- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01787656
En ny metode til screening for ovariecancer ved hjælp af gynækologiske væsker og slim
Kræft i æggestokkene er dødelig og diagnosticeres generelt på et sent stadium, når chancerne for at overleve er lave. Der er en aktuel tro på, at denne kræftsygdom starter i æggelederne og skrider frem mod æggestokkene og spreder sig til cellerne på overfladen. Inden i æggelederne og livmoderen er der en konstant strøm af slim, som kun har én udgang gennem livmoderhalsen og ud af skeden. Proteiner, der genereres i hele det kvindelige reproduktive system, fanges i denne tyktflydende væske og frigives til sidst som affald. Når en rutinemæssig PAP-test udføres, opsamles en prøve af dette slim sammen med eventuelle celler og opbevares i PAP-væsken. Væsken kasseres i øjeblikket, men indeholder en proteinprofil, der viser status for cellerne i det kvindelige reproduktionssystem. Vi har undersøgt denne væske og fundet ud af, at den indeholder unikke peptider/proteiner, der giver en diagnose af kræft i æggestokkene sammenlignet med raske kontroller. Disse markører vil indledningsvis blive forfinet ved at sammenligne ovariecancerpatienter med dem med godartede adnexale masser, der kom ind på klinikken i samme tidsrum.
I dette fase II biomarkørvalideringsstudie vil vi yderligere forfine og validere disse biomarkører ved hjælp af en ny samling af prøver fra mindst 200 tilfælde af ovariecancer med epitelial ovariecancer (endometroideal og papillær serøs histologi, mest almindelig) og sammenligne disse med 600 patienter med en diagnosticering af en godartet adnexalmasse, der kommer ind på klinikkerne i samme tidsrum. Patientprøver vil blive indsamlet ved deres første besøg hos den gynækologiske onkolog på en række samarbejdende klinikker. Den endelige behandling af alle prøverne vil blive udført inden for proteomikforskningsfaciliteterne på Mitchell Cancer Institute ved hjælp af Selected Reaction Monitoring (SRM, med massespektrometri) baseret på det raffinerede sæt af producenter, der er statistisk udvalgt inden for det første mål. Biomarkører valideret i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med de velaccepterede CA-125 data for patienterne. Forskningen involverer en treårig validering og kan tillade påvisning af denne kræftsygdom på et meget tidligt stadie, når overlevelsen er så høj som 90 %. Et mål undersøger en selvudtaget test, der kunne tillade dens brug i medicinsk underrepræsenterede områder og landdistrikter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have fuldt samtykke til indsamling af prøverne skriftligt (udfyldte samtykkeerklæringer).
- Alderskriterier: Kvinder på 50 år og derover, som er efter overgangsalderen (defineret som 12 måneder efter sidste menstruation).
- Skal have: Diagnose af en adnexal masse eller en mistanke om kræft i æggestokkene, eller en mistanke om æggeleder eller primær peritoneal cancer.
- Skal have livmoder og livmoderhals.
- Kirurgi for adnexalmassen skal påregnes. (Kun patienter med en adnexal masse, der kræver operation, vil være berettiget).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forsøgsperson, der har en tilstand, der ville øge risikoen forbundet med standardprøvetagningsprocedurerne (såsom en pap-smear eller vatpind i skeden)
- Tidligere hysterektomi.
- Fravær af adnexal masse.
- Primær diagnose af en anden cancer end æggestokkene, primær peritoneal eller æggeleder.
- Patienter med meget synlig livmoderhalskræft.
- Tidligere/nylig behandling for enhver invasiv gynækologisk cancer.
- Nylig kemoterapi inden for de foregående 2 år. (nylig neoadjuverende kemoterapi til kræft i æggestokkene ville udelukke patienten fra deltagelse).
- Cervikal konisering inden for de foregående 6 måneder.
- Historie om strålebehandling til bækken, vagina eller livmoderhals.
- Indlysende kræft i fremskreden stadium (stadium III eller IV) ved præsentation, hvis kendt før prøvetagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opdagelse af biomarkører, der muliggør tidlig opdagelse af kræft i æggestokkene
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Finan, PhD, University of South Alabama
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- USA-MCI GON-1.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold