- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01788657
iCBT a depresszióhoz – Szabványos kontra sűrített kezelési anyag (KONRAD)
Internet-alapú kognitív viselkedésterápia a depresszióhoz standard kezelési anyaggal, egy sűrített változathoz képest
Az internet-alapú kognitív viselkedésterápia (iCBT) több tanulmányban is hatásosnak bizonyult a depresszió kezelésére, azonban a kutatók nagyon keveset tudnak arról, hogy az írott kezelési anyagot hogyan kell úgy kialakítani, hogy az hatékony és egyben a betegek számára elfogadható legyen. A nyomozók nem tudnak olyan kutatásról, amely azt vizsgálta volna, hogy a lassú olvasók, vagy a nehezen koncentráló személyek használhatják-e a standard anyagot, vagy jobban hasznot húznának egy adaptált változat használatából.
Ebben a vizsgálatban a kutatók minden betegnél felmérik az olvasási sebességet és a koncentrációs képességet, majd véletlenszerűen besorolják őket egy internet-alapú depresszió kezelésére, standard vagy sűrített anyag felhasználásával. A sűrített anyag 30 000 szóból áll, és szöveges fájlként és hangfájlként is elérhető lesz. A standard anyag 60 000 szóból áll, és csak szöveges fájlként érhető el. Mindkét csoportnak lehetősége lesz e-mailben kapcsolatba lépni egy személyes terapeutával a kezelés során.
A betegek toborzása Örebro megyében történik beutalókkal és önbeutalókkal. A cél az, hogy 2 év alatt 200-300 beteget toborozzanak. A kezelési idő 10 hét lesz, és minden betegnél pszichológussal végzett interjún megvizsgálják a depressziót. A kezelés után és egy évvel a kezelést követően interjúk is lesznek. A legfontosabb eredmény a depressziós tünetek lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Svédország, 70116
- Örebro County Council
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a súlyos depresszió diagnózisának kritériumait
- Tudjon írni és olvasni svédül
- Legyen hozzáférése az internethez
- Örebro megyei lakos lévén
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depressziós tünetek (>34 a MADRS-S-en)
- Magas az öngyilkosság kockázata
- Kognitív viselkedésterápián való részvétel
- Pszichózis
- Bipoláris zavar
- Alkohol- vagy illegális drogfüggőség
- Szomatikus vagy pszichiátriai állapot, amely az iCBT ellenjavallata, vagy valamilyen módon kizárja az iCBT-t, vagy a depresszió előtt kezelni kell
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványos internet-alapú kognitív viselkedésterápia
Standard internet-alapú kognitív viselkedésterápia depresszió kezelésére 60 000 szóból álló írott kezelési anyaggal (csak szöveges anyag).
|
Bevezetés a CBT-be és a depresszióba, viselkedés aktiválása, kognitív szerkezetátalakítás, alvás javítása, szorongás kezelése, visszaesés megelőzése
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sűrített internet-alapú kognitív viselkedésterápia
Sűrített internet-alapú kognitív viselkedésterápia depresszió kezelésére 30 000 szóból álló írásos kezelési anyaggal (szöveg vagy hang formájában).
|
Bevezetés a CBT-be és a depresszióba, viselkedés aktiválása, kognitív szerkezetátalakítás, alvás javítása, szorongás kezelése, visszaesés megelőzése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben a kezelés után és 12 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hét után, 12 hónap után
|
A depressziós tünetek mérése a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála önbesorolásával történik.
|
Kiinduláskor, 12 hét után, 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a major depresszió diagnosztikai állapotában
Időkeret: Előkezelés, 12 hét után és 1 év után
|
A diagnosztikus állapotot (depressziót) a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) strukturált anyag felhasználásával személyes interjú keretében értékelik.
|
Előkezelés, 12 hét után és 1 év után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szorongásos tünetekben
Időkeret: Előkezelés, 12 hét után és 1 év után
|
A szorongásos tüneteket a Beck Anxiety Inventory (BAI) önbevallási módszerrel vizsgálják.
|
Előkezelés, 12 hét után és 1 év után
|
|
A kezelés utáni elégedettség
Időkeret: 12 hét után
|
A kezelés utáni elégedettséget az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) önbevallási mérőszámmal mérjük.
|
12 hét után
|
|
Terapeuta idő
Időkeret: Utókezelés
|
A terapeuta idejét az IT-platform automatikusan méri, és felméri az egyes terapeuták által az egyes betegekre fordított időt.
Átlagos időt számítanak ki ahhoz, hogy jelentsék azt a becsült időt, amely egy beteg kezeléséhez szükséges a két beavatkozással.
|
Utókezelés
|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: Előkezelés
|
Az alkoholtartalom értékeléséhez az AUDIT-kérdőívet a kezelés előtt kell kitölteni.
|
Előkezelés
|
|
Drog használata
Időkeret: Előkezelés
|
A kábítószer-használat értékeléséhez a kezelés előtti DUDIT-kérdőívet kell kitölteni.
|
Előkezelés
|
|
A kezeléssel való elégedettség a követés során
Időkeret: 1 év után
|
A kezeléssel való elégedettséget az utánkövetés során az önbevallásos ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) méri.
|
1 év után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olvasási sebesség
Időkeret: Előkezelés
|
Az olvasási sebesség felmérésére a "Diagnostiskt Läs och Skrivprov" (DLS) módszert adják be a kezelés előtti interjú során.
|
Előkezelés
|
|
Koncentrációs képesség
Időkeret: Előkezelés
|
A koncentráció képességének felmérésére a WHO figyelemhiányos zavarokra vonatkozó felnőtt skála (ASRS-VI.I) hat elemét adják be a kezelés előtti interjú során.
|
Előkezelés
|
|
Az öngyilkosság kockázatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 hét után
|
Az öngyilkosság kockázatának változását a MADRS-S 9. pontja méri minden héten
|
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredrik Holländare, PhD, Örebro County Council
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 63:2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .