- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01787656
En ny metode for screening for eggstokkreft ved bruk av gynekologiske væsker og slim
Eggstokkreft er dødelig og diagnostiseres vanligvis på et sent stadium når sjansene for å overleve er lave. Det er en nåværende oppfatning at denne kreften starter i egglederne og utvikler seg mot eggstokkene, og sprer seg til cellene på overflaten. Innenfor egglederne og livmoren er det en konstant strøm av slim som kun har en utgang gjennom livmorhalsen og ut skjeden. Proteiner som genereres i hele det kvinnelige reproduktive systemet blir fanget inn i denne viskøse væsken og frigjøres til slutt som avfall. Når en rutinemessig PAP-test utføres, samles en prøve av dette slimet sammen med eventuelle celler og oppbevares i PAP-væsken. Væsken er for tiden kassert, men inneholder en proteinprofil som viser statusen til cellene i det kvinnelige reproduktive systemet. Vi har undersøkt denne væsken og funnet ut at den inneholder unike peptider/proteiner som gir en diagnose av eggstokkreft sammenlignet med friske kontroller. Disse markørene vil i utgangspunktet bli raffinert ved å sammenligne eggstokkreftpasienter med de med godartede adnexale masser som kom inn på klinikken i samme tidsperiode.
I denne fase II biomarkørvalideringsstudien vil vi videreutvikle og validere disse biomarkørene ved å bruke en ny samling av prøver fra minst 200 eggstokkrefttilfeller med epitelial eggstokkreft (endometroideal og papillær serøs histologi, mest vanlig) og sammenligne disse mot 600 pasienter med en diagnostisering av en godartet adnexalmasse som kommer inn på klinikkene i samme tidsperiode. Pasientprøver vil bli samlet inn ved deres første besøk hos den gynekologiske onkologen ved en rekke samarbeidende klinikker. Sluttbehandling av alle prøvene vil bli utført innenfor proteomikkforskningsfasilitetene til Mitchell Cancer Institute ved bruk av Selected Reaction Monitoring (SRM, med massespektrometri) basert på det raffinerte settet med produsenter som er statistisk valgt innenfor det første målet. Biomarkører validert i denne studien vil bli sammenlignet med godt aksepterte CA-125-data for pasientene. Forskningen involverer en tre års validering og kan tillate oppdagelse av denne kreften på et veldig tidlig stadium når overlevelsen er så høy som 90 %. Et mål undersøker en selvtatt test som kan tillate bruk i medisinsk underrepresenterte og landlige områder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha fullt samtykke til innsamling av prøvene skriftlig (utfylte samtykkeskjemaer).
- Alderskriterier: Kvinner 50 år og eldre som er postmenopausale (definert som 12 måneder etter siste menstruasjon).
- Må ha: Diagnose av en adnexal masse eller mistanke om eggstokkreft, eller mistenkt eggleder eller primær bukhinnekreft.
- Må ha livmor og livmorhals.
- Kirurgi for adnexalmassen må påregnes. (Kun pasienter med en adnexal masse som krever kirurgi vil være kvalifisert).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person som har en tilstand som vil øke risikoen forbundet med standard prøvetakingsprosedyrer (som en celleprøve eller en bomullspinne i skjeden)
- Tidligere hysterektomi.
- Fravær av adnexal masse.
- Primærdiagnose av annen kreft enn eggstokk, primær peritoneal eller eggleder.
- Pasienter med grovt synlig livmorhalskreft.
- Tidligere/nylig behandling for enhver invasiv gynekologisk kreft.
- Nylig kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene. (nylig neoadjuvant kjemoterapi for eggstokkreft vil utelukke pasienten fra deltakelse).
- Cervikal konisering innen de siste 6 månedene.
- Historie med strålebehandling til bekkenet, skjeden eller livmorhalsen.
- Åpenbar kreft i avansert stadium (stadium III eller IV) ved presentasjon, hvis kjent før prøvetaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppdagelse av biomarkører som muliggjør tidlig oppdagelse av eggstokkreft
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Finan, PhD, University of South Alabama
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- USA-MCI GON-1.01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .