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit être entièrement consenti au prélèvement des échantillons par écrit (formulaires de consentement remplis).
- Critères d'âge : Femmes de 50 ans et plus qui sont ménopausées (définies comme 12 mois après la dernière période menstruelle).
- Doit avoir : diagnostic d'une masse annexielle ou suspicion de cancer de l'ovaire, ou suspicion de trompe de Fallope ou de cancer péritonéal primitif.
- Doit avoir un utérus et un col de l'utérus.
- La chirurgie de la masse annexielle doit être anticipée. (Seuls les patients présentant une masse annexielle nécessitant une intervention chirurgicale seront éligibles).
Critère d'exclusion:
- Tout sujet qui a une condition qui augmenterait le risque associé aux procédures d'échantillonnage standard (comme un frottis vaginal ou un coton-tige dans le vagin)
- Hystérectomie antérieure.
- Absence de masse annexielle.
- Diagnostic primaire d'un cancer autre que celui de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope.
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus largement visible.
- Traitement antérieur/récent pour tout cancer gynécologique invasif.
- Chimiothérapie récente au cours des 2 années précédentes. (la chimiothérapie néoadjuvante récente pour le cancer de l'ovaire exclurait la patiente de la participation).
- Conisation cervicale au cours des 6 mois précédents.
- Antécédents de radiothérapie au bassin, au vagin ou au col de l'utérus.
- Cancer de stade avancé évident (stade III ou IV) lors de la présentation, s'il est connu avant le prélèvement de l'échantillon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Découverte de biomarqueurs permettant la détection précoce du cancer de l'ovaire
Délai: 3 années
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Finan, PhD, University Of South Alabama
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- USA-MCI GON-1.01
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