- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01787656
Een nieuwe methode voor screening op eierstokkanker met behulp van gynaecologische vloeistoffen en slijm
Eierstokkanker is dodelijk en wordt over het algemeen in een laat stadium gediagnosticeerd, wanneer de overlevingskansen laag zijn. Er is een huidige overtuiging dat deze kanker begint in de eileiders en zich ontwikkelt naar de eierstokken, en zich verspreidt naar de cellen aan de oppervlakte. In de eileiders en de baarmoeder is er een constante slijmstroom die slechts één uitgang heeft via de baarmoederhals en uit de vagina. Eiwitten die binnen het gehele vrouwelijke voortplantingssysteem worden gegenereerd, worden gevangen in deze stroperige vloeistof en komen uiteindelijk vrij als afval. Wanneer een routine PAP-test wordt uitgevoerd, wordt een monster van dit slijm samen met eventuele cellen verzameld en bewaard in de PAP-vloeistof. De vloeistof wordt momenteel weggegooid, maar bevat een eiwitprofiel dat de status van de cellen in het vrouwelijke voortplantingssysteem laat zien. We hebben deze vloeistof onderzocht en vastgesteld dat het unieke peptiden/eiwitten bevat die een diagnose van eierstokkanker geven in vergelijking met gezonde controles. Deze markers zullen in eerste instantie worden verfijnd met behulp van de vergelijking van eierstokkankerpatiënten met patiënten met goedaardige adnexale massa's die in dezelfde periode de kliniek binnenkwamen.
In deze fase II-biomarkervalidatiestudie zullen we deze biomarkers verder verfijnen en valideren met behulp van een nieuwe verzameling monsters van ten minste 200 gevallen van eierstokkanker met epitheliale eierstokkanker (endometroïde en papillaire sereuze histologie, meest voorkomende) en deze te vergelijken met 600 patiënten met een diagnose van een goedaardige adnexmassa die in dezelfde periode de klinieken binnenkomt. Patiëntmonsters worden verzameld bij hun eerste bezoek aan de gynaecologisch-oncoloog in een aantal samenwerkende klinieken. De uiteindelijke verwerking van alle monsters zal worden uitgevoerd binnen de proteomics-onderzoeksfaciliteiten van het Mitchell Cancer Institute met behulp van Selected Reaction Monitoring (SRM, met massaspectrometrie) op basis van de verfijnde reeks makers die statistisch zijn geselecteerd binnen het eerste doel. Biomarkers die binnen deze studie zijn gevalideerd, zullen worden vergeleken met de algemeen aanvaarde CA-125-gegevens voor de patiënten. Het onderzoek omvat een validatie van drie jaar en kan de detectie van deze kanker in een zeer vroeg stadium mogelijk maken, wanneer de overlevingskans zo hoog is als 90%. Een van de doelen is het onderzoeken van een zelf afgenomen test die kan worden gebruikt in medisch ondervertegenwoordigde en landelijke gebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet volledig schriftelijk toestemming hebben gegeven voor het verzamelen van de monsters (ingevulde toestemmingsformulieren).
- Leeftijdscriteria: vrouwen van 50 jaar en ouder die in de menopauze zijn (gedefinieerd als 12 maanden na de laatste menstruatie).
- Moet hebben: Diagnose van een adnexale massa of een vermoeden van eierstokkanker, of een vermoedelijke eileider of primaire peritoneale kanker.
- Moet een baarmoeder en baarmoederhals hebben.
- Chirurgie voor de adnexale massa moet worden geanticipeerd. (Alleen patiënten met een adnexmassa die een operatie vereist, komen in aanmerking).
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon met een aandoening die het risico zou verhogen dat gepaard gaat met de standaard bemonsteringsprocedures (zoals een uitstrijkje of een wattenstaafje in de vagina)
- Voorafgaande hysterectomie.
- Afwezigheid van adnexale massa.
- Primaire diagnose van een andere vorm van kanker dan eierstokkanker, primaire peritoneale of eileider.
- Patiënten met grof zichtbare baarmoederhalskanker.
- Eerdere/recente behandeling voor elke invasieve gynaecologische kanker.
- Recente chemotherapie in de afgelopen 2 jaar. (recente neoadjuvante chemotherapie voor eierstokkanker zou de patiënt uitsluiten van deelname).
- Cervicale conisatie binnen de voorafgaande 6 maanden.
- Geschiedenis van radiotherapie van het bekken, de vagina of de baarmoederhals.
- Voor de hand liggende kanker in een gevorderd stadium (stadium III of IV) bij presentatie, indien bekend voorafgaand aan de monsterafname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontdekking van biomarkers die de vroege detectie van eierstokkanker mogelijk maken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A Finan, PhD, University of South Alabama
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- USA-MCI GON-1.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .