- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01789554
Matkapuhelinten käyttö sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä sivullisen elvytyksen lisäämiseksi (RUMBA)
Response to Urgent Mobile Message for Bystander Activation (RUMBA) -kokeilu - Matkapuhelimen paikannus sivullisten lähettämiseen sairaalasta poissa olevaan sydänpysähdystilaan.
Kuolema sydänsairauksiin on yksi yleisimmistä kuolinsyistä länsimaissa. Suurin osa näistä kuolemista tapahtuu sairaalan ulkopuolella äkillisenä sydänkuolemana. Kuitenkin välittömillä (minuuttien sisällä) toimilla, kuten sydän- ja keuhkoelvytyksellä (CPR) ja defibrillaatiolla, pelastuisi monia ihmishenkiä. Elvytys on avaintekijä sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) eloonjäämisen lisäämisessä. Elvytys ostaa aikaa tukemalla aivoja verenkierrolla odottamassa defibrillaattoria, joka voi käynnistää sydämen uudelleen. Ruotsissa noin 2,5 miljoonaa ihmistä on koulutettu elvytystoimintaan. Kuitenkin vain noin puolet kaikista OHCA:n uhreista saa elvytyshoidon odottaessaan ambulanssin saapumista.
Response to Urgent Mobile message for Bystander Activation (RUMBA) -kokeilun tavoitteena on kokeilla uutta logistiikkatapaa sivustakatsojan elvytyskyvyn lisäämiseksi rekrytoimalla maallikoita läheisille OHCA:ille heidän matkapuhelimillaan.
Hypoteesi: Lähettämällä vapaaehtoisia läheisille OHCA:ille matkapuhelintekniikalla sivullisen elvytys voi lisääntyä 50 %:sta 62,5 %:iin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eloonjääminen sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä (OHCA) on yleensä alhainen, noin 5–10 %, lukuun ottamatta muutamia kontrolloituja paikkoja (kasinot, lentokentät ja jotkut kaupungit). OHCA:n huono ennuste selittyy pääasiassa pitkillä aikaväleillä sydämenpysähdyksen, kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) ja defibrilloinnin välillä. Sivullisen toiminnan lisäämiseksi ja defibrillointiin kuluvan ajan lyhentämiseksi on kohdistettu huomattavia resursseja elvytyskoulutuskampanjoihin ja viime vuosina automatisoitujen ulkoisten defibrillaattorien (AED) levittämiseen julkisilla paikoilla. Silti suurin osa elvytyskoulutuksen saaneesta yleisöstä ei koskaan käytä taitojaan oikeassa elämässä. Matkapuhelinteknologia tarjoaa mahdollisuuden paikantaa yksittäiset matkapuhelimen käyttäjät milloin tahansa. Jos nimetyt maallikot voidaan välittömästi tunnistaa ja rekrytoida lähistöllä epäiltyjen OHCA:n sivullisten elvytyspaikalle, elvytyslaatu ja lopulta eloonjääminen saattavat lisääntyä.
Matkapuhelimen paikannus ja maallikoiden lähettäminen:
Räätälöityjä matkapuhelinpalveluita, jotka käyttävät MPS:ää valittujen matkapuhelinkäyttäjien paikantamiseen, voidaan kehittää eri tarkoituksiin. Tätä tutkimusta varten kehitetään tietokonepohjainen sovellus matkapuhelimen paikannukseen ja maallikoiden lähettämiseen, ja siitä käytetään nimitystä Mobile Lifesaver Service (MLS). Kaikkia MLS:ään yhdistettyjä osallistujia kutsutaan mobiilivastaajiksi (MR). MLS toimii rajapintana ensiaputietojärjestelmän (EMS) ja MPS:n välillä. MLS hoitaa MR:ien paikantamisen ja lähettämisen EMS-tietojärjestelmässä olevien tietojen perusteella. Kaikkiin Ruotsissa oleviin välityskeskuksiin saapuvien puheluiden sijainti määritetään automaattisesti.
Kun työnvälittäjä saa hätäpuhelun epäillyn OHCA:n todistajalta, lähettäjä aktivoi MLS:n rinnakkain tavallisen EMS:n kanssa. Kun MLS on aktivoitu, se käyttää MPS:ää vertaamaan kaikkien MLS:ään kytkettyjen MR:iden nykyistä maantieteellistä sijaintia tulevan hätäpuhelun sijaintiin epäillyn sydämenpysähdyksen vuoksi. Jos yksi tai useampi MR on 500 metrin säteellä (valinnainen) epäillystä pysähdyksestä, MR saa sydämenpysähdyshälytyksen tietokoneella generoidulla puhelulla ja tekstiviestillä (ts. SMS = lyhytsanomajärjestelmä), jossa on tietoa epäillyn sydämenpysähdyksen paikasta. Myös kartta epäillyn OHCA:n löytämiseksi lähetetään. Lisätietoa voidaan tarvittaessa lähettää MR:lle.
Katso lisätietoja kohdasta "Matkapuhelintekniikka tunnistaa ja värvää koulutetut kansalaiset suorittamaan elvytystoimintaa sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysten uhreille ennen ambulanssin saapumista". Ringh M, Fredman D, Nordberg P, Stark T, Hollenberg J. Resuscitation. 2011 joulukuu;82(12):1514-8.
Aiempien Tukholman kaupunkien satunnaistettujen pilottitutkimusten tiedot ovat osoittaneet, että MLS:n lähetetyt hengenpelastajat suorittivat elvytystutkimuksen ennen ambulanssia, palomiehiä ja poliisia noin 20 %:ssa kaikista todellisista OHCA-tapauksista.
Oletuksena on, että sivullisen elvytystä Tukholman läänissä voidaan nostaa 50 %:sta 62,5 %:iin, jos MLS:ää käytetään. Arvioitu tarvittava määrä 6000 MR perustuu aikaisempiin pilottitutkimuksiin.
Sivullisen elvytyksen nykyinen osuus on johdettu OHCA:n rekisteritiedoista, mutta se on epävarma.
Turvallisuus- ja tehoanalyysi tehdään noin 200 todellisessa OHCA-tapauksessa.
Haitallisia tapahtumia varten perustetaan eettinen ja turvallisuustaulu ja loki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 11883
- Department of Cardiology Södersjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki epäillyt OHCA:t Tukholman läänissä
- Kaikki Tukholman läänissä sairaalan sydänpysähdyksen jälkeen hoidetut ensiapujärjestelmät, joissa mobiilipaikannusjärjestelmä laukeaa
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen OHCA
- Alle 8-vuotiaat lapset
- Itsemurha
- Myrkytykset
- Selviä kuoleman merkkejä
- Älä elvyttä käskyjä (DNR)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MLS-lähetys sivullisen elvytystä varten
Kun EMS-lähetysoperaattori vastaanottaa hälytyssoiton epäillystä OHCA:sta, mobiilipaikannusjärjestelmä (MPS) aktivoituu.
MPS käyttää matkapuhelinverkkoa paikantaakseen maantieteellisesti kaikki vapaaehtoistyöntekijät, jotka ovat yhteydessä räätälöityyn matkapuhelinpalveluun nimeltä mobile life saver (MLS).
MPS paikantaa sitten kaikki vapaaehtoistyöntekijät ennalta määritetyltä säteeltä epäillystä OHACA:sta ja hälyttää heille tietokoneella luodulla äänipuhelulla ja tekstiviestillä, joka sisältää tietoja epäillyn OHCA:n sijainnista.
Reitin löytämisen helpottamiseksi lähetetään myös kartta.
|
|
|
Ei väliintuloa: EI MLS-lähetystä sivullisen elvytystä varten
Ei aktivoitu mobiilipaikannusjärjestelmää läheisten OHCA:iden paikallistamiseksi ja värväämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivullinen Elvytys koulutetun sivullisen toimesta ennen ambulanssin, palomiehen tai poliisin saapumista
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Sivustakatsojan elvytys määritellään koulutettujen maallikoiden elvytykseksi sairaalan ulkopuolisissa sydänpysähdyspotilaissa ennen ambulanssin, palomiehien tai poliisin saapumista, ja tämä vain OHCA-potilailla, joiden hoitoa jatkaa ambulanssihenkilöstö.
Elvytystä ei oteta huomioon tapauksissa, joissa on selviä kuoleman merkkejä.
Kouluttamattomien maallikoiden puhelinavusteista elvytystoimintaa ei pidetä sivullisen elvytyksenä.
|
1 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OHCA:t olivat liikkuvan paikannusjärjestelmän lähettämiä vapaaehtoisia, jotka saapuivat ennen ambulanssia
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Matkapuhelimen lähetettyjen vapaaehtoisten osuus OHCA:n tapahtumapaikalle saapuvista ennen ambulanssia
|
1 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
|
Sivullisen elvytyksen aika ennen ambulanssin, palomiehen tai poliisin saapumista
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Matkapuhelimella suoritetun sivullisen elvytyksen aika makasi vapaaehtoinen ennen ambulanssin, palomiehien tai poliisin saapumista
|
1 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
|
Rytmi ensimmäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Määritetään sydämen rytmiksi, joka on tallennettu ensimmäisessä EKG:ssä.
Joko kammiovärinä/pulssiton kammiotakykardia (VF/VT) tai asystolia/pulssiton sähköaktiivisuus Jos defibrillaatio = VF/VT
|
1 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
|
Spontaani verenkierto (ROSC)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Verenkierron palautuminen onnistuneen elvytystoimenpiteen jälkeen, joka voidaan tuntea käsin kosketettavilla pulsseilla tai verenpaineella, joka voidaan mitata
|
3 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
|
Hyväksyttiin elävänä
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Päästään päivystyksestä sairaalan osastolle (yleensä teho-osastolle) ja elossa 24 tuntia saapumisen jälkeen
|
24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Elossa 1 kuukauden jälkeen Aivojen suorituskykyluokat (CPC) 1-2
Aikaikkuna: OHCA:lta ja 30 päivää
|
Elossa 30 päivän jälkeen CPC-pisteillä 1-2. Kuvaus: Aivojen suorituskykykategorioita (CPC) käytetään kuvaamaan neurologisia tuloksia. CPC:tä 1 tai 2 pidetään "neurologisesti ehjänä".
|
OHCA:lta ja 30 päivää
|
|
Elossa 1 kuukauden kuluttua CPC 1-2
Aikaikkuna: OHCA:lta ja 90 päivää
|
Elossa 90 päivän jälkeen CPC-pisteillä 1-2.
|
OHCA:lta ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leif Svensson, Professor, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RUMBA2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .