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iCBT per la depressione - Materiale di trattamento standard contro condensato (KONRAD)

31 marzo 2023 aggiornato da: Fredrik Holländare, Örebro County Council

Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per la depressione con materiale di trattamento standard rispetto a una versione condensata

La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) si è dimostrata efficace per la depressione in diversi studi, tuttavia i ricercatori sanno molto poco su come il materiale di trattamento scritto dovrebbe essere progettato per essere efficace e allo stesso tempo accettabile per i pazienti. Gli investigatori non sono a conoscenza di alcuna ricerca che abbia indagato se i lettori lenti o le persone con difficoltà di concentrazione possano utilizzare il materiale standard o se trarrebbero maggiori benefici dall'utilizzo di una versione adattata.

In questo studio gli investigatori valuteranno la velocità di lettura e la capacità di concentrazione in tutti i pazienti e quindi li randomizzeranno a un trattamento basato su Internet per la depressione utilizzando un materiale standard o condensato. Il materiale condensato è composto da 30000 parole e sarà disponibile come file di testo e file audio. Il materiale standard è composto da 60000 parole ed è disponibile solo come file di testo. Entrambi i gruppi avranno la possibilità di contattare via e-mail un terapista personale durante il trattamento.

I pazienti saranno reclutati all'interno della contea di Örebro tramite rinvii e auto-riferimenti. L'obiettivo è reclutare tra 200 e 300 pazienti in 2 anni. Il tempo di trattamento sarà di 10 settimane e tutti i pazienti saranno valutati per la depressione durante un colloquio con uno psicologo. Ci saranno anche interviste dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento. Il risultato più importante saranno i sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Svezia, 70116
        • Örebro County Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completare i criteri per la diagnosi di depressione maggiore
  • Saper leggere e scrivere lo svedese
  • Avere accesso a Internet
  • Essere residente nella contea di Örebro

Criteri di esclusione:

  • Gravi sintomi depressivi (>34 sul MADRS-S)
  • Alto rischio di suicidio
  • Frequentare la terapia cognitivo comportamentale
  • Psicosi
  • Disturbo bipolare
  • Dipendenza da alcol o droghe illegali
  • Una condizione somatica o psichiatrica che è una controindicazione per iCBT o in qualche modo vieta iCBT, o deve essere trattata prima della depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale standard basata su Internet
Terapia cognitivo comportamentale standard basata su Internet per la depressione con un materiale di trattamento scritto composto da 60000 parole (solo materiale di testo).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale standard basata su Internet
Introduzione alla CBT e alla depressione, Attivazione comportamentale, Ristrutturazione cognitiva, Miglioramento del sonno, Gestione dell'ansia, Prevenzione delle ricadute
Altri nomi:
  • ICBT standard
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale condensata basata su Internet
Terapia cognitivo comportamentale condensata basata su Internet per la depressione con un materiale di trattamento scritto composto da 30000 parole (disponibile come testo o audio).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale condensata basata su Internet
Introduzione alla CBT e alla depressione, Attivazione comportamentale, Ristrutturazione cognitiva, Miglioramento del sonno, Gestione dell'ansia, Prevenzione delle ricadute
Altri nomi:
  • ICBT condensato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi post-trattamento e dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane, dopo 12 mesi
I sintomi depressivi saranno misurati dalla misura di autovalutazione Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale- autovalutata.
Al basale, dopo 12 settimane, dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stato diagnostico per la depressione maggiore
Lasso di tempo: Pretrattamento, dopo 12 settimane e dopo 1 anno
Lo stato diagnostico (depressione) sarà valutato in un colloquio faccia a faccia utilizzando il materiale strutturato Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
Pretrattamento, dopo 12 settimane e dopo 1 anno
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Pretrattamento, dopo 12 settimane e dopo 1 anno
I sintomi dell'ansia saranno condotti utilizzando la misura di autovalutazione Beck Anxiety Inventory (BAI)
Pretrattamento, dopo 12 settimane e dopo 1 anno
Soddisfazione del trattamento post-trattamento
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
La soddisfazione del trattamento post-trattamento sarà misurata mediante la misura di autovalutazione Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Dopo 12 settimane
Tempo del terapeuta
Lasso di tempo: Post trattamento
Il tempo del terapista sarà misurato automaticamente dalla piattaforma IT e valuterà il tempo dedicato a ciascun paziente da ciascun terapista. Verrà calcolato un tempo medio per riportare un tempo stimato necessario per trattare un paziente con i due interventi.
Post trattamento
Uso di alcol
Lasso di tempo: Pretrattamento
Per valutare l'uso di alcol, il questionario AUDIT verrà compilato prima del trattamento.
Pretrattamento
Uso di droga
Lasso di tempo: Pretrattamento
Per valutare l'uso di droghe, il questionario DUDIT verrà compilato prima del trattamento.
Pretrattamento
Soddisfazione del trattamento al follow-up
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
La soddisfazione del trattamento al follow-up sarà misurata mediante la misura di autovalutazione Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Dopo 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di lettura
Lasso di tempo: Pretrattamento
Per valutare la velocità di lettura verrà somministrato il "Diagnostiskt Läs och Skrivprov" (DLS) durante il colloquio pre-trattamento.
Pretrattamento
Capacità di concentrazione
Lasso di tempo: Pretrattamento
Per valutare la capacità di concentrazione, durante il colloquio pre-trattamento verranno somministrati sei elementi della scala per adulti dell'OMS per il disturbo da deficit di attenzione (ASRS-VI.I).
Pretrattamento
Variazione rispetto al basale del rischio di suicidio
Lasso di tempo: Dopo 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
La variazione del rischio di suicidio sarà misurata dall'elemento 9 nel MADRS-S ogni settimana
Dopo 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro County Council

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Holländare, PhD, Örebro County Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 63:2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Vi preghiamo di contattarci con proposte di collaborazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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