- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01787656
Новый метод скрининга рака яичников с использованием гинекологических жидкостей и слизи
Рак яичников смертельно опасен и обычно диагностируется на поздних стадиях, когда шансы на выживание невелики. В настоящее время существует мнение, что этот рак начинается в фаллопиевых трубах и прогрессирует в направлении яичников, распространяясь на клетки на поверхности. В фаллопиевых трубах и матке наблюдается постоянный поток слизи, которая имеет только один выход через шейку матки и наружу во влагалище. Белки, которые вырабатываются во всей женской репродуктивной системе, попадают в эту вязкую жидкость и в конечном итоге высвобождаются в виде отходов. Когда проводится обычный ПАП-тест, образец этой слизи собирается вместе с любыми клетками и сохраняется в жидкости ПАП. Жидкость в настоящее время выбрасывается, но содержит белковый профиль, показывающий состояние клеток женской репродуктивной системы. Мы исследовали эту жидкость и обнаружили, что она содержит уникальные пептиды/белки, которые обеспечивают диагностику рака яичников по сравнению со здоровым контролем. Эти маркеры будут первоначально уточнены путем сравнения пациентов с раком яичников и пациентов с доброкачественными образованиями придатков, поступивших в клинику в тот же период времени.
В этом исследовании валидации биомаркеров фазы II мы дополнительно уточним и проверим эти биомаркеры, используя новую коллекцию образцов, по крайней мере, из 200 случаев рака яичников с эпителиальным раком яичников (эндометроидная и папиллярно-серозная гистология, наиболее распространенная) и сравнивая их с 600 пациентками с эпителиальным раком яичников. диагноз доброкачественного образования придатков, поступившего в клинику в тот же период времени. Образцы у пациентов будут собираться во время их первого визита к гинекологу-онкологу в ряде сотрудничающих клиник. Окончательная обработка всех образцов будет проводиться в исследовательском центре протеомики Института рака Митчелла с использованием мониторинга выбранных реакций (SRM, с масс-спектрометрией) на основе уточненного набора производителей, статистически отобранных в рамках первой цели. Биомаркеры, подтвержденные в рамках этого исследования, будут сравниваться с общепринятыми данными CA-125 для пациентов. Исследование включает в себя трехлетнюю проверку и может позволить обнаружить этот рак на очень ранней стадии, когда выживаемость достигает 90%. Одна цель исследует самостоятельный тест, который может позволить его использование в недостаточно представленных с медицинской точки зрения и сельских районах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должно быть полное согласие на сбор образцов в письменной форме (заполненные формы согласия).
- Критерии возраста: женщины в возрасте 50 лет и старше в постменопаузе (определяется как 12 месяцев после последней менструации).
- Должен иметь: диагноз опухоли придатков или подозрение на рак яичников, или подозрение на маточную трубу или первичный рак брюшины.
- Должна быть матка и шейка.
- Хирургия придаточного образования должна быть ожидаемой. (Только пациенты с опухолью придатков, требующей хирургического вмешательства, будут иметь право).
Критерий исключения:
- Любой субъект, у которого есть состояние, которое увеличивает риск, связанный со стандартными процедурами отбора проб (например, мазок Папаниколау или ватный тампон во влагалище).
- Предшествующая гистерэктомия.
- Отсутствие придаточных образований.
- Первичный диагноз рака, отличного от рака яичников, первичного рака брюшины или маточной трубы.
- Пациенты с грубо видимым раком шейки матки.
- Предшествующее/недавнее лечение любого инвазивного гинекологического рака.
- Недавняя химиотерапия в течение предшествующих 2 лет. (недавняя неоадъювантная химиотерапия рака яичников исключила бы участие пациентки).
- Конизация шейки матки в течение предшествующих 6 мес.
- История лучевой терапии таза, влагалища или шейки матки.
- Очевидная поздняя стадия рака (стадия III или IV) при поступлении, если она была известна до взятия образца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Открытие биомаркеров, позволяющих раннее выявление рака яичников
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael A Finan, PhD, University of South Alabama
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- USA-MCI GON-1.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .