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Un nuovo metodo di screening per il cancro ovarico utilizzando fluidi ginecologici e muco

15 settembre 2020 aggiornato da: University of South Alabama

Il cancro ovarico è mortale e generalmente diagnosticato in fase avanzata quando le possibilità di sopravvivenza sono basse. C'è una convinzione corrente che questo cancro inizi nelle tube di Falloppio e progredisca verso le ovaie, diffondendosi alle cellule sulla superficie. All'interno delle tube di Falloppio e dell'utero c'è un flusso costante di muco che ha una sola uscita attraverso la cervice e fuori dalla vagina. Le proteine ​​che vengono generate all'interno dell'intero sistema riproduttivo femminile vengono intrappolate in questo fluido viscoso e infine rilasciate come rifiuti. Quando viene eseguito un test PAP di routine, un campione di questo muco viene raccolto insieme a tutte le cellule e conservato nel fluido PAP. Il fluido è attualmente scartato ma contiene un profilo proteico che mostra lo stato delle cellule nel sistema riproduttivo femminile. Abbiamo esaminato questo fluido e scoperto che contiene peptidi/proteine ​​unici che forniscono una diagnosi di cancro ovarico rispetto a controlli sani. Questi marcatori saranno inizialmente raffinati utilizzando il confronto di pazienti con carcinoma ovarico rispetto a quelle con masse annessiali benigne che sono entrate in clinica durante lo stesso periodo di tempo.

In questo studio di validazione dei biomarcatori di Fase II raffineremo e convalideremo ulteriormente questi biomarcatori utilizzando una nuova raccolta di campioni di almeno 200 casi di carcinoma ovarico con carcinoma ovarico epiteliale (istologia sierosa dell'endometroide e papillare, il più comune) e confrontandoli con 600 pazienti con un diagnosi di una massa annessiale benigna che entra nelle cliniche nello stesso periodo. I campioni dei pazienti verranno raccolti durante la loro prima visita dal ginecologo oncologo presso una serie di cliniche collaboratrici. L'elaborazione finale di tutti i campioni sarà eseguita all'interno delle strutture di ricerca proteomica del Mitchell Cancer Institute utilizzando il Selected Reaction Monitoring (SRM, con spettrometria di massa) basato sul raffinato set di produttori statisticamente selezionati nell'ambito del primo obiettivo. I biomarcatori convalidati all'interno di questo studio saranno confrontati con i dati CA-125 ben accettati per i pazienti. La ricerca prevede una convalida di tre anni e può consentire la rilevazione di questo cancro in una fase molto precoce quando la sopravvivenza raggiunge il 90%. Un obiettivo esamina un test autosufficiente che potrebbe consentirne l'uso in aree rurali e sottorappresentate dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

438

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con massa addensale o sospetto di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere pienamente acconsentito alla raccolta dei campioni per iscritto (moduli di consenso compilati).
  2. Criteri di età: donne di età pari o superiore a 50 anni che sono in post menopausa (definite come 12 mesi dopo l'ultimo periodo mestruale).
  3. Deve avere: diagnosi di una massa annessiale o sospetto di cancro ovarico o sospetto di tube di Falloppio o cancro peritoneale primario.
  4. Deve avere un utero e una cervice.
  5. Deve essere previsto un intervento chirurgico per la massa annessiale. (Saranno ammissibili solo i pazienti con una massa annessiale che richiede un intervento chirurgico).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto che presenta una condizione che aumenterebbe il rischio associato alle procedure di campionamento standard (come un pap test o un batuffolo di cotone nella vagina)
  2. Precedente isterectomia.
  3. Assenza di massa annessiale.
  4. Diagnosi primaria di un tumore diverso da quello ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
  5. Pazienti con cancro cervicale macroscopicamente visibile.
  6. Trattamento precedente/recente per qualsiasi tumore ginecologico invasivo.
  7. Chemioterapia recente nei 2 anni precedenti. (la recente chemioterapia neoadiuvante per carcinoma ovarico escluderebbe la paziente dalla partecipazione).
  8. Conizzazione cervicale nei 6 mesi precedenti.
  9. Storia di radioterapia al bacino, alla vagina o alla cervice.
  10. Evidente cancro in stadio avanzato (stadio III o IV) alla presentazione, se noto prima della raccolta del campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scoperta di biomarcatori che consentono la diagnosi precoce del cancro ovarico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

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