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iCBT für Depressionen – Standard vs. komprimiertes Behandlungsmaterial (KONRAD)

31. März 2023 aktualisiert von: Fredrik Holländare, Örebro County Council

Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen mit Standardbehandlungsmaterial im Vergleich zu einer komprimierten Version

Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) hat sich in mehreren Studien als wirksam bei Depressionen erwiesen, jedoch wissen die Forscher sehr wenig darüber, wie das schriftliche Behandlungsmaterial gestaltet sein sollte, um effektiv und gleichzeitig für die Patienten akzeptabel zu sein. Den Ermittlern ist keine Studie bekannt, die untersucht hat, ob langsame Leser oder Personen mit Konzentrationsschwierigkeiten das Standardmaterial verwenden können oder ob sie von der Verwendung einer angepassten Version mehr profitieren würden.

In dieser Studie werden die Forscher die Lesegeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit aller Patienten bewerten und sie dann randomisiert einer internetbasierten Behandlung von Depressionen zuordnen, wobei entweder ein Standardmaterial oder ein komprimiertes Material verwendet wird. Das komprimierte Material besteht aus 30000 Wörtern und wird als Textdateien und als Audiodateien verfügbar sein. Das Standardmaterial besteht aus 60000 Wörtern und ist nur als Textdatei verfügbar. Beide Gruppen haben während der Behandlung die Möglichkeit des E-Mail-Kontakts mit einem persönlichen Therapeuten.

Patienten werden innerhalb des Landkreises Örebro durch Überweisungen und Selbstüberweisungen rekrutiert. Ziel ist es, innerhalb von 2 Jahren zwischen 200 und 300 Patienten zu rekrutieren. Die Behandlungszeit beträgt 10 Wochen und alle Patienten werden in einem Gespräch mit einem Psychologen auf Depressionen untersucht. Es werden auch Interviews nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung stattfinden. Das wichtigste Ergebnis werden depressive Symptome sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Schweden, 70116
        • Örebro County Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Diagnose einer schweren Depression
  • Schwedisch lesen und schreiben können
  • Zugang zum Internet haben
  • Einwohner des Landkreises Örebro sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwere depressive Symptome (>34 auf dem MADRS-S)
  • Hohes Selbstmordrisiko
  • Teilnahme an kognitiver Verhaltenstherapie
  • Psychose
  • Bipolare Störung
  • Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Eine somatische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Kontraindikation für iCBT darstellt oder iCBT in irgendeiner Weise ausschließt oder vor einer Depression behandelt werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardinternetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Standardinternetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Depressionen mit einem schriftlichen Behandlungsmaterial bestehend aus 60000 Wörtern (nur Textmaterial).
Verhalten: Standardinternetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Einführung in CBT und Depression, Verhaltensaktivierung, Kognitive Umstrukturierung, Verbesserung des Schlafs, Umgang mit Angstzuständen, Rückfallprävention
Andere Namen:
  • Standard-iCBT
Experimental: Kondensierte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Kondensierte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Depressionen mit einem schriftlichen Behandlungsmaterial bestehend aus 30000 Wörtern (verfügbar als Text oder Audio).
Verhalten: Kondensierte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Einführung in CBT und Depression, Verhaltensaktivierung, Kognitive Umstrukturierung, Verbesserung des Schlafs, Umgang mit Angstzuständen, Rückfallprävention
Andere Namen:
  • Zusammengefasstes iCBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen, nach 12 Monaten
Depressive Symptome werden anhand der Selbsteinschätzungsmessung Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – self-rated gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen, nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diagnostischen Status für Major Depression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 12 Wochen und nach 1 Jahr
Der Diagnosestatus (Depression) wird in einem persönlichen Gespräch mit dem strukturierten Material Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) erhoben.
Vorbehandlung, nach 12 Wochen und nach 1 Jahr
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 12 Wochen und nach 1 Jahr
Angstsymptome werden mit der Selbstauskunftsmaßnahme Beck Anxiety Inventory (BAI) erhoben
Vorbehandlung, nach 12 Wochen und nach 1 Jahr
Behandlungszufriedenheit nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Die Behandlungszufriedenheit nach der Behandlung wird anhand des Selbstberichts-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ) gemessen.
Nach 12 Wochen
Therapeut Zeit
Zeitfenster: Nachbehandlung
Die Therapeutenzeit wird automatisch von der IT-Plattform gemessen und bewertet die Zeit, die jeder Therapeut für jeden Patienten aufwendet. Eine mittlere Zeit wird berechnet, um eine geschätzte Zeit anzugeben, die benötigt wird, um einen Patienten mit den beiden Interventionen zu behandeln.
Nachbehandlung
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Vorbehandlung
Zur Beurteilung des Alkoholkonsums wird der AUDIT-Fragebogen bei der Vorbehandlung ausgefüllt.
Vorbehandlung
Drogengebrauch
Zeitfenster: Vorbehandlung
Zur Einschätzung des Drogenkonsums wird der DUDIT-Fragebogen vor der Behandlung ausgefüllt.
Vorbehandlung
Behandlungszufriedenheit bei der Nachsorge
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Die Behandlungszufriedenheit bei der Nachsorge wird anhand des Selbstberichts-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ) gemessen.
Nach 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung
Zur Beurteilung der Lesegeschwindigkeit wird während des Vorbehandlungsgesprächs der „Diagnostikt Läs och Skrivprov“ (DLS) durchgeführt.
Vorbehandlung
Konzentrationsfähigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung
Zur Beurteilung der Konzentrationsfähigkeit werden während des Vorbehandlungsgesprächs sechs Items der WHO-Skala für Aufmerksamkeitsdefizitstörungen (ASRS-VI.I) für Erwachsene verabreicht.
Vorbehandlung
Veränderung des Suizidrisikos gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
Die Veränderung des Suizidrisikos wird jede Woche anhand von Punkt 9 im MADRS-S gemessen
Nach 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro County Council

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Holländare, PhD, Örebro County Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 63:2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte kontaktieren Sie uns mit Vorschlägen für eine Zusammenarbeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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