Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska metoda badań przesiewowych w kierunku raka jajnika przy użyciu płynów i śluzu ginekologicznego

15 września 2020 zaktualizowane przez: University of South Alabama

Rak jajnika jest śmiertelny i zwykle diagnozowany w późnym stadium, kiedy szanse na przeżycie są niskie. Obecnie panuje przekonanie, że rak ten rozpoczyna się w jajowodach i postępuje w kierunku jajników, rozprzestrzeniając się na komórki na powierzchni. W obrębie jajowodów i macicy występuje stały przepływ śluzu, który ma tylko jedno wyjście przez szyjkę macicy i na zewnątrz pochwy. Białka wytwarzane w całym żeńskim układzie rozrodczym są uwięzione w tym lepkim płynie i ostatecznie uwalniane jako odpady. Kiedy wykonywany jest rutynowy test PAP, próbka tego śluzu jest pobierana wraz z wszelkimi komórkami i przechowywana w płynie PAP. Płyn jest obecnie usuwany, ale zawiera profil białkowy pokazujący stan komórek żeńskiego układu rozrodczego. Zbadaliśmy ten płyn i stwierdziliśmy, że zawiera unikalne peptydy/białka, które zapewniają diagnozę raka jajnika w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Markery te zostaną wstępnie udoskonalone poprzez porównanie pacjentów z rakiem jajnika z pacjentami z łagodnymi guzami przydatków, które trafiły do ​​kliniki w tym samym okresie.

W tym badaniu walidacyjnym biomarkerów fazy II będziemy dalej udoskonalać i walidować te biomarkery, wykorzystując nowy zbiór próbek z co najmniej 200 przypadków raka jajnika z nabłonkowym rakiem jajnika (najczęściej histologia endometrium i brodawkowata surowica) i porównując je z 600 pacjentkami z rozpoznanie łagodnej masy przydatków, która trafia do klinik w tym samym okresie. Próbki od pacjentek będą pobierane podczas pierwszej wizyty u ginekologa onkologa w kilku współpracujących klinikach. Ostateczna obróbka wszystkich próbek zostanie przeprowadzona w proteomicznych ośrodkach badawczych Mitchell Cancer Institute przy użyciu monitorowania wybranych reakcji (SRM, with spectrometry mas) w oparciu o udoskonalony zestaw twórców statystycznie wybranych w ramach pierwszego celu. Biomarkery zwalidowane w ramach tego badania zostaną porównane z dobrze przyjętymi danymi CA-125 dla pacjentów. Badania obejmują trzyletnią walidację i mogą pozwolić na wykrycie tego nowotworu na bardzo wczesnym etapie, kiedy przeżywalność sięga nawet 90%. Jednym z celów jest zbadanie samodzielnego testu, który mógłby pozwolić na jego zastosowanie na obszarach niedostatecznie reprezentowanych medycznie i na obszarach wiejskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z guzem przydatków lub podejrzeniem raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymagana jest pełna zgoda na pobranie próbek w formie pisemnej (wypełnione formularze zgody).
  2. Kryteria wiekowe: Kobiety w wieku 50 lat i starsze, które są po menopauzie (zdefiniowanej jako 12 miesięcy po ostatniej miesiączce).
  3. Musi mieć: Rozpoznanie guza przydatków lub podejrzenie raka jajnika lub podejrzenie jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  4. Musi mieć macicę i szyjkę macicy.
  5. Należy przewidzieć operację guza przydatków. (Kwalifikują się tylko pacjenci z masą przydatków wymagającą operacji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda osoba, u której występuje stan, który zwiększa ryzyko związane ze standardowymi procedurami pobierania próbek (takimi jak wymaz z pochwy lub wacik z pochwy)
  2. Wcześniejsza histerektomia.
  3. Brak masy przydatków.
  4. Pierwotne rozpoznanie nowotworu innego niż jajnik, pierwotny nowotwór otrzewnej lub jajowodu.
  5. Pacjenci z makroskopowo widocznym rakiem szyjki macicy.
  6. Wcześniejsze/niedawne leczenie jakiegokolwiek inwazyjnego raka ginekologicznego.
  7. Niedawna chemioterapia w ciągu ostatnich 2 lat. (niedawna chemioterapia neoadjuwantowa z powodu raka jajnika wykluczałaby pacjentkę z udziału).
  8. Konizacja szyjki macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Historia radioterapii miednicy, pochwy lub szyjki macicy.
  10. Wyraźnie zaawansowany rak (stadium III lub IV) podczas prezentacji, jeśli był znany przed pobraniem próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odkrycie biomarkerów pozwalających na wczesne wykrywanie raka jajnika
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Subskrybuj