一种使用妇科液体和粘液筛查卵巢癌的新方法
卵巢癌是致命的,通常在生存机会很低的晚期才被诊断出来。 目前有一种观点认为,这种癌症始于输卵管,然后向卵巢发展,扩散到表面的细胞。 在输卵管和子宫内,粘液不断流动,只有一个出口通过子宫颈和阴道。 整个女性生殖系统中产生的蛋白质被困在这种粘性液体中,最终作为废物释放。 当进行常规 PAP 测试时,这种粘液的样本与任何细胞一起被收集,并保存在 PAP 液中。 该液体目前已被丢弃,但包含显示女性生殖系统细胞状态的蛋白质概况。 我们检查了这种液体,发现它含有独特的肽/蛋白质,与健康对照相比,可以诊断出卵巢癌。 这些标志物最初将通过比较卵巢癌患者与同期进入诊所的良性附件肿块患者来完善。
在这项 II 期生物标志物验证研究中,我们将使用来自至少 200 例上皮性卵巢癌(子宫内膜样和乳头状浆液性组织学,最常见)的新样本集合进一步完善和验证这些生物标志物,并将这些样本与 600 名卵巢癌患者进行比较在同一时期进入诊所的良性附件包块的诊断。 患者样本将在他们第一次访问许多合作诊所的妇科肿瘤学家时收集。 所有样本的最终处理将在米切尔癌症研究所的蛋白质组学研究设施内进行,使用选择反应监测(SRM,质谱),基于在第一个目标中统计选择的精制制造商集。 将在本研究中验证的生物标志物与患者公认的 CA-125 数据进行比较。 该研究涉及三年的验证,并可能允许在存活率高达 90% 的非常早期阶段检测到这种癌症。 一个目标是检查一项自考测试,该测试可以允许其在医疗代表性不足和农村地区使用。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 必须完全同意以书面形式收集样品(填写同意书)。
- 年龄标准:绝经后(定义为末次月经后 12 个月)的 50 岁及以上女性。
- 必须具备:诊断为附件包块或疑似卵巢癌,或疑似输卵管癌或原发性腹膜癌。
- 必须有子宫和子宫颈。
- 必须预见到附件包块的手术。 (只有附件包块需要手术的患者才有资格)。
排除标准:
- 任何患有会增加与标准采样程序相关风险的情况的受试者(例如子宫颈抹片检查或阴道内的棉签)
- 先前的子宫切除术。
- 没有附件包块。
- 卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌以外的癌症的初步诊断。
- 肉眼可见的宫颈癌患者。
- 任何侵袭性妇科癌症的先前/最近治疗。
- 前 2 年内的近期化疗。 (最近针对卵巢癌的新辅助化疗会将患者排除在参与之外)。
- 前 6 个月内的宫颈锥切术。
- 骨盆、阴道或子宫颈放射治疗史。
- 明显的晚期癌症(III 期或 IV 期)就诊,如果在标本采集之前已知的话。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发现可以早期检测卵巢癌的生物标志物
大体时间:3年
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Michael A Finan, PhD、University Of South Alabama
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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