- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01789554
방관자 CPR을 증가시키기 위해 병원 밖 심정지에서 휴대전화 사용 (RUMBA)
RUMBA(Bystander Activation) 재판을 위한 긴급 모바일 메시지에 대한 응답 - 병원 외부 심정지로 방관자를 파견하기 위한 휴대 전화 포지셔닝 사용.
심장병으로 인한 사망은 서구 세계에서 가장 흔한 사망 원인 중 하나입니다. 이러한 사망의 대부분은 심장 돌연사로 병원 밖에서 발생합니다. 그러나 심폐소생술(CPR) 및 제세동과 같은 즉각적인(몇 분 이내) 조치를 취하면 많은 생명을 구할 수 있습니다. CPR은 병원외 심정지(OHCA)로부터 생존율을 높이는 핵심 요소입니다. CPR은 심장을 다시 시작할 수 있는 제세동기를 기다리는 동안 약간의 순환으로 뇌를 지원하여 시간을 벌 수 있습니다. 스웨덴에서는 약 250만 명이 CPR 교육을 받습니다. 그러나 모든 OHCA 피해자의 약 절반만이 구급차 도착을 기다리면서 CPR을 받습니다.
Response to Urgent Mobile message for Bystander Activation(RUMBA) 시험의 목표는 휴대폰을 통해 주변 OHCA에 평신도 자원봉사자를 모집하여 구경꾼 CPR을 증가시키는 새로운 물류 방법을 시도하는 것입니다.
가설: 일반 자원봉사자를 휴대전화 기술을 갖춘 인근 OHCA에 파견하면 구경꾼 CPR이 50%에서 62.5%로 증가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
병원 밖 심정지(OHCA)로부터의 생존율은 일반적으로 몇 가지 통제된 환경(카지노, 공항 및 일부 도시)을 제외하고 약 5-10%로 낮습니다. OHCA의 불량한 예후는 주로 심정지, 심폐소생술(CPR) 및 제세동 사이의 긴 시간 간격으로 설명됩니다. 구경꾼의 행동을 늘리고 제세동 시간을 줄이기 위해 심폐소생술 교육 캠페인에 상당한 자원을 투입했으며 최근에는 공공 장소에서 자동 외부 제세동기(AED)를 보급하는 데 투입되었습니다. 그럼에도 불구하고 CPR 교육을 받은 대다수의 대중은 실생활에서 자신의 기술을 사용하지 않을 것입니다. 휴대폰 기술은 주어진 순간에 단일 휴대폰 사용자를 찾을 수 있는 가능성을 제공합니다. 지정된 평신도 응답자를 즉시 식별하고 주변에 있는 OHCA로 의심되는 CPR 현장에 모집할 수 있다면 CPR 품질과 최종적으로 생존이 증가할 수 있습니다.
휴대전화 위치 확인 및 일반 응답자 파견:
MPS를 사용하여 선택된 휴대폰 사용자를 찾는 맞춤형 휴대폰 서비스는 다양한 목적으로 개발될 수 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 일반 응답자의 이동 전화 위치 확인 및 파견을 위한 컴퓨터 기반 응용 프로그램이 개발되었으며 이를 Mobile Lifesaver Service(MLS)라고 합니다. MLS에 연결된 모든 참가자를 Mobile Responders(MR)라고 합니다. MLS는 응급 의료 서비스(EMS) 데이터 시스템과 MPS 간의 인터페이스 역할을 합니다. MLS는 EMS 데이터 시스템에 있는 데이터를 기반으로 MR의 현지화 및 파견을 처리합니다. 스웨덴의 모든 디스패치 센터로 들어오는 모든 통화 위치는 자동으로 결정됩니다.
디스패처가 의심되는 OHCA의 증인으로부터 긴급 전화를 받으면 디스패처는 표준 EMS와 병행하여 MLS를 활성화합니다. MLS가 활성화되면 MPS를 사용하여 MLS에 연결된 모든 MR의 현재 지리적 위치를 의심되는 심정지의 수신 긴급 호출 위치와 비교합니다. 한 명 이상의 MR이 의심되는 체포로부터 반경 500m(선택 사항) 내에 있는 경우 MR은 컴퓨터 생성 전화 및 문자 메시지(예: SMS = 단문 메시지 시스템) 의심되는 심정지 장소에 대한 정보 포함. 의심되는 OHCA로 가는 길을 찾기 위한 지도도 전송됩니다. 필요한 경우 추가 정보를 MR에게 보낼 수 있습니다.
자세한 내용은 "구급차가 도착하기 전에 병원 밖 심정지 환자에게 CPR을 수행하도록 훈련된 시민을 식별하고 모집하는 휴대전화 기술"을 참조하십시오. Ringh M, Fredman D, Nordberg P, Stark T, Hollenberg J. 소생술. 2011년 12월 82(12):1514-8.
도시 스톡홀름에서 이전의 비 무작위 파일럿 연구 데이터에 따르면 실제 OHCA 사례의 약 20%에서 구급차, 소방관 및 경찰보다 먼저 MLS 파견 인명 구조원이 CPR을 수행한 것으로 나타났습니다.
MLS를 사용하면 스톡홀름 카운티의 구경꾼 CPR이 50%에서 62.5%로 증가할 수 있다는 가설입니다. 필요한 6000MR의 추정 수는 이전 파일럿 연구를 기반으로 합니다.
방관자 CPR의 현재 비율은 OHCA 레지스트리 데이터에서 파생되지만 불확실합니다.
약 200개의 실제 OHCA 사례에서 안전성 및 효능 분석이 이루어집니다.
부작용에 대한 윤리 및 안전 보드 및 로그가 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 11883
- Department of Cardiology Södersjukhuset
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스톡홀름 카운티의 의심되는 모든 OHCA
- 스톡홀름 카운티에서 병원 밖에서 치료받은 모든 EMS는 모바일 포지셔닝 시스템이 트리거되었습니다.
제외 기준:
- 외상성 OHCA
- 8세 미만 어린이
- 자살
- 중독
- 명백한 사망 징후
- 소생술 금지 명령(DNR)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구경꾼 CPR을 위한 MLS 파견
의심되는 OHCA 의심자의 알람 호출이 EMS 파견 운영자에 의해 수신되면 모바일 포지셔닝 시스템(MPS)이 활성화됩니다.
MPS는 모바일 라이프 세이버(MLS)라는 맞춤형 모바일 서비스에 연결된 모든 평신도 자원봉사자를 지리적으로 찾기 위해 모바일 네트워크를 사용합니다.
그런 다음 MPS는 의심되는 OHACA로부터 미리 정의된 반경 내에 있는 모든 평신도 자원봉사자를 찾고 컴퓨터 생성 음성 통화와 의심되는 OHCA가 있는 위치에 대한 데이터가 포함된 SMS로 경고합니다.
경로를 쉽게 찾을 수 있도록 지도도 전송됩니다.
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간섭 없음: 구경꾼 CPR에 대한 MLS 파견 없음
인근 OHCA에 대한 일반 응답자를 찾고 모집하기 위한 모바일 포지셔닝 시스템 활성화 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구급차, 소방관 또는 경찰이 도착하기 전에 훈련된 방관자에 의한 방관자 CPR
기간: 무작위 배정 후 1시간 이내
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구경꾼 심폐소생술은 구급차, 소방관 또는 경찰이 도착하기 전에 병원 외 심정지 환자에게 훈련된 평신도가 심폐소생술을 하는 것으로 정의되며, 이는 구급차 대원이 치료를 계속하는 OHCA 환자에서만 가능합니다.
명백한 사망 징후를 보이는 경우의 CPR은 제외됩니다.
훈련받지 않은 비전문가에 의한 전화 지원 CPR은 구경꾼 CPR로 간주되지 않습니다.
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무작위 배정 후 1시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OHCA는 구급차가 도착하기 전에 모바일 포지셔닝 시스템에 의해 파견된 평신도 자원봉사자였습니다.
기간: 무작위 배정 후 1시간 이내
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OHCA 현장에 구급차보다 먼저 도착하는 휴대전화 파견 평신도 자원봉사자의 비율
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무작위 배정 후 1시간 이내
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구급차, 소방관 또는 경찰이 도착하기 전 목격자 CPR 시간
기간: 무작위 배정 후 1시간 이내
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구급차, 소방관 또는 경찰이 도착하기 전에 휴대전화로 파견된 평신도 자원봉사자가 행인 심폐소생술을 시행한 시간
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무작위 배정 후 1시간 이내
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첫 번째 ECG의 리듬
기간: 무작위 배정 후 1시간 이내
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첫 번째 ECG에 기록된 심장 리듬으로 정의됩니다.
심실 세동/무맥성 심실 빈맥(VF/VT) 또는 무수축/무맥성 전기적 활동 제세동 = VF/VT인 경우
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무작위 배정 후 1시간 이내
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자발순환회복(ROSC)
기간: 무작위 배정 후 3시간 이내
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심폐소생술 성공 후 촉지 가능한 맥박 또는 측정 가능한 혈압으로 느낄 수 있는 혈액 순환의 회복
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무작위 배정 후 3시간 이내
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산 채로 인정
기간: 입원 후 24시간
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응급실에서 병원 병동(보통 ICU)으로 입원하고 입원 후 24시간 동안 생존
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입원 후 24시간
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1개월 후 생존 CPC(Cerebral Performance Categories) 1-2
기간: OHCA에서 30일
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CPC 점수 1-2로 30일 후 생존. 설명: CPC(Cerebral Performance Categories)는 신경학적 결과를 설명하는 데 사용됩니다. 1 또는 2의 CPC는 "신경학적으로 손상되지 않은" 것으로 간주됩니다.
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OHCA에서 30일
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1개월 후 생존 CPC 1-2
기간: OHCA에서 90일
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CPC 점수 1-2로 90일 후 생존.
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OHCA에서 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leif Svensson, Professor, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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