- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01787656
Um novo método de triagem para câncer de ovário usando fluidos ginecológicos e muco
O câncer de ovário é mortal e geralmente diagnosticado em estágio avançado, quando as chances de sobrevivência são baixas. Existe uma crença corrente de que esse câncer começa nas trompas de falópio e progride em direção aos ovários, espalhando-se para as células da superfície. Dentro das trompas de falópio e do útero, há um fluxo constante de muco que tem apenas uma saída pelo colo do útero e pela vagina. As proteínas que são geradas dentro de todo o sistema reprodutivo feminino ficam presas neste fluido viscoso e eventualmente liberadas como resíduos. Quando um teste de PAP de rotina é realizado, uma amostra desse muco é coletada junto com quaisquer células e preservada no fluido PAP. O fluido é atualmente descartado, mas contém um perfil de proteína que mostra o estado das células no sistema reprodutor feminino. Examinamos esse fluido e descobrimos que ele contém peptídeos/proteínas únicos que fornecem um diagnóstico de câncer de ovário quando comparado a controles saudáveis. Esses marcadores serão inicialmente refinados usando a comparação de pacientes com câncer de ovário contra aquelas com massas anexiais benignas que entraram na clínica durante o mesmo período de tempo.
Neste estudo de validação de biomarcadores de Fase II, refinaremos e validaremos ainda mais esses biomarcadores usando uma nova coleção de amostras de pelo menos 200 casos de câncer de ovário com câncer de ovário epitelial (endometroide e histologia serosa papilar, mais comum) e comparando-os com 600 pacientes com um diagnóstico de uma massa anexial benigna que entrou nas clínicas durante o mesmo período de tempo. As amostras dos pacientes serão coletadas em sua primeira visita ao oncologista ginecológico em várias clínicas colaboradoras. O processamento final de todas as amostras será realizado nas instalações de pesquisa proteômica do Mitchell Cancer Institute usando o Monitoramento de Reação Selecionado (SRM, com espectrometria de massa) com base no conjunto refinado de fabricantes selecionados estatisticamente no primeiro objetivo. Os biomarcadores validados neste estudo serão comparados com os dados bem aceitos do CA-125 para os pacientes. A pesquisa envolve uma validação de três anos e pode permitir a detecção desse câncer em um estágio muito inicial, quando a sobrevida chega a 90%. Um dos objetivos examina um teste auto-preenchido que poderia permitir seu uso em áreas rurais e com sub-representação médica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve haver consentimento total para a coleta das amostras por escrito (formulários de consentimento preenchidos).
- Critério de idade: mulheres com 50 anos ou mais que estão na pós-menopausa (definida como 12 meses após o último período menstrual).
- Deve ter: Diagnóstico de massa anexial ou suspeita de câncer de ovário, ou suspeita de câncer de tuba uterina ou câncer peritoneal primário.
- Deve ter útero e colo do útero.
- A cirurgia para a massa anexial deve ser antecipada. (Apenas pacientes com massa anexial que necessitem de cirurgia serão elegíveis).
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo que tenha uma condição que aumente o risco associado aos procedimentos de amostragem padrão (como exame de Papanicolaou ou cotonete na vagina)
- Histerectomia prévia.
- Ausência de massa anexial.
- Diagnóstico primário de um câncer que não seja de ovário, peritoneal primário ou trompa de falópio.
- Pacientes com câncer cervical grosseiramente visível.
- Tratamento anterior/recente para qualquer câncer ginecológico invasivo.
- Quimioterapia recente nos últimos 2 anos. (quimioterapia neoadjuvante recente para câncer de ovário excluiria a paciente da participação).
- Conização cervical nos últimos 6 meses.
- História de radioterapia na pelve, vagina ou colo do útero.
- Câncer evidente em estágio avançado (estágio III ou IV) na apresentação, se conhecido antes da coleta da amostra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Descoberta de biomarcadores que permitem a detecção precoce do câncer de ovário
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Finan, PhD, University Of South Alabama
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- USA-MCI GON-1.01
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