Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda screeningu rakoviny vaječníků pomocí gynekologických tekutin a hlenu

15. září 2020 aktualizováno: University of South Alabama

Rakovina vaječníků je smrtelná a obecně je diagnostikována v pozdní fázi, kdy jsou šance na přežití nízké. V současné době existuje názor, že tato rakovina začíná ve vejcovodech a postupuje směrem k vaječníkům a šíří se do buněk na povrchu. Uvnitř vejcovodů a dělohy je konstantní tok hlenu, který má pouze jeden výstup přes děložní hrdlo a ven z pochvy. Proteiny, které se tvoří v celém ženském reprodukčním systému, jsou zachyceny v této viskózní tekutině a nakonec se uvolní jako odpad. Když se provádí rutinní test PAP, odebere se vzorek tohoto hlenu spolu s jakýmikoli buňkami a uchová se v tekutině PAP. Tekutina je v současné době vyřazena, ale obsahuje proteinový profil ukazující stav buněk v ženském reprodukčním systému. Zkoumali jsme tuto tekutinu a zjistili jsme, že obsahuje jedinečné peptidy/proteiny, které poskytují diagnózu rakoviny vaječníků ve srovnání se zdravými kontrolami. Tyto markery budou zpočátku upřesněny pomocí srovnání pacientek s rakovinou vaječníků s pacientkami s benigními adnexálními masami, které vstoupily na kliniku ve stejném časovém období.

V této validační studii biomarkerů fáze II tyto biomarkery dále zpřesníme a ověříme pomocí nové kolekce vzorků z nejméně 200 případů rakoviny vaječníků s epiteliálním karcinomem vaječníků (nejběžnější endometroidní a papilární serózní histologie) a porovnáme je s 600 pacienty s diagnóze nezhoubného adnexálního útvaru, který se dostává na kliniky ve stejném časovém období. Vzorky pacientek budou odebrány při první návštěvě gynekologického onkologa na řadě spolupracujících ambulancí. Finální zpracování všech vzorků bude provedeno v proteomických výzkumných pracovištích Mitchell Cancer Institute pomocí Selected Reaction Monitoring (SRM, s hmotnostní spektrometrií) na základě upřesněné sady výrobců statisticky vybraných v rámci prvního cíle. Biomarkery validované v rámci této studie budou porovnány s dobře akceptovanými daty CA-125 pro pacienty. Výzkum zahrnuje tříletou validaci a může umožnit detekci této rakoviny ve velmi rané fázi, kdy je přežití až 90 %. Jedním z cílů je zkoumání vlastního testu, který by mohl umožnit jeho použití v lékařsky nedostatečně zastoupených a venkovských oblastech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

438

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s adenxální masou nebo podezřením na rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S odběrem vzorků je nutné písemně plně souhlasit (vyplněné formuláře souhlasu).
  2. Věková kritéria: Ženy ve věku 50 let a starší, které jsou po menopauze (definované jako 12 měsíců po poslední menstruaci).
  3. Musí mít: Diagnózu adnexálního útvaru nebo podezření na rakovinu vaječníků nebo podezření na vejcovod nebo primární rakovinu pobřišnice.
  4. Musí mít dělohu a děložní hrdlo.
  5. Je nutné předvídat operaci adnexální masy. (Vhodné budou pouze pacienti s adnexálním útvarem vyžadujícím chirurgický zákrok).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt, který má stav, který by zvýšil riziko spojené se standardními postupy odběru vzorků (jako je papírový stěr nebo vatový tampon ve vagíně)
  2. Předchozí hysterektomie.
  3. Absence adnexální hmoty.
  4. Primární diagnóza rakoviny jiného než vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody.
  5. Pacientky s výrazně viditelným karcinomem děložního čípku.
  6. Předchozí/nedávná léčba jakékoli invazivní gynekologické rakoviny.
  7. Nedávná chemoterapie během předchozích 2 let. (nedávná neoadjuvantní chemoterapie rakoviny vaječníků by vyloučila pacientku z účasti).
  8. Konizace děložního čípku během předchozích 6 měsíců.
  9. Historie radiační terapie pánve, pochvy nebo děložního čípku.
  10. Zjevně pokročilé stadium rakoviny (III. nebo IV. stadium) při prezentaci, pokud je známo před odběrem vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objev biomarkerů, které umožňují včasnou detekci rakoviny vaječníků
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit