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부인과액과 점액을 이용한 난소암의 새로운 스크리닝 방법

2020년 9월 15일 업데이트: University of South Alabama

난소암은 치명적이며 일반적으로 생존 가능성이 낮은 말기에 진단됩니다. 현재 이 암이 나팔관에서 시작하여 난소를 향해 진행하여 표면의 세포로 퍼진다는 믿음이 있습니다. 나팔관과 자궁 내에는 자궁 경부를 통해 질 밖으로 나가는 출구가 하나뿐인 점액의 지속적인 흐름이 있습니다. 전체 여성 생식 기관 내에서 생성된 단백질은 이 점성 유체에 갇혀 결국 폐기물로 방출됩니다. 일상적인 PAP 검사를 수행할 때 이 점액의 샘플을 모든 세포와 함께 수집하고 PAP 유체에 보존합니다. 액체는 현재 폐기되지만 여성 생식 기관의 세포 상태를 보여주는 단백질 프로필이 포함되어 있습니다. 우리는 이 액체를 검사했고 건강한 대조군과 비교할 때 난소암 진단을 제공하는 고유한 펩티드/단백질을 포함하고 있음을 발견했습니다. 이 마커는 초기에 난소암 환자와 같은 기간 동안 클리닉에 들어온 양성 부속기 종괴를 가진 환자의 비교를 사용하여 정제될 것입니다.

이 2상 바이오마커 검증 연구에서 우리는 상피성 난소암(자궁내막 및 유두 장액 조직학, 가장 일반적임)이 있는 최소 200개의 난소암 사례에서 수집한 새로운 샘플을 사용하여 이러한 바이오마커를 추가로 개선하고 검증할 것이며 이를 600명의 환자와 비교합니다. 동일한 기간 동안 진료소에 들어가는 양성 부속기 종괴의 진단. 환자 샘플은 여러 협력 클리닉에서 부인과 종양 전문의를 처음 방문할 때 수집됩니다. 모든 샘플의 최종 처리는 Mitchell Cancer Institute의 단백질체학 연구 시설 내에서 첫 번째 목표 내에서 통계적으로 선택된 정제된 제조업체 세트를 기반으로 Selected Reaction Monitoring(SRM, 질량 분석법 포함)을 사용하여 수행됩니다. 이 연구에서 검증된 바이오마커는 환자에 대해 잘 받아들여지는 CA-125 데이터와 비교될 것입니다. 이 연구에는 3년 간의 검증이 포함되며 생존율이 90%에 이르는 매우 초기 단계에서 이 암을 발견할 수 있습니다. 한 가지 목표는 의학적으로 소외된 농촌 지역에서 사용할 수 있는 자가 검사를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

438

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

부속기 종괴가 있거나 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 의심되는 여성

설명

포함 기준:

  1. 서면으로 샘플 수집에 대해 완전히 동의해야 합니다(완성된 동의서 양식).
  2. 연령 기준: 폐경 후(마지막 월경 기간이 12개월 지난 것으로 정의됨)인 50세 이상의 여성.
  3. 있어야 합니다: 부속기 종괴 진단 또는 난소암 의심, 나팔관 또는 원발성 복막암 의심.
  4. 자궁과 자궁경부가 있어야 합니다.
  5. 부속기 종괴에 대한 수술을 예상해야 합니다. (수술이 필요한 부속기 종괴가 있는 환자만 대상이 됩니다.)

제외 기준:

  1. 표준 샘플링 절차와 관련된 위험을 증가시키는 조건이 있는 모든 피험자(예: 자궁 경부 세포진 검사 또는 질 내 면봉)
  2. 사전 자궁 절제술.
  3. 부속기 종괴의 부재.
  4. 난소, 일차 복막 또는 나팔관 이외의 암의 일차 진단.
  5. 육안으로 보이는 자궁경부암 환자.
  6. 모든 침윤성 부인과 암에 대한 이전/최근 치료.
  7. 지난 2년 이내의 최근 화학 요법. (난소암에 대한 최근 신보강 화학 요법은 환자를 참여에서 제외합니다).
  8. 이전 6개월 이내의 자궁경부 원추화.
  9. 골반, 질 또는 자궁경부에 대한 방사선 요법의 이력.
  10. 표본 수집 이전에 알려진 경우 내원 시 분명한 진행성 암(III기 또는 IV기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
난소암 조기진단 가능한 바이오마커 발굴
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Alabama

협력자

Mayo Clinic
Washington University School of Medicine
Tulane University Health Sciences Center
Augusta University
Indiana University
University of Arizona
Ochsner Health System
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Mercy Medical Center
Marshall University
ProHealth Care, Inc
Sanford USD Medical Center
Women's Cancer Care
University of Tennessee Cancer Institute
Arizona Oncology Associates
Sarasota Memorial Hospital
Florida Hospital Cancer Institute
Crescent City Physicians, Inc.
Monongalia General Hospital
Sacred Heart Health System
Tennessee Valley Gynecologic Oncology
Cancer Center of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Michael A Finan, PhD, University Of South Alabama

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USA-MCI GON-1.01

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