iCBT for depresjon - standard versus kondensert behandlingsmateriale (KONRAD)
Internett-basert kognitiv atferdsterapi for depresjon med standard behandlingsmateriale sammenlignet med en kondensert versjon
Internett-basert kognitiv atferdsterapi (iCBT) har vist seg effektiv for depresjon i flere studier, men etterforskerne vet svært lite om hvordan det skriftlige behandlingsmaterialet bør utformes for å være effektivt og samtidig akseptabelt for pasientene. Etterforskerne kjenner ikke til forskning som har undersøkt om trege lesere, eller personer med konsentrasjonsvansker, kan bruke standardmaterialet eller om de vil ha større utbytte av å bruke en tilpasset versjon.
I denne studien vil etterforskerne vurdere lesehastighet og konsentrasjonsevne hos alle pasienter og deretter randomisere dem til en internettbasert behandling for depresjon ved bruk av enten et standardmateriale eller en kondensert. Det komprimerte materialet består av 30 000 ord og vil være tilgjengelig som tekstfiler og på lydfiler. Standardmaterialet består av 60 000 ord og er kun tilgjengelig som tekstfiler. Begge gruppene vil ha mulighet for e-postkontakt med personlig terapeut under behandlingen.
Pasienter vil bli rekruttert innenfor Örebro fylke ved henvisninger og egenhenvisninger. Målet er å rekruttere mellom 200 og 300 pasienter i løpet av 2 år. Behandlingstiden vil være 10 uker og alle pasienter vil bli vurdert for depresjon ved samtale med psykolog. Det vil også være intervjuer etter behandling og ett år etter behandling. Det viktigste utfallet vil være depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Sverige, 70116
- Örebro County Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle kriterier for diagnose av alvorlig depresjon
- Kunne lese og skrive svensk
- Ha tilgang til internett
- Å være bosatt i Örebro fylke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige depressive symptomer (>34 på MADRS-S)
- Høy risiko for selvmord
- Går på kognitiv atferdsterapi
- Psykose
- Bipolar lidelse
- Avhengighet av alkohol eller illegale rusmidler
- En somatisk eller psykiatrisk tilstand som er en kontraindikasjon for iCBT eller på en eller annen måte hindrer iCBT, eller som må behandles før depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard internettbasert kognitiv atferdsterapi
Standard internettbasert kognitiv atferdsterapi for depresjon med skriftlig behandlingsmateriale bestående av 60 000 ord (kun tekstmateriale).
|
Introduksjon til CBT og depresjon, Atferdsaktivering, Kognitiv restrukturering, Forbedre søvn, Håndtering av angst, Tilbakefallsforebygging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kondensert internettbasert kognitiv atferdsterapi
Kondensert internettbasert kognitiv atferdsterapi for depresjon med et skriftlig behandlingsmateriell bestående av 30000 ord (tilgjengelig som tekst eller lyd).
|
Introduksjon til CBT og depresjon, Atferdsaktivering, Kognitiv restrukturering, Forbedre søvn, Håndtering av angst, Tilbakefallsforebygging
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer ved etterbehandling og etter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline, etter 12 uker, etter 12 måneder
|
Depressive symptomer vil bli målt ved selvrapporteringsmålet Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale- selvvurdert.
|
Ved baseline, etter 12 uker, etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i diagnostisk status for alvorlig depresjon
Tidsramme: Forbehandling, etter 12 uker og etter 1 år
|
Den diagnostiske statusen (depresjon) vil bli vurdert i et ansikt-til-ansikt-intervju ved bruk av det strukturerte materialet Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
|
Forbehandling, etter 12 uker og etter 1 år
|
|
Endring fra baseline i symptomer på angst
Tidsramme: Forbehandling, etter 12 uker og etter 1 år
|
Symptomer på angst vil bli utført ved å bruke selvrapporteringsmålet Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Forbehandling, etter 12 uker og etter 1 år
|
|
Behandlingstilfredshet etter behandling
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Behandlingstilfredshet etter behandling vil bli målt med selvrapporteringsmålet Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
|
Etter 12 uker
|
|
Terapeut tid
Tidsramme: Etterbehandling
|
Terapeuttiden vil bli målt automatisk av IT-plattformen og vurderer tiden brukt på hver pasient av hver terapeut.
En gjennomsnittlig tid vil bli beregnet for å rapportere en estimert tid som trengs for å behandle én pasient med de to intervensjonene.
|
Etterbehandling
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Forbehandling
|
For å vurdere alkohol vil AUDIT-spørreskjemaet fylles ut ved forbehandling.
|
Forbehandling
|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: Forbehandling
|
For å vurdere narkotikabruk vil DUDIT-spørreskjemaet fylles ut ved forbehandling.
|
Forbehandling
|
|
Behandlingstilfredshet ved oppfølging
Tidsramme: Etter 1 år
|
Behandlingstilfredshet ved oppfølging vil bli målt med selvrapporteringsmålet Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
|
Etter 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesehastighet
Tidsramme: Forbehandling
|
For å vurdere lesehastigheten vil "Diagnostisk Läs och Skrivprov" (DLS) bli administrert under forbehandlingsintervjuet.
|
Forbehandling
|
|
Evne til å konsentrere seg
Tidsramme: Forbehandling
|
For å vurdere evnen til å konsentrere seg vil seks elementer fra WHOs voksenskala for oppmerksomhetsforstyrrelse (ASRS-VI.I) bli administrert under førbehandlingsintervjuet.
|
Forbehandling
|
|
Endring fra baseline i risiko for selvmord
Tidsramme: Etter 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
|
Endring i risiko for selvmord vil bli målt ved punkt 9 i MADRS-S hver uke
|
Etter 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredrik Holländare, PhD, Örebro County Council
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 63:2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .