Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe methode voor screening op eierstokkanker met behulp van gynaecologische vloeistoffen en slijm

15 september 2020 bijgewerkt door: University of South Alabama

Eierstokkanker is dodelijk en wordt over het algemeen in een laat stadium gediagnosticeerd, wanneer de overlevingskansen laag zijn. Er is een huidige overtuiging dat deze kanker begint in de eileiders en zich ontwikkelt naar de eierstokken, en zich verspreidt naar de cellen aan de oppervlakte. In de eileiders en de baarmoeder is er een constante slijmstroom die slechts één uitgang heeft via de baarmoederhals en uit de vagina. Eiwitten die binnen het gehele vrouwelijke voortplantingssysteem worden gegenereerd, worden gevangen in deze stroperige vloeistof en komen uiteindelijk vrij als afval. Wanneer een routine PAP-test wordt uitgevoerd, wordt een monster van dit slijm samen met eventuele cellen verzameld en bewaard in de PAP-vloeistof. De vloeistof wordt momenteel weggegooid, maar bevat een eiwitprofiel dat de status van de cellen in het vrouwelijke voortplantingssysteem laat zien. We hebben deze vloeistof onderzocht en vastgesteld dat het unieke peptiden/eiwitten bevat die een diagnose van eierstokkanker geven in vergelijking met gezonde controles. Deze markers zullen in eerste instantie worden verfijnd met behulp van de vergelijking van eierstokkankerpatiënten met patiënten met goedaardige adnexale massa's die in dezelfde periode de kliniek binnenkwamen.

In deze fase II-biomarkervalidatiestudie zullen we deze biomarkers verder verfijnen en valideren met behulp van een nieuwe verzameling monsters van ten minste 200 gevallen van eierstokkanker met epitheliale eierstokkanker (endometroïde en papillaire sereuze histologie, meest voorkomende) en deze te vergelijken met 600 patiënten met een diagnose van een goedaardige adnexmassa die in dezelfde periode de klinieken binnenkomt. Patiëntmonsters worden verzameld bij hun eerste bezoek aan de gynaecologisch-oncoloog in een aantal samenwerkende klinieken. De uiteindelijke verwerking van alle monsters zal worden uitgevoerd binnen de proteomics-onderzoeksfaciliteiten van het Mitchell Cancer Institute met behulp van Selected Reaction Monitoring (SRM, met massaspectrometrie) op basis van de verfijnde reeks makers die statistisch zijn geselecteerd binnen het eerste doel. Biomarkers die binnen deze studie zijn gevalideerd, zullen worden vergeleken met de algemeen aanvaarde CA-125-gegevens voor de patiënten. Het onderzoek omvat een validatie van drie jaar en kan de detectie van deze kanker in een zeer vroeg stadium mogelijk maken, wanneer de overlevingskans zo hoog is als 90%. Een van de doelen is het onderzoeken van een zelf afgenomen test die kan worden gebruikt in medisch ondervertegenwoordigde en landelijke gebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

438

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een adenxale massa of verdenking van eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet volledig schriftelijk toestemming hebben gegeven voor het verzamelen van de monsters (ingevulde toestemmingsformulieren).
  2. Leeftijdscriteria: vrouwen van 50 jaar en ouder die in de menopauze zijn (gedefinieerd als 12 maanden na de laatste menstruatie).
  3. Moet hebben: Diagnose van een adnexale massa of een vermoeden van eierstokkanker, of een vermoedelijke eileider of primaire peritoneale kanker.
  4. Moet een baarmoeder en baarmoederhals hebben.
  5. Chirurgie voor de adnexale massa moet worden geanticipeerd. (Alleen patiënten met een adnexmassa die een operatie vereist, komen in aanmerking).

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke proefpersoon met een aandoening die het risico zou verhogen dat gepaard gaat met de standaard bemonsteringsprocedures (zoals een uitstrijkje of een wattenstaafje in de vagina)
  2. Voorafgaande hysterectomie.
  3. Afwezigheid van adnexale massa.
  4. Primaire diagnose van een andere vorm van kanker dan eierstokkanker, primaire peritoneale of eileider.
  5. Patiënten met grof zichtbare baarmoederhalskanker.
  6. Eerdere/recente behandeling voor elke invasieve gynaecologische kanker.
  7. Recente chemotherapie in de afgelopen 2 jaar. (recente neoadjuvante chemotherapie voor eierstokkanker zou de patiënt uitsluiten van deelname).
  8. Cervicale conisatie binnen de voorafgaande 6 maanden.
  9. Geschiedenis van radiotherapie van het bekken, de vagina of de baarmoederhals.
  10. Voor de hand liggende kanker in een gevorderd stadium (stadium III of IV) bij presentatie, indien bekend voorafgaand aan de monsterafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontdekking van biomarkers die de vroege detectie van eierstokkanker mogelijk maken
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren