iCBT for Depression - Standard vs. tiivistetty hoitomateriaali (KONRAD)
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fredrik Holländare, Örebro County Council
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia masennukseen tavallisella hoitomateriaalilla verrattuna tiivistettyyn versioon
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT) on osoittautunut tehokkaaksi masennukseen useissa tutkimuksissa, mutta tutkijat tietävät hyvin vähän siitä, kuinka kirjallinen hoitomateriaali tulisi suunnitella tehokkaaksi ja samalla potilaiden hyväksyttäväksi. Tutkijoiden tiedossa ei ole tutkimuksia, joissa olisi selvitetty, voivatko hitaat lukijat tai keskittymisvaikeuksista kärsivät henkilöt käyttää standardimateriaalia vai hyötyisivätkö he enemmän mukautetun version käyttämisestä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kaikkien potilaiden lukunopeutta ja keskittymiskykyä ja satunnaistavat heidät sitten internet-pohjaiseen masennuksen hoitoon käyttäen joko standardimateriaalia tai tiivistettyä materiaalia. Tiivistetty materiaali koostuu 30 000 sanasta ja se on saatavilla tekstitiedostoina ja äänitiedostoina. Vakiomateriaali koostuu 60 000 sanasta ja on saatavilla vain tekstitiedostoina. Molemmilla ryhmillä on mahdollisuus ottaa sähköpostitse yhteyttä henkilökohtaiseen terapeuttiin hoidon aikana.
Potilaat rekrytoidaan Örebron piirikunnassa lähetteiden ja itselähetteiden perusteella. Tavoitteena on rekrytoida 200-300 potilasta 2 vuoden aikana. Hoitoaika on 10 viikkoa ja kaikkien potilaiden masennus arvioidaan psykologin haastattelussa. Haastatteluja järjestetään myös hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen. Tärkein tulos on masennusoireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Ruotsi, 70116
- Örebro County Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä vakavan masennuksen diagnoosikriteerit
- Osaat lukea ja kirjoittaa ruotsia
- Sinulla on pääsy Internetiin
- Asuminen Örebron läänissä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat masennusoireet (>34 MADRS-S:ssä)
- Suuri itsemurhariski
- Osallistuminen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan
- Psykoosi
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Riippuvuus alkoholista tai laittomista huumeista
- Somaattinen tai psykiatrinen sairaus, joka on iCBT:n vasta-aihe tai jollakin tavalla estää iCBT:n, tai joka on hoidettava ennen masennusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Standardi Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia masennukseen kirjallisella hoitomateriaalilla, joka koostuu 60 000 sanasta (vain tekstimateriaali).
|
Johdatus CBT:hen ja masennukseen, käyttäytymisen aktivointi, kognitiivinen uudelleenjärjestely, unen parantaminen, ahdistuneisuuden hallinta, uusiutumisen ehkäisy
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tiivistetty internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tiivistetty internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia masennukseen kirjallisella hoitomateriaalilla, joka koostuu 30 000 sanasta (saatavilla tekstinä tai äänenä).
|
Johdatus CBT:hen ja masennukseen, käyttäytymisen aktivointi, kognitiivinen uudelleenjärjestely, unen parantaminen, ahdistuneisuuden hallinta, uusiutumisen ehkäisy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta masennusoireissa hoidon jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Masennusoireita mitataan Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale -selvityksellä.
|
Lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta vakavan masennuksen diagnostisessa tilassa
Aikaikkuna: Esikäsittely 12 viikon kuluttua ja 1 vuoden kuluttua
|
Diagnostinen tila (masennus) arvioidaan kasvokkaisessa haastattelussa käyttämällä strukturoitua materiaalia Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
|
Esikäsittely 12 viikon kuluttua ja 1 vuoden kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Esikäsittely 12 viikon kuluttua ja 1 vuoden kuluttua
|
Ahdistuneisuuden oireet mitataan käyttämällä itseraportointimenetelmää Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Esikäsittely 12 viikon kuluttua ja 1 vuoden kuluttua
|
|
Hoidon jälkeinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Hoidon jälkeistä hoitotyytyväisyyttä mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ).
|
12 viikon jälkeen
|
|
Terapeutin aika
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen
|
IT-alusta mittaa automaattisesti terapeutin ajan, ja se arvioi kunkin terapeutin kunkin potilaan hoitoon käyttämän ajan.
Keskimääräinen aika lasketaan raportoimaan arvioitu aika, joka tarvitaan yhden potilaan hoitamiseen kahdella interventiolla.
|
Hoidon jälkeinen
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Alkoholin arvioimiseksi käytä AUDIT-kyselylomaketta, joka täytetään esihoidon yhteydessä.
|
Ennen hoitoa
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Huumeiden käytön arvioimiseksi DUDIT-kyselylomake täytetään ennen hoitoa.
|
Ennen hoitoa
|
|
Hoitotyytyväisyys seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Hoitoon tyytyväisyyttä seurannan aikana mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ)
|
1 vuoden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Lukunopeuden arvioimiseksi "Diagnostiskt Läs och Skrivprov" (DLS) annetaan hoitoa edeltävän haastattelun aikana.
|
Ennen hoitoa
|
|
Keskittymiskyky
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Keskittymiskyvyn arvioimiseksi kuusi kohdetta WHO:n aikuisten tarkkaavaisuushäiriön asteikosta (ASRS-VI.I) annetaan hoitoa edeltävän haastattelun aikana.
|
Ennen hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta itsemurhariskissä
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikon kuluttua
|
Itsemurhariskin muutosta mitataan MADRS-S:n kohdassa 9 viikoittain
|
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Holländare, PhD, Örebro County Council
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 63:2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota meihin yhteyttä yhteistyöehdotusten kera.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .