- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01787656
Egy új módszer a petefészekrák szűrésére nőgyógyászati folyadékok és nyálka felhasználásával
A petefészekrák halálos, és általában késői stádiumban diagnosztizálják, amikor a túlélés esélye alacsony. Jelenlegi vélekedés szerint ez a rák a petevezetékben kezdődik, és a petefészkek felé haladva továbbterjed a felszínen lévő sejtekre. A petevezetékeken és a méhen belül folyamatosan folyik a nyálka, amelynek csak egyetlen kijárata van a méhnyakon és a hüvelyen keresztül. A teljes női reproduktív rendszerben termelődő fehérjék ebbe a viszkózus folyadékba kerülnek, és végül hulladékként szabadulnak fel. Amikor rutin PAP-tesztet végeznek, ebből a nyálkahártyából mintát vesznek a sejtekkel együtt, és a PAP-folyadékban tárolják. A folyadék jelenleg el van dobva, de fehérjeprofilt tartalmaz, amely a női reproduktív rendszer sejtjeinek állapotát mutatja. Megvizsgáltuk ezt a folyadékot, és megállapítottuk, hogy egyedülálló peptideket/fehérjéket tartalmaz, amelyek az egészséges kontrollokhoz képest a petefészekrák diagnózisát teszik lehetővé. Ezeket a markereket kezdetben finomítják a petefészekrákos betegek összehasonlítása azokkal, akiknek jóindulatú adnexális tömege van, és akik ugyanabban az időszakban léptek be a klinikára.
Ebben a II. fázisú biomarker-validációs vizsgálatban tovább finomítjuk és validáljuk ezeket a biomarkereket legalább 200 petefészekrákos epiteliális petefészekrákos esetből (leggyakrabban endometrioid és papilláris savós szövettan) származó új mintagyűjtemény felhasználásával, és ezeket összehasonlítjuk 600 olyan beteggel. jóindulatú adnexalis tömeg diagnózisa, amely ugyanabban az időszakban kerül be a klinikákba. Számos együttműködő klinikán a nőgyógyász onkológusnál tett első látogatásuk alkalmával mintát vesznek a betegektől. Valamennyi minta végső feldolgozása a Mitchell Cancer Institute proteomikai kutatóintézetében történik Selected Reaction Monitoring (SRM, tömegspektrometriás) segítségével, az első célnak megfelelően statisztikailag kiválasztott finomított készítők alapján. Az ebben a vizsgálatban validált biomarkereket összehasonlítják a betegek jól elfogadott CA-125 adataival. A kutatás hároméves validációt foglal magában, és lehetővé teheti a rák nagyon korai stádiumban történő kimutatását, amikor a túlélés eléri a 90%-ot. Az egyik cél egy saját készítésű tesztet vizsgál, amely lehetővé tenné annak alkalmazását orvosilag alulreprezentált és vidéki területeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A minták gyűjtéséhez írásban teljes körű hozzájárulást kell adni (kitöltött hozzájárulási űrlapok).
- Életkori kritériumok: 50 éves és idősebb nők, akik posztmenopauzában vannak (a definíció szerint az utolsó menstruáció után 12 hónap).
- Kötelezően rendelkeznie kell: Melléklerakódás diagnózisával vagy petefészekrák gyanújával, vagy petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák gyanújával.
- Méhnek és méhnyaknak kell lennie.
- Előre kell számítani az adnexalis tömeg műtétére. (Csak a műtétre szoruló mellékvesszővel rendelkező betegek jogosultak).
Kizárási kritériumok:
- Bármely alany, akinek olyan állapota van, amely növeli a szokásos mintavételi eljárásokkal kapcsolatos kockázatot (például papakenet vagy pamut törlőkendő a hüvelyben)
- Előző méheltávolítás.
- Az adnexális tömeg hiánya.
- A petefészek-, az elsődleges peritoneális vagy a petevezetéken kívüli rák elsődleges diagnózisa.
- Erősen látható méhnyakrákban szenvedő betegek.
- Bármilyen invazív nőgyógyászati rák korábbi/legutóbbi kezelése.
- Legutóbbi kemoterápia az elmúlt 2 évben. (a petefészekrák legújabb neoadjuváns kemoterápiája kizárná a beteget a részvételből).
- A méhnyak konizációja az előző 6 hónapban.
- A medence, a hüvely vagy a méhnyak sugárkezelésének története.
- Nyilvánvalóan előrehaladott stádiumú rák (III. vagy IV. stádium) a bemutatáskor, ha a mintavétel előtt ismert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Olyan biomarkerek felfedezése, amelyek lehetővé teszik a petefészekrák korai felismerését
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael A Finan, PhD, University Of South Alabama
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USA-MCI GON-1.01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok