- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01788657
iCBT för depression - Standard kontra kondenserat behandlingsmaterial (KONRAD)
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för depression med standardbehandlingsmaterial jämfört med en kondenserad version
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) har visat sig effektiv mot depression i flera studier, men utredarna vet väldigt lite om hur det skriftliga behandlingsmaterialet ska utformas för att vara effektivt och samtidigt acceptabelt för patienterna. Utredarna känner inte till någon forskning som har undersökt om långsamma läsare, eller personer med koncentrationssvårigheter, kan använda standardmaterialet eller om de skulle ha större nytta av att använda en anpassad version.
I denna studie kommer utredarna att bedöma läshastigheten och koncentrationsförmågan hos alla patienter och sedan randomisera dem till en internetbaserad behandling för depression med antingen ett standardmaterial eller ett kondenserat sådant. Det sammanfattade materialet består av 30 000 ord och kommer att finnas tillgängligt som textfiler och på ljudfiler. Standardmaterialet består av 60 000 ord och är endast tillgängligt som textfiler. Båda grupperna kommer att ha möjlighet till e-postkontakt med en personlig terapeut under behandlingen.
Patienter kommer att rekryteras inom Örebro län genom remisser och egenremisser. Målet är att rekrytera mellan 200 och 300 patienter under 2 år. Behandlingstiden blir 10 veckor och alla patienter kommer att bedömas för depression vid en intervju med psykolog. Det blir även intervjuer efter behandling och ett år efter behandling. Det viktigaste resultatet blir depressiva symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Sverige, 70116
- Örebro County Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll kriterier för diagnos av allvarlig depression
- Kunna läsa och skriva svenska
- Ha tillgång till internet
- Att vara bosatt i Örebro län
Exklusions kriterier:
- Svåra depressiva symtom (>34 på MADRS-S)
- Hög risk för självmord
- Går i kognitiv beteendeterapi
- Psykos
- Bipolär sjukdom
- Beroende av alkohol eller illegala droger
- Ett somatiskt eller psykiatriskt tillstånd som är en kontraindikation för iCBT eller på något sätt hindrar iCBT, eller som måste behandlas före depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard internetbaserad kognitiv beteendeterapi
Standard internetbaserad kognitiv beteendeterapi för depression med ett skriftligt behandlingsmaterial bestående av 60 000 ord (endast textmaterial).
|
Introduktion till KBT och depression, Beteendeaktivering, Kognitiv omstrukturering, Förbättra sömnen, Hantering av ångest, Återfallsförebyggande
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kondenserad internetbaserad kognitiv beteendeterapi
Kondenserad internetbaserad kognitiv beteendeterapi för depression med ett skriftligt behandlingsmaterial bestående av 30000 ord (finns som text eller ljud).
|
Introduktion till KBT och depression, Beteendeaktivering, Kognitiv omstrukturering, Förbättra sömnen, Hantering av ångest, Återfallsförebyggande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid depressiva symtom efter behandling och efter 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen, efter 12 veckor, efter 12 månader
|
Depressiva symtom kommer att mätas med självrapporteringsmåttet Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale- self-rated.
|
Vid baslinjen, efter 12 veckor, efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i diagnostisk status för allvarlig depression
Tidsram: Förbehandling, efter 12 veckor och efter 1 år
|
Den diagnostiska statusen (depression) kommer att bedömas i en intervju ansikte mot ansikte med hjälp av det strukturerade materialet Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
|
Förbehandling, efter 12 veckor och efter 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i symtom på ångest
Tidsram: Förbehandling, efter 12 veckor och efter 1 år
|
Symtom på ångest kommer att utföras med hjälp av självrapporteringsmåttet Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Förbehandling, efter 12 veckor och efter 1 år
|
|
Behandlingstillfredsställelse efter behandling
Tidsram: Efter 12 veckor
|
Behandlingstillfredsställelse efter behandling kommer att mätas med självrapporteringsmåttet Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
|
Efter 12 veckor
|
|
Terapeut tid
Tidsram: Efterbehandling
|
Terapeuttiden kommer att mätas automatiskt av IT-plattformen och bedömer den tid som varje terapeut spenderar på varje patient.
En medeltid kommer att beräknas för att rapportera en uppskattad tid som behövs för att behandla en patient med de två interventionerna.
|
Efterbehandling
|
|
Alkoholanvändning
Tidsram: Förbehandling
|
För att bedöma alkohol använd AUDIT-enkäten kommer att fyllas i vid förbehandlingen.
|
Förbehandling
|
|
Drog användning
Tidsram: Förbehandling
|
För att bedöma droganvändning kommer DUDIT-enkäten att fyllas i vid förbehandlingen.
|
Förbehandling
|
|
Behandlingstillfredsställelse vid uppföljning
Tidsram: Efter 1 år
|
Behandlingstillfredsställelse vid uppföljning kommer att mätas med självrapporteringsmåttet Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
|
Efter 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läshastighet
Tidsram: Förbehandling
|
För att bedöma läshastigheten kommer "Diagnostiskt Läs och Skrivprov" (DLS) att ges under förbehandlingsintervjun.
|
Förbehandling
|
|
Förmåga att koncentrera sig
Tidsram: Förbehandling
|
För att bedöma förmågan att koncentrera sig kommer sex objekt från WHO:s vuxenskala för uppmärksamhetsstörning (ASRS-VI.I) att administreras under förbehandlingsintervjun.
|
Förbehandling
|
|
Förändring från baslinjen i risk för självmord
Tidsram: Efter 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 veckor
|
Förändring i risk för självmord kommer att mätas med punkt 9 i MADRS-S varje vecka
|
Efter 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fredrik Holländare, PhD, Örebro County Council
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 63:2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .