Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny metode til screening for ovariecancer ved hjælp af gynækologiske væsker og slim

15. september 2020 opdateret af: University of South Alabama

Kræft i æggestokkene er dødelig og diagnosticeres generelt på et sent stadium, når chancerne for at overleve er lave. Der er en aktuel tro på, at denne kræftsygdom starter i æggelederne og skrider frem mod æggestokkene og spreder sig til cellerne på overfladen. Inden i æggelederne og livmoderen er der en konstant strøm af slim, som kun har én udgang gennem livmoderhalsen og ud af skeden. Proteiner, der genereres i hele det kvindelige reproduktive system, fanges i denne tyktflydende væske og frigives til sidst som affald. Når en rutinemæssig PAP-test udføres, opsamles en prøve af dette slim sammen med eventuelle celler og opbevares i PAP-væsken. Væsken kasseres i øjeblikket, men indeholder en proteinprofil, der viser status for cellerne i det kvindelige reproduktionssystem. Vi har undersøgt denne væske og fundet ud af, at den indeholder unikke peptider/proteiner, der giver en diagnose af kræft i æggestokkene sammenlignet med raske kontroller. Disse markører vil indledningsvis blive forfinet ved at sammenligne ovariecancerpatienter med dem med godartede adnexale masser, der kom ind på klinikken i samme tidsrum.

I dette fase II biomarkørvalideringsstudie vil vi yderligere forfine og validere disse biomarkører ved hjælp af en ny samling af prøver fra mindst 200 tilfælde af ovariecancer med epitelial ovariecancer (endometroideal og papillær serøs histologi, mest almindelig) og sammenligne disse med 600 patienter med en diagnosticering af en godartet adnexalmasse, der kommer ind på klinikkerne i samme tidsrum. Patientprøver vil blive indsamlet ved deres første besøg hos den gynækologiske onkolog på en række samarbejdende klinikker. Den endelige behandling af alle prøverne vil blive udført inden for proteomikforskningsfaciliteterne på Mitchell Cancer Institute ved hjælp af Selected Reaction Monitoring (SRM, med massespektrometri) baseret på det raffinerede sæt af producenter, der er statistisk udvalgt inden for det første mål. Biomarkører valideret i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med de velaccepterede CA-125 data for patienterne. Forskningen involverer en treårig validering og kan tillade påvisning af denne kræftsygdom på et meget tidligt stadie, når overlevelsen er så høj som 90 %. Et mål undersøger en selvudtaget test, der kunne tillade dens brug i medicinsk underrepræsenterede områder og landdistrikter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

438

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en adenxal masse eller mistanke om kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritoneal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have fuldt samtykke til indsamling af prøverne skriftligt (udfyldte samtykkeerklæringer).
  2. Alderskriterier: Kvinder på 50 år og derover, som er efter overgangsalderen (defineret som 12 måneder efter sidste menstruation).
  3. Skal have: Diagnose af en adnexal masse eller en mistanke om kræft i æggestokkene, eller en mistanke om æggeleder eller primær peritoneal cancer.
  4. Skal have livmoder og livmoderhals.
  5. Kirurgi for adnexalmassen skal påregnes. (Kun patienter med en adnexal masse, der kræver operation, vil være berettiget).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver forsøgsperson, der har en tilstand, der ville øge risikoen forbundet med standardprøvetagningsprocedurerne (såsom en pap-smear eller vatpind i skeden)
  2. Tidligere hysterektomi.
  3. Fravær af adnexal masse.
  4. Primær diagnose af en anden cancer end æggestokkene, primær peritoneal eller æggeleder.
  5. Patienter med meget synlig livmoderhalskræft.
  6. Tidligere/nylig behandling for enhver invasiv gynækologisk cancer.
  7. Nylig kemoterapi inden for de foregående 2 år. (nylig neoadjuverende kemoterapi til kræft i æggestokkene ville udelukke patienten fra deltagelse).
  8. Cervikal konisering inden for de foregående 6 måneder.
  9. Historie om strålebehandling til bækken, vagina eller livmoderhals.
  10. Indlysende kræft i fremskreden stadium (stadium III eller IV) ved præsentation, hvis kendt før prøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opdagelse af biomarkører, der muliggør tidlig opdagelse af kræft i æggestokkene
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (SKØN)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Abonner