Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый метод скрининга рака яичников с использованием гинекологических жидкостей и слизи

15 сентября 2020 г. обновлено: University of South Alabama

Рак яичников смертельно опасен и обычно диагностируется на поздних стадиях, когда шансы на выживание невелики. В настоящее время существует мнение, что этот рак начинается в фаллопиевых трубах и прогрессирует в направлении яичников, распространяясь на клетки на поверхности. В фаллопиевых трубах и матке наблюдается постоянный поток слизи, которая имеет только один выход через шейку матки и наружу во влагалище. Белки, которые вырабатываются во всей женской репродуктивной системе, попадают в эту вязкую жидкость и в конечном итоге высвобождаются в виде отходов. Когда проводится обычный ПАП-тест, образец этой слизи собирается вместе с любыми клетками и сохраняется в жидкости ПАП. Жидкость в настоящее время выбрасывается, но содержит белковый профиль, показывающий состояние клеток женской репродуктивной системы. Мы исследовали эту жидкость и обнаружили, что она содержит уникальные пептиды/белки, которые обеспечивают диагностику рака яичников по сравнению со здоровым контролем. Эти маркеры будут первоначально уточнены путем сравнения пациентов с раком яичников и пациентов с доброкачественными образованиями придатков, поступивших в клинику в тот же период времени.

В этом исследовании валидации биомаркеров фазы II мы дополнительно уточним и проверим эти биомаркеры, используя новую коллекцию образцов, по крайней мере, из 200 случаев рака яичников с эпителиальным раком яичников (эндометроидная и папиллярно-серозная гистология, наиболее распространенная) и сравнивая их с 600 пациентками с эпителиальным раком яичников. диагноз доброкачественного образования придатков, поступившего в клинику в тот же период времени. Образцы у пациентов будут собираться во время их первого визита к гинекологу-онкологу в ряде сотрудничающих клиник. Окончательная обработка всех образцов будет проводиться в исследовательском центре протеомики Института рака Митчелла с использованием мониторинга выбранных реакций (SRM, с масс-спектрометрией) на основе уточненного набора производителей, статистически отобранных в рамках первой цели. Биомаркеры, подтвержденные в рамках этого исследования, будут сравниваться с общепринятыми данными CA-125 для пациентов. Исследование включает в себя трехлетнюю проверку и может позволить обнаружить этот рак на очень ранней стадии, когда выживаемость достигает 90%. Одна цель исследует самостоятельный тест, который может позволить его использование в недостаточно представленных с медицинской точки зрения и сельских районах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

438

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с опухолью придатков или подозрением на рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть полное согласие на сбор образцов в письменной форме (заполненные формы согласия).
  2. Критерии возраста: женщины в возрасте 50 лет и старше в постменопаузе (определяется как 12 месяцев после последней менструации).
  3. Должен иметь: диагноз опухоли придатков или подозрение на рак яичников, или подозрение на маточную трубу или первичный рак брюшины.
  4. Должна быть матка и шейка.
  5. Хирургия придаточного образования должна быть ожидаемой. (Только пациенты с опухолью придатков, требующей хирургического вмешательства, будут иметь право).

Критерий исключения:

  1. Любой субъект, у которого есть состояние, которое увеличивает риск, связанный со стандартными процедурами отбора проб (например, мазок Папаниколау или ватный тампон во влагалище).
  2. Предшествующая гистерэктомия.
  3. Отсутствие придаточных образований.
  4. Первичный диагноз рака, отличного от рака яичников, первичного рака брюшины или маточной трубы.
  5. Пациенты с грубо видимым раком шейки матки.
  6. Предшествующее/недавнее лечение любого инвазивного гинекологического рака.
  7. Недавняя химиотерапия в течение предшествующих 2 лет. (недавняя неоадъювантная химиотерапия рака яичников исключила бы участие пациентки).
  8. Конизация шейки матки в течение предшествующих 6 мес.
  9. История лучевой терапии таза, влагалища или шейки матки.
  10. Очевидная поздняя стадия рака (стадия III или IV) при поступлении, если она была известна до взятия образца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Открытие биомаркеров, позволяющих раннее выявление рака яичников
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться