- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01787656
Un nuovo metodo di screening per il cancro ovarico utilizzando fluidi ginecologici e muco
Il cancro ovarico è mortale e generalmente diagnosticato in fase avanzata quando le possibilità di sopravvivenza sono basse. C'è una convinzione corrente che questo cancro inizi nelle tube di Falloppio e progredisca verso le ovaie, diffondendosi alle cellule sulla superficie. All'interno delle tube di Falloppio e dell'utero c'è un flusso costante di muco che ha una sola uscita attraverso la cervice e fuori dalla vagina. Le proteine che vengono generate all'interno dell'intero sistema riproduttivo femminile vengono intrappolate in questo fluido viscoso e infine rilasciate come rifiuti. Quando viene eseguito un test PAP di routine, un campione di questo muco viene raccolto insieme a tutte le cellule e conservato nel fluido PAP. Il fluido è attualmente scartato ma contiene un profilo proteico che mostra lo stato delle cellule nel sistema riproduttivo femminile. Abbiamo esaminato questo fluido e scoperto che contiene peptidi/proteine unici che forniscono una diagnosi di cancro ovarico rispetto a controlli sani. Questi marcatori saranno inizialmente raffinati utilizzando il confronto di pazienti con carcinoma ovarico rispetto a quelle con masse annessiali benigne che sono entrate in clinica durante lo stesso periodo di tempo.
In questo studio di validazione dei biomarcatori di Fase II raffineremo e convalideremo ulteriormente questi biomarcatori utilizzando una nuova raccolta di campioni di almeno 200 casi di carcinoma ovarico con carcinoma ovarico epiteliale (istologia sierosa dell'endometroide e papillare, il più comune) e confrontandoli con 600 pazienti con un diagnosi di una massa annessiale benigna che entra nelle cliniche nello stesso periodo. I campioni dei pazienti verranno raccolti durante la loro prima visita dal ginecologo oncologo presso una serie di cliniche collaboratrici. L'elaborazione finale di tutti i campioni sarà eseguita all'interno delle strutture di ricerca proteomica del Mitchell Cancer Institute utilizzando il Selected Reaction Monitoring (SRM, con spettrometria di massa) basato sul raffinato set di produttori statisticamente selezionati nell'ambito del primo obiettivo. I biomarcatori convalidati all'interno di questo studio saranno confrontati con i dati CA-125 ben accettati per i pazienti. La ricerca prevede una convalida di tre anni e può consentire la rilevazione di questo cancro in una fase molto precoce quando la sopravvivenza raggiunge il 90%. Un obiettivo esamina un test autosufficiente che potrebbe consentirne l'uso in aree rurali e sottorappresentate dal punto di vista medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere pienamente acconsentito alla raccolta dei campioni per iscritto (moduli di consenso compilati).
- Criteri di età: donne di età pari o superiore a 50 anni che sono in post menopausa (definite come 12 mesi dopo l'ultimo periodo mestruale).
- Deve avere: diagnosi di una massa annessiale o sospetto di cancro ovarico o sospetto di tube di Falloppio o cancro peritoneale primario.
- Deve avere un utero e una cervice.
- Deve essere previsto un intervento chirurgico per la massa annessiale. (Saranno ammissibili solo i pazienti con una massa annessiale che richiede un intervento chirurgico).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto che presenta una condizione che aumenterebbe il rischio associato alle procedure di campionamento standard (come un pap test o un batuffolo di cotone nella vagina)
- Precedente isterectomia.
- Assenza di massa annessiale.
- Diagnosi primaria di un tumore diverso da quello ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
- Pazienti con cancro cervicale macroscopicamente visibile.
- Trattamento precedente/recente per qualsiasi tumore ginecologico invasivo.
- Chemioterapia recente nei 2 anni precedenti. (la recente chemioterapia neoadiuvante per carcinoma ovarico escluderebbe la paziente dalla partecipazione).
- Conizzazione cervicale nei 6 mesi precedenti.
- Storia di radioterapia al bacino, alla vagina o alla cervice.
- Evidente cancro in stadio avanzato (stadio III o IV) alla presentazione, se noto prima della raccolta del campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scoperta di biomarcatori che consentono la diagnosi precoce del cancro ovarico
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Finan, PhD, University Of South Alabama
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- USA-MCI GON-1.01
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