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Un nuevo método de detección del cáncer de ovario utilizando fluidos ginecológicos y moco

15 de septiembre de 2020 actualizado por: University of South Alabama

El cáncer de ovario es mortal y generalmente se diagnostica en una etapa tardía cuando las posibilidades de supervivencia son bajas. Existe la creencia actual de que este cáncer comienza en las trompas de Falopio y progresa hacia los ovarios, diseminándose a las células de la superficie. Dentro de las trompas de Falopio y el útero, hay un flujo constante de mucosidad que solo tiene una salida a través del cuello uterino y la vagina. Las proteínas que se generan dentro de todo el sistema reproductivo femenino quedan atrapadas en este fluido viscoso y finalmente se liberan como desechos. Cuando se realiza una prueba de PAP de rutina, se recolecta una muestra de este moco junto con las células y se conserva en el líquido de PAP. El líquido se desecha actualmente pero contiene un perfil de proteínas que muestra el estado de las células en el sistema reproductivo femenino. Examinamos este líquido y descubrimos que contiene péptidos/proteínas únicos que brindan un diagnóstico de cáncer de ovario en comparación con controles sanos. Estos marcadores se refinarán inicialmente mediante la comparación de pacientes con cáncer de ovario con aquellas con masas anexiales benignas que ingresaron a la clínica durante el mismo período de tiempo.

En este estudio de validación de biomarcadores de Fase II, refinaremos y validaremos aún más estos biomarcadores usando una nueva colección de muestras de al menos 200 casos de cáncer de ovario con cáncer de ovario epitelial (histología endometrioide y papilar serosa, más común) y comparándolos con 600 pacientes con un diagnóstico de una masa anexial benigna que ingresa a la consulta en el mismo período de tiempo. Las muestras de los pacientes se recolectarán en su primera visita al oncólogo ginecológico en varias clínicas colaboradoras. El procesamiento final de todas las muestras se realizará dentro de las instalaciones de investigación de proteómica del Mitchell Cancer Institute mediante el monitoreo de reacciones seleccionadas (SRM, con espectrometría de masas) basado en el conjunto refinado de fabricantes seleccionados estadísticamente dentro del primer objetivo. Los biomarcadores validados en este estudio se compararán con los datos bien aceptados de CA-125 para los pacientes. La investigación implica una validación de tres años y puede permitir la detección de este cáncer en una etapa muy temprana cuando la supervivencia llega al 90%. Uno de los objetivos examina una prueba autoadministrada que podría permitir su uso en áreas rurales y con poca representación médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

438

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres con una masa adenxal o sospecha de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe estar plenamente autorizado para la recogida de las muestras por escrito (formularios de consentimiento cumplimentados).
  2. Criterios de edad: mujeres de 50 años o más que son posmenopáusicas (definidas como 12 meses después del último período menstrual).
  3. Debe tener: Diagnóstico de una masa anexial o sospecha de cáncer de ovario, o sospecha de cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario.
  4. Debe tener útero y cuello uterino.
  5. Debe anticiparse la cirugía de la masa anexial. (Solo serán elegibles los pacientes con una masa anexial que requiera cirugía).

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier sujeto que tenga una afección que aumentaría el riesgo asociado con los procedimientos de muestreo estándar (como una prueba de Papanicolaou o un hisopo de algodón en la vagina)
  2. Histerectomía previa.
  3. Ausencia de masa anexial.
  4. Diagnóstico primario de un cáncer que no sea de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio.
  5. Pacientes con cáncer cervicouterino macroscópicamente visible.
  6. Tratamiento anterior/reciente de cualquier cáncer ginecológico invasivo.
  7. Quimioterapia reciente en los 2 años anteriores. (La quimioterapia neoadyuvante reciente para el cáncer de ovario excluiría a la paciente de la participación).
  8. Conización cervical dentro de los 6 meses anteriores.
  9. Antecedentes de radioterapia en la pelvis, la vagina o el cuello uterino.
  10. Cáncer en etapa avanzada evidente (etapa III o IV) en el momento de la presentación, si se conoce antes de la recolección de la muestra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descubrimiento de biomarcadores que permiten la detección precoz del cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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