- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01787656
Un nuevo método de detección del cáncer de ovario utilizando fluidos ginecológicos y moco
El cáncer de ovario es mortal y generalmente se diagnostica en una etapa tardía cuando las posibilidades de supervivencia son bajas. Existe la creencia actual de que este cáncer comienza en las trompas de Falopio y progresa hacia los ovarios, diseminándose a las células de la superficie. Dentro de las trompas de Falopio y el útero, hay un flujo constante de mucosidad que solo tiene una salida a través del cuello uterino y la vagina. Las proteínas que se generan dentro de todo el sistema reproductivo femenino quedan atrapadas en este fluido viscoso y finalmente se liberan como desechos. Cuando se realiza una prueba de PAP de rutina, se recolecta una muestra de este moco junto con las células y se conserva en el líquido de PAP. El líquido se desecha actualmente pero contiene un perfil de proteínas que muestra el estado de las células en el sistema reproductivo femenino. Examinamos este líquido y descubrimos que contiene péptidos/proteínas únicos que brindan un diagnóstico de cáncer de ovario en comparación con controles sanos. Estos marcadores se refinarán inicialmente mediante la comparación de pacientes con cáncer de ovario con aquellas con masas anexiales benignas que ingresaron a la clínica durante el mismo período de tiempo.
En este estudio de validación de biomarcadores de Fase II, refinaremos y validaremos aún más estos biomarcadores usando una nueva colección de muestras de al menos 200 casos de cáncer de ovario con cáncer de ovario epitelial (histología endometrioide y papilar serosa, más común) y comparándolos con 600 pacientes con un diagnóstico de una masa anexial benigna que ingresa a la consulta en el mismo período de tiempo. Las muestras de los pacientes se recolectarán en su primera visita al oncólogo ginecológico en varias clínicas colaboradoras. El procesamiento final de todas las muestras se realizará dentro de las instalaciones de investigación de proteómica del Mitchell Cancer Institute mediante el monitoreo de reacciones seleccionadas (SRM, con espectrometría de masas) basado en el conjunto refinado de fabricantes seleccionados estadísticamente dentro del primer objetivo. Los biomarcadores validados en este estudio se compararán con los datos bien aceptados de CA-125 para los pacientes. La investigación implica una validación de tres años y puede permitir la detección de este cáncer en una etapa muy temprana cuando la supervivencia llega al 90%. Uno de los objetivos examina una prueba autoadministrada que podría permitir su uso en áreas rurales y con poca representación médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar plenamente autorizado para la recogida de las muestras por escrito (formularios de consentimiento cumplimentados).
- Criterios de edad: mujeres de 50 años o más que son posmenopáusicas (definidas como 12 meses después del último período menstrual).
- Debe tener: Diagnóstico de una masa anexial o sospecha de cáncer de ovario, o sospecha de cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario.
- Debe tener útero y cuello uterino.
- Debe anticiparse la cirugía de la masa anexial. (Solo serán elegibles los pacientes con una masa anexial que requiera cirugía).
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que tenga una afección que aumentaría el riesgo asociado con los procedimientos de muestreo estándar (como una prueba de Papanicolaou o un hisopo de algodón en la vagina)
- Histerectomía previa.
- Ausencia de masa anexial.
- Diagnóstico primario de un cáncer que no sea de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio.
- Pacientes con cáncer cervicouterino macroscópicamente visible.
- Tratamiento anterior/reciente de cualquier cáncer ginecológico invasivo.
- Quimioterapia reciente en los 2 años anteriores. (La quimioterapia neoadyuvante reciente para el cáncer de ovario excluiría a la paciente de la participación).
- Conización cervical dentro de los 6 meses anteriores.
- Antecedentes de radioterapia en la pelvis, la vagina o el cuello uterino.
- Cáncer en etapa avanzada evidente (etapa III o IV) en el momento de la presentación, si se conoce antes de la recolección de la muestra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descubrimiento de biomarcadores que permiten la detección precoz del cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Finan, PhD, University of South Alabama
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- USA-MCI GON-1.01
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