- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01787656
Nowatorska metoda badań przesiewowych w kierunku raka jajnika przy użyciu płynów i śluzu ginekologicznego
Rak jajnika jest śmiertelny i zwykle diagnozowany w późnym stadium, kiedy szanse na przeżycie są niskie. Obecnie panuje przekonanie, że rak ten rozpoczyna się w jajowodach i postępuje w kierunku jajników, rozprzestrzeniając się na komórki na powierzchni. W obrębie jajowodów i macicy występuje stały przepływ śluzu, który ma tylko jedno wyjście przez szyjkę macicy i na zewnątrz pochwy. Białka wytwarzane w całym żeńskim układzie rozrodczym są uwięzione w tym lepkim płynie i ostatecznie uwalniane jako odpady. Kiedy wykonywany jest rutynowy test PAP, próbka tego śluzu jest pobierana wraz z wszelkimi komórkami i przechowywana w płynie PAP. Płyn jest obecnie usuwany, ale zawiera profil białkowy pokazujący stan komórek żeńskiego układu rozrodczego. Zbadaliśmy ten płyn i stwierdziliśmy, że zawiera unikalne peptydy/białka, które zapewniają diagnozę raka jajnika w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Markery te zostaną wstępnie udoskonalone poprzez porównanie pacjentów z rakiem jajnika z pacjentami z łagodnymi guzami przydatków, które trafiły do kliniki w tym samym okresie.
W tym badaniu walidacyjnym biomarkerów fazy II będziemy dalej udoskonalać i walidować te biomarkery, wykorzystując nowy zbiór próbek z co najmniej 200 przypadków raka jajnika z nabłonkowym rakiem jajnika (najczęściej histologia endometrium i brodawkowata surowica) i porównując je z 600 pacjentkami z rozpoznanie łagodnej masy przydatków, która trafia do klinik w tym samym okresie. Próbki od pacjentek będą pobierane podczas pierwszej wizyty u ginekologa onkologa w kilku współpracujących klinikach. Ostateczna obróbka wszystkich próbek zostanie przeprowadzona w proteomicznych ośrodkach badawczych Mitchell Cancer Institute przy użyciu monitorowania wybranych reakcji (SRM, with spectrometry mas) w oparciu o udoskonalony zestaw twórców statystycznie wybranych w ramach pierwszego celu. Biomarkery zwalidowane w ramach tego badania zostaną porównane z dobrze przyjętymi danymi CA-125 dla pacjentów. Badania obejmują trzyletnią walidację i mogą pozwolić na wykrycie tego nowotworu na bardzo wczesnym etapie, kiedy przeżywalność sięga nawet 90%. Jednym z celów jest zbadanie samodzielnego testu, który mógłby pozwolić na jego zastosowanie na obszarach niedostatecznie reprezentowanych medycznie i na obszarach wiejskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymagana jest pełna zgoda na pobranie próbek w formie pisemnej (wypełnione formularze zgody).
- Kryteria wiekowe: Kobiety w wieku 50 lat i starsze, które są po menopauzie (zdefiniowanej jako 12 miesięcy po ostatniej miesiączce).
- Musi mieć: Rozpoznanie guza przydatków lub podejrzenie raka jajnika lub podejrzenie jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
- Musi mieć macicę i szyjkę macicy.
- Należy przewidzieć operację guza przydatków. (Kwalifikują się tylko pacjenci z masą przydatków wymagającą operacji).
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, u której występuje stan, który zwiększa ryzyko związane ze standardowymi procedurami pobierania próbek (takimi jak wymaz z pochwy lub wacik z pochwy)
- Wcześniejsza histerektomia.
- Brak masy przydatków.
- Pierwotne rozpoznanie nowotworu innego niż jajnik, pierwotny nowotwór otrzewnej lub jajowodu.
- Pacjenci z makroskopowo widocznym rakiem szyjki macicy.
- Wcześniejsze/niedawne leczenie jakiegokolwiek inwazyjnego raka ginekologicznego.
- Niedawna chemioterapia w ciągu ostatnich 2 lat. (niedawna chemioterapia neoadjuwantowa z powodu raka jajnika wykluczałaby pacjentkę z udziału).
- Konizacja szyjki macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia radioterapii miednicy, pochwy lub szyjki macicy.
- Wyraźnie zaawansowany rak (stadium III lub IV) podczas prezentacji, jeśli był znany przed pobraniem próbki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odkrycie biomarkerów pozwalających na wczesne wykrywanie raka jajnika
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Finan, PhD, University of South Alabama
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- USA-MCI GON-1.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone