- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01787656
Nová metoda screeningu rakoviny vaječníků pomocí gynekologických tekutin a hlenu
Rakovina vaječníků je smrtelná a obecně je diagnostikována v pozdní fázi, kdy jsou šance na přežití nízké. V současné době existuje názor, že tato rakovina začíná ve vejcovodech a postupuje směrem k vaječníkům a šíří se do buněk na povrchu. Uvnitř vejcovodů a dělohy je konstantní tok hlenu, který má pouze jeden výstup přes děložní hrdlo a ven z pochvy. Proteiny, které se tvoří v celém ženském reprodukčním systému, jsou zachyceny v této viskózní tekutině a nakonec se uvolní jako odpad. Když se provádí rutinní test PAP, odebere se vzorek tohoto hlenu spolu s jakýmikoli buňkami a uchová se v tekutině PAP. Tekutina je v současné době vyřazena, ale obsahuje proteinový profil ukazující stav buněk v ženském reprodukčním systému. Zkoumali jsme tuto tekutinu a zjistili jsme, že obsahuje jedinečné peptidy/proteiny, které poskytují diagnózu rakoviny vaječníků ve srovnání se zdravými kontrolami. Tyto markery budou zpočátku upřesněny pomocí srovnání pacientek s rakovinou vaječníků s pacientkami s benigními adnexálními masami, které vstoupily na kliniku ve stejném časovém období.
V této validační studii biomarkerů fáze II tyto biomarkery dále zpřesníme a ověříme pomocí nové kolekce vzorků z nejméně 200 případů rakoviny vaječníků s epiteliálním karcinomem vaječníků (nejběžnější endometroidní a papilární serózní histologie) a porovnáme je s 600 pacienty s diagnóze nezhoubného adnexálního útvaru, který se dostává na kliniky ve stejném časovém období. Vzorky pacientek budou odebrány při první návštěvě gynekologického onkologa na řadě spolupracujících ambulancí. Finální zpracování všech vzorků bude provedeno v proteomických výzkumných pracovištích Mitchell Cancer Institute pomocí Selected Reaction Monitoring (SRM, s hmotnostní spektrometrií) na základě upřesněné sady výrobců statisticky vybraných v rámci prvního cíle. Biomarkery validované v rámci této studie budou porovnány s dobře akceptovanými daty CA-125 pro pacienty. Výzkum zahrnuje tříletou validaci a může umožnit detekci této rakoviny ve velmi rané fázi, kdy je přežití až 90 %. Jedním z cílů je zkoumání vlastního testu, který by mohl umožnit jeho použití v lékařsky nedostatečně zastoupených a venkovských oblastech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S odběrem vzorků je nutné písemně plně souhlasit (vyplněné formuláře souhlasu).
- Věková kritéria: Ženy ve věku 50 let a starší, které jsou po menopauze (definované jako 12 měsíců po poslední menstruaci).
- Musí mít: Diagnózu adnexálního útvaru nebo podezření na rakovinu vaječníků nebo podezření na vejcovod nebo primární rakovinu pobřišnice.
- Musí mít dělohu a děložní hrdlo.
- Je nutné předvídat operaci adnexální masy. (Vhodné budou pouze pacienti s adnexálním útvarem vyžadujícím chirurgický zákrok).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt, který má stav, který by zvýšil riziko spojené se standardními postupy odběru vzorků (jako je papírový stěr nebo vatový tampon ve vagíně)
- Předchozí hysterektomie.
- Absence adnexální hmoty.
- Primární diagnóza rakoviny jiného než vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody.
- Pacientky s výrazně viditelným karcinomem děložního čípku.
- Předchozí/nedávná léčba jakékoli invazivní gynekologické rakoviny.
- Nedávná chemoterapie během předchozích 2 let. (nedávná neoadjuvantní chemoterapie rakoviny vaječníků by vyloučila pacientku z účasti).
- Konizace děložního čípku během předchozích 6 měsíců.
- Historie radiační terapie pánve, pochvy nebo děložního čípku.
- Zjevně pokročilé stadium rakoviny (III. nebo IV. stadium) při prezentaci, pokud je známo před odběrem vzorku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objev biomarkerů, které umožňují včasnou detekci rakoviny vaječníků
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Finan, PhD, University of South Alabama
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- USA-MCI GON-1.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .