iCBT voor depressie - standaard versus gecondenseerd behandelingsmateriaal (KONRAD)
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor depressie met standaardbehandelingsmateriaal in vergelijking met een beknopte versie
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) is in verschillende onderzoeken effectief gebleken voor depressie, maar de onderzoekers weten heel weinig over hoe het schriftelijke behandelingsmateriaal moet worden ontworpen om effectief te zijn en tegelijkertijd acceptabel voor de patiënten. De onderzoekers zijn niet op de hoogte van enig onderzoek dat heeft onderzocht of trage lezers, of mensen met concentratieproblemen, het standaardmateriaal kunnen gebruiken of dat ze meer baat zouden hebben bij het gebruik van een aangepaste versie.
In deze studie zullen de onderzoekers de leessnelheid en het concentratievermogen van alle patiënten beoordelen en ze vervolgens randomiseren voor een op internet gebaseerde behandeling voor depressie met behulp van standaardmateriaal of verkort materiaal. Het gecondenseerde materiaal bestaat uit 30.000 woorden en zal beschikbaar zijn als tekstbestanden en op audiobestanden. Het standaardmateriaal bestaat uit 60.000 woorden en is alleen als tekstbestand beschikbaar. Beide groepen krijgen tijdens de behandeling de mogelijkheid om via e-mail contact te hebben met een persoonlijke therapeut.
Patiënten zullen binnen de provincie Örebro worden geworven door verwijzingen en zelfverwijzingen. Het doel is om gedurende 2 jaar tussen de 200 en 300 patiënten te rekruteren. De behandeltijd is 10 weken en alle patiënten worden beoordeeld op depressie tijdens een gesprek met een psycholoog. Ook zijn er gesprekken na de behandeling en een jaar na de behandeling. De belangrijkste uitkomst zijn depressieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Zweden, 70116
- Örebro County Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de criteria voor de diagnose van ernstige depressie
- Zweeds kunnen lezen en schrijven
- Toegang hebben tot internet
- Woonachtig zijn in de provincie Örebro
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressieve symptomen (>34 op de MADRS-S)
- Hoog risico op zelfmoord
- Het volgen van cognitieve gedragstherapie
- Psychose
- Bipolaire stoornis
- Verslaving aan alcohol of illegale drugs
- Een somatische of psychiatrische aandoening die een contra-indicatie is voor iCGT of op de een of andere manier iCBT uitsluit, of die vóór depressie moet worden behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie
Standaard internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor depressie met een schriftelijk behandelingsmateriaal bestaande uit 60.000 woorden (alleen tekstmateriaal).
|
Inleiding tot CBT en depressie, Gedragsactivering, Cognitieve herstructurering, Slaap verbeteren, Angst behandelen, Terugvalpreventie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gecondenseerde internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie
Gecondenseerde internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor depressie met een geschreven behandelingsmateriaal bestaande uit 30.000 woorden (beschikbaar als tekst of audio).
|
Inleiding tot CBT en depressie, Gedragsactivering, Cognitieve herstructurering, Slaap verbeteren, Angst behandelen, Terugvalpreventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen na de behandeling en na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 weken, na 12 maanden
|
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met de zelfrapportagemaatstaf Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - self-rated.
|
Bij baseline, na 12 weken, na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diagnostische status voor ernstige depressie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 12 weken en na 1 jaar
|
De diagnostische status (depressie) wordt beoordeeld in een face-to-face interview met behulp van het gestructureerde materiaal Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
|
Voorbehandeling, na 12 weken en na 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van angst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 12 weken en na 1 jaar
|
Symptomen van angst zullen worden uitgevoerd met behulp van de zelfrapportagemaatregel Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Voorbehandeling, na 12 weken en na 1 jaar
|
|
Tevredenheid over de behandeling na de behandeling
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
De tevredenheid over de behandeling na de behandeling zal worden gemeten door middel van de zelfrapportage-maatstaf Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
|
Na 12 weken
|
|
Therapeut tijd
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
De tijd van de therapeut wordt automatisch gemeten door het IT-platform en beoordeelt de tijd die elke therapeut aan elke patiënt besteedt.
Er wordt een gemiddelde tijd berekend om de geschatte tijd te rapporteren die nodig is om één patiënt met de twee interventies te behandelen.
|
Na de behandeling
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Om alcoholgebruik te beoordelen wordt bij de voorbehandeling de AUDIT-vragenlijst ingevuld.
|
Voorbehandeling
|
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Om het drugsgebruik te beoordelen wordt bij de voorbehandeling de DUDIT-vragenlijst ingevuld.
|
Voorbehandeling
|
|
Tevredenheid over de behandeling bij de follow-up
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Tevredenheid over de behandeling bij de follow-up zal worden gemeten door middel van de zelfrapportagemaatstaf Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
|
Na 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lees snelheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Om de leessnelheid te beoordelen, wordt tijdens het voorbehandelingsgesprek de "Diagnostiskt Läs och Skrivprov" (DLS) afgenomen.
|
Voorbehandeling
|
|
Concentratievermogen
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Om het concentratievermogen te beoordelen, zullen zes items van de WHO-schaal voor aandachtstekortstoornis (ASRS-VI.I) voor volwassenen worden afgenomen tijdens het gesprek voorafgaand aan de behandeling.
|
Voorbehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in risico op zelfmoord
Tijdsspanne: Na 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weken
|
Verandering in het risico op zelfmoord wordt elke week gemeten met item 9 in de MADRS-S
|
Na 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredrik Holländare, PhD, Örebro County Council
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 63:2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .