Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új módszer a petefészekrák szűrésére nőgyógyászati ​​folyadékok és nyálka felhasználásával

2020. szeptember 15. frissítette: University of South Alabama

A petefészekrák halálos, és általában késői stádiumban diagnosztizálják, amikor a túlélés esélye alacsony. Jelenlegi vélekedés szerint ez a rák a petevezetékben kezdődik, és a petefészkek felé haladva továbbterjed a felszínen lévő sejtekre. A petevezetékeken és a méhen belül folyamatosan folyik a nyálka, amelynek csak egyetlen kijárata van a méhnyakon és a hüvelyen keresztül. A teljes női reproduktív rendszerben termelődő fehérjék ebbe a viszkózus folyadékba kerülnek, és végül hulladékként szabadulnak fel. Amikor rutin PAP-tesztet végeznek, ebből a nyálkahártyából mintát vesznek a sejtekkel együtt, és a PAP-folyadékban tárolják. A folyadék jelenleg el van dobva, de fehérjeprofilt tartalmaz, amely a női reproduktív rendszer sejtjeinek állapotát mutatja. Megvizsgáltuk ezt a folyadékot, és megállapítottuk, hogy egyedülálló peptideket/fehérjéket tartalmaz, amelyek az egészséges kontrollokhoz képest a petefészekrák diagnózisát teszik lehetővé. Ezeket a markereket kezdetben finomítják a petefészekrákos betegek összehasonlítása azokkal, akiknek jóindulatú adnexális tömege van, és akik ugyanabban az időszakban léptek be a klinikára.

Ebben a II. fázisú biomarker-validációs vizsgálatban tovább finomítjuk és validáljuk ezeket a biomarkereket legalább 200 petefészekrákos epiteliális petefészekrákos esetből (leggyakrabban endometrioid és papilláris savós szövettan) származó új mintagyűjtemény felhasználásával, és ezeket összehasonlítjuk 600 olyan beteggel. jóindulatú adnexalis tömeg diagnózisa, amely ugyanabban az időszakban kerül be a klinikákba. Számos együttműködő klinikán a nőgyógyász onkológusnál tett első látogatásuk alkalmával mintát vesznek a betegektől. Valamennyi minta végső feldolgozása a Mitchell Cancer Institute proteomikai kutatóintézetében történik Selected Reaction Monitoring (SRM, tömegspektrometriás) segítségével, az első célnak megfelelően statisztikailag kiválasztott finomított készítők alapján. Az ebben a vizsgálatban validált biomarkereket összehasonlítják a betegek jól elfogadott CA-125 adataival. A kutatás hároméves validációt foglal magában, és lehetővé teheti a rák nagyon korai stádiumban történő kimutatását, amikor a túlélés eléri a 90%-ot. Az egyik cél egy saját készítésű tesztet vizsgál, amely lehetővé tenné annak alkalmazását orvosilag alulreprezentált és vidéki területeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

438

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők adenxalis tömegben, vagy petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarák gyanúja

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A minták gyűjtéséhez írásban teljes körű hozzájárulást kell adni (kitöltött hozzájárulási űrlapok).
  2. Életkori kritériumok: 50 éves és idősebb nők, akik posztmenopauzában vannak (a definíció szerint az utolsó menstruáció után 12 hónap).
  3. Kötelezően rendelkeznie kell: Melléklerakódás diagnózisával vagy petefészekrák gyanújával, vagy petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák gyanújával.
  4. Méhnek és méhnyaknak kell lennie.
  5. Előre kell számítani az adnexalis tömeg műtétére. (Csak a műtétre szoruló mellékvesszővel rendelkező betegek jogosultak).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely alany, akinek olyan állapota van, amely növeli a szokásos mintavételi eljárásokkal kapcsolatos kockázatot (például papakenet vagy pamut törlőkendő a hüvelyben)
  2. Előző méheltávolítás.
  3. Az adnexális tömeg hiánya.
  4. A petefészek-, az elsődleges peritoneális vagy a petevezetéken kívüli rák elsődleges diagnózisa.
  5. Erősen látható méhnyakrákban szenvedő betegek.
  6. Bármilyen invazív nőgyógyászati ​​rák korábbi/legutóbbi kezelése.
  7. Legutóbbi kemoterápia az elmúlt 2 évben. (a petefészekrák legújabb neoadjuváns kemoterápiája kizárná a beteget a részvételből).
  8. A méhnyak konizációja az előző 6 hónapban.
  9. A medence, a hüvely vagy a méhnyak sugárkezelésének története.
  10. Nyilvánvalóan előrehaladott stádiumú rák (III. vagy IV. stádium) a bemutatáskor, ha a mintavétel előtt ismert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Olyan biomarkerek felfedezése, amelyek lehetővé teszik a petefészekrák korai felismerését
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

3
Iratkozz fel