- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01788657
iCBT til depression - Standard versus kondenseret behandlingsmateriale (KONRAD)
Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for depression med standardbehandlingsmateriale sammenlignet med en komprimeret version
Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) har vist sig effektiv mod depression i adskillige undersøgelser, men efterforskerne ved meget lidt om, hvordan det skriftlige behandlingsmateriale skal udformes til at være effektivt og samtidig acceptabelt for patienterne. Efterforskerne kender ikke til forskning, der har undersøgt, om langsomme læsere, eller personer med koncentrationsbesvær, kan bruge standardmaterialet, eller om de ville have større gavn af at bruge en tilpasset version.
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere læsehastigheden og evnen til at koncentrere sig hos alle patienter og derefter randomisere dem til en internetbaseret behandling for depression ved hjælp af enten et standardmateriale eller et fortættet. Det fortættede materiale består af 30.000 ord og vil være tilgængeligt som tekstfiler og på lydfiler. Standardmaterialet består af 60000 ord og er kun tilgængeligt som tekstfiler. Begge grupper vil have mulighed for e-mail-kontakt med en personlig terapeut under behandlingen.
Patienter vil blive rekrutteret inden for Örebro Amt ved henvisninger og egenhenvisninger. Målet er at rekruttere mellem 200 og 300 patienter i løbet af 2 år. Behandlingstiden vil være 10 uger og alle patienter vil blive vurderet for depression ved en samtale med en psykolog. Der vil også være samtaler efter behandlingen og et år efter behandlingen. Det vigtigste resultat vil være depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Sverige, 70116
- Örebro County Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld kriterier for diagnosticering af svær depression
- At kunne læse og skrive svensk
- Har adgang til internettet
- At være bosiddende i Örebro amt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige depressive symptomer (>34 på MADRS-S)
- Høj risiko for selvmord
- Deltager i kognitiv adfærdsterapi
- Psykose
- Maniodepressiv
- Afhængighed af alkohol eller illegale stoffer
- En somatisk eller psykiatrisk tilstand, der er en kontraindikation for iCBT eller på en eller anden måde forhindrer iCBT, eller som skal behandles før depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Standard internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Standard internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for depression med et skriftligt behandlingsmateriale bestående af 60.000 ord (kun tekstmateriale).
|
Introduktion til CBT og depression, Adfærdsaktivering, Kognitiv omstrukturering, Forbedre søvn, Håndtering af angst, Forebyggelse af tilbagefald
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kondenseret internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Kondenseret internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for depression med et skriftligt behandlingsmateriale bestående af 30000 ord (tilgængelig som tekst eller lyd).
|
Introduktion til CBT og depression, Adfærdsaktivering, Kognitiv omstrukturering, Forbedre søvn, Håndtering af angst, Forebyggelse af tilbagefald
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i depressive symptomer efter behandling og efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 uger, efter 12 måneder
|
Depressive symptomer vil blive målt ved selvrapporteringsmålingen Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-selvvurderet.
|
Ved baseline, efter 12 uger, efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i diagnostisk status for svær depression
Tidsramme: Forbehandling, efter 12 uger og efter 1 år
|
Den diagnostiske status (depression) vil blive vurderet i et ansigt-til-ansigt interview ved hjælp af det strukturerede materiale Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.).
|
Forbehandling, efter 12 uger og efter 1 år
|
Ændring fra baseline i symptomer på angst
Tidsramme: Forbehandling, efter 12 uger og efter 1 år
|
Symptomer på angst vil blive udført ved hjælp af selvrapporteringsmålingen Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Forbehandling, efter 12 uger og efter 1 år
|
Behandlingstilfredshed efter behandling
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Behandlingstilfredshed efter behandling vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringsmålingen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
|
Efter 12 uger
|
Terapeut tid
Tidsramme: Efterbehandling
|
Behandlertiden måles automatisk af IT-platformen og vurderer den tid, hver terapeut bruger på hver patient.
En gennemsnitlig tid vil blive beregnet til at rapportere en estimeret tid, der er nødvendig for at behandle én patient med de to interventioner.
|
Efterbehandling
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Forbehandling
|
For at vurdere alkohol vil AUDIT-spørgeskemaet blive udfyldt ved forbehandlingen.
|
Forbehandling
|
Stofbrug
Tidsramme: Forbehandling
|
For at vurdere stofbrug vil DUDIT-spørgeskemaet blive udfyldt ved forbehandlingen.
|
Forbehandling
|
Behandlingstilfredshed ved opfølgning
Tidsramme: Efter 1 år
|
Behandlingstilfredshed ved opfølgning vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringsmålingen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
|
Efter 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Læsehastighed
Tidsramme: Forbehandling
|
For at vurdere læsehastigheden vil "Diagnostisk Läs och Skrivprov" (DLS) blive administreret under forudgående behandlingssamtale.
|
Forbehandling
|
Evne til at koncentrere sig
Tidsramme: Forbehandling
|
For at vurdere evnen til at koncentrere vil seks emner fra WHO voksenskalaen for opmærksomhedsforstyrrelse (ASRS-VI.I) blive administreret under præ-behandlingssamtalen.
|
Forbehandling
|
Ændring fra baseline i risiko for selvmord
Tidsramme: Efter 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
|
Ændring i risiko for selvmord vil blive målt ved punkt 9 i MADRS-S hver uge
|
Efter 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredrik Holländare, PhD, Örebro County Council
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 63:2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The Medical Research NetworkPfizer; Liebowitz, Michael R., M.D.AfsluttetMajor Depressive Episode | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Helse Stavanger HFTrukket tilbageStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive Episode
-
King's College LondonKings Health PartnersAfsluttetDepression | Depressiv lidelse, major | Depression, Unipolar | Depression ModeratDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Mark NiciuRekrutteringTvangslidelse | Maniodepressiv | Større depression | Bipolar depression | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive EpisodeForenede Stater