- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01789554
Die Verwendung von Mobiltelefonen bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses zur Verbesserung der HLW durch Umstehende (RUMBA)
Die Reaktion auf die RUMBA-Studie (Urgent Mobile Message for Bystander Activation) – Die Verwendung der Mobiltelefonpositionierung für die Entsendung von Umstehenden zu einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.
Der Tod durch Herzerkrankungen ist eine der häufigsten Todesursachen in der westlichen Welt. Der Großteil dieser Todesfälle ereignet sich außerhalb des Krankenhauses als plötzlicher Herztod. Allerdings könnten durch sofortige (innerhalb von Minuten) Maßnahmen wie Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und Defibrillation viele Leben gerettet werden. CPR ist ein Schlüsselfaktor, um das Überleben nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) zu erhöhen. CPR verschafft Zeit, indem es das Gehirn mit etwas Durchblutung unterstützt, während es auf einen Defibrillator wartet, der das Herz neu starten kann. In Schweden werden etwa 2,5 Millionen Menschen in HLW geschult. Allerdings erhält nur etwa die Hälfte aller OHCA-Opfer eine Herz-Lungen-Wiederbelebung, während sie auf das Eintreffen des Krankenwagens warten.
Das Ziel des RUMBA-Tests (Response to Urgent Mobile message for Bystander Activation) besteht darin, eine neue Art der Logistik auszuprobieren, um die CPR von Zuschauern zu erhöhen, indem Laien über ihre Mobiltelefone für nahegelegene OHCAs rekrutiert werden.
Hypothese: Durch die Entsendung von freiwilligen Laien zu nahegelegenen OHCAs mit Mobiltelefontechnologie kann die HLW von umstehenden Personen von 50 % auf 62,5 % steigen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Überlebensrate bei einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) ist im Allgemeinen gering und liegt bei etwa 5–10 %, mit Ausnahme einiger weniger kontrollierter Situationen (Kasinos, Flughäfen und einige Städte). Die schlechte Prognose von OHCA wird hauptsächlich durch lange Zeitintervalle zwischen Herzstillstand, Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und Defibrillation erklärt. Um die Aktionen von Zuschauern zu erhöhen und die Zeit bis zur Defibrillation zu verkürzen, wurden erhebliche Ressourcen in CPR-Aufklärungskampagnen und in den letzten Jahren in die Verbreitung automatisierter externer Defibrillatoren (AEDs) an öffentlichen Orten gesteckt. Dennoch wird die überwiegende Mehrheit der Bevölkerung mit HLW-Ausbildung ihre Fähigkeiten nie im wirklichen Leben anwenden. Die Mobiltelefontechnologie bietet die Möglichkeit, einzelne Mobiltelefonbenutzer jederzeit zu lokalisieren. Wenn ausgewiesene Laienhelfer sofort identifiziert und zum Tatort nahegelegener mutmaßlicher OHCAs rekrutiert werden können, könnten die HLW, die HLW-Qualität und letztendlich die Überlebensrate umstehende Personen verbessert werden.
Mobiltelefonortung und Disposition von Laienhelfern:
Für unterschiedliche Zwecke können maßgeschneiderte Mobilfunkdienste entwickelt werden, die MPS nutzen, um ausgewählte Mobilfunknutzer zu lokalisieren. Für den Zweck dieser Studie wird eine computergestützte Anwendung zur Mobiltelefonortung und Entsendung von Laienhelfern entwickelt, die als Mobile Lifesaver Service (MLS) bezeichnet wird. Alle mit dem MLS verbundenen Teilnehmer werden Mobile Responder (MRs) genannt. Das MLS fungiert als Schnittstelle zwischen dem Datensystem des Rettungsdienstes (EMS) und dem MPS. Das MLS übernimmt die Lokalisierung und den Versand von MRs auf der Grundlage der im EMS-Datensystem vorhandenen Daten. Der Standort aller eingehenden Anrufe an alle Versandzentren in Schweden wird automatisch ermittelt.
Wenn der Disponent einen Notruf von einem Zeugen eines vermuteten OHCA erhält, aktiviert der Disponent das MLS parallel zum Standard-EMS. Wenn das MLS aktiviert ist, vergleicht es mithilfe des MPS die aktuelle geografische Position aller mit dem MLS verbundenen MRs mit der Position des eingehenden Notrufs des vermuteten Herzstillstands. Wenn sich ein oder mehrere MRs in einem Umkreis von 500 m (optional) um den vermuteten Herzstillstand befinden, erhält der MR eine Herzstillstandswarnung mit einem computergenerierten Telefonanruf und einer Textnachricht (d. h. SMS = Short Message System) mit Informationen über den Ort des vermuteten Herzstillstands. Außerdem wird eine Karte geschickt, um den Weg zum mutmaßlichen OHCA zu finden. Zusätzliche Informationen können bei Bedarf an die MRs gesendet werden.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter „Mobilfunktechnologie identifiziert und rekrutiert geschulte Bürger, um vor dem Eintreffen des Krankenwagens Wiederbelebungsmaßnahmen bei Herzstillstandsopfern außerhalb des Krankenhauses durchzuführen.“ Ringh M, Fredman D, Nordberg P, Stark T, Hollenberg J. Wiederbelebung. 2011 Dez;82(12):1514-8.
Daten aus früheren nicht randomisierten Pilotstudien im städtischen Stockholm haben gezeigt, dass die Wiederbelebung in etwa 20 % aller Fälle von echten OHCAs von MLS-Lebensrettern durchgeführt wurde, bevor sie zu Krankenwagen, Feuerwehr und Polizei kamen.
Die Hypothese ist, dass die HLW durch Umstehende in der Provinz Stockholm durch den Einsatz des MLS von 50 % auf 62,5 % gesteigert werden kann. Basierend auf früheren Pilotstudien wird eine geschätzte Anzahl von 6000 benötigten MR benötigt.
Der aktuelle Anteil der HLW durch Umstehende wird aus OHCA-Registerdaten abgeleitet, ist jedoch ungewiss.
Bei etwa 200 echten OHCA-Fällen wird eine Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse durchgeführt.
Es werden ein Ethik- und Sicherheitsgremium und ein Protokoll für unerwünschte Ereignisse eingerichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Schweden, 11883
- Department of Cardiology Södersjukhuset
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle mutmaßlichen OHCAs im Bezirk Stockholm
- Bei allen Rettungskräften, die außerhalb des Krankenhauses einen Herzstillstand im Bezirk Stockholm behandelten, wurde das mobile Ortungssystem ausgelöst
Ausschlusskriterien:
- Traumatisches OHCA
- Kinder unter 8 Jahren
- Selbstmord
- Vergiftungen
- Offensichtliche Todeszeichen
- Befehle zur Nichtwiederbelebung (DNR)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MLS-Einsatz für HLW durch Umstehende
Wenn ein Alarmruf eines mutmaßlichen OHCA-Verdachts beim EMS-Dispatch-Operator eingeht, wird ein mobiles Positionierungssystem (MPS) aktiviert.
Das MPS nutzt das Mobilfunknetz, um alle ehrenamtlichen Laien geographisch zu lokalisieren, die mit einem maßgeschneiderten Mobilfunkdienst namens Mobile Life Saver (MLS) verbunden sind.
Das MPS lokalisiert dann alle ehrenamtlichen Laien in einem vordefinierten Umkreis um die vermutete OHACA und alarmiert sie mit einem computergenerierten Sprachanruf und einer SMS mit Daten darüber, wo sich die mutmaßliche OHACA befindet.
Um die Routenfindung zu erleichtern, wird auch eine Karte mitgeschickt.
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Kein Eingriff: KEIN MLS-Einsatz für HLW durch Umstehende
Keine Aktivierung des mobilen Positionierungssystems zur Lokalisierung und Rekrutierung von Laienhelfern für nahegelegene OHCAs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HLW durch umstehende Personen vor dem Eintreffen von Krankenwagen, Feuerwehrleuten oder Polizei
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
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Unter „Bystander CPR“ versteht man die HLW durch geschulte Laien bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses vor dem Eintreffen von Krankenwagen, Feuerwehrleuten oder Polizei. Dies gilt nur für OHCA-Patienten, bei denen die Pflege durch das Rettungsteam fortgesetzt wird.
Eine Herz-Lungen-Wiederbelebung bei offensichtlichen Todeszeichen ist ausgeschlossen.
Eine telefonisch unterstützte HLW durch ungeschulte Laien wird nicht als HLW durch Umstehende gezählt.
|
Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bei den OHCAs handelte es sich um freiwillige Laien, die vom mobilen Positionierungssystem vor dem Eintreffen des Krankenwagens entsandt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
|
Der Anteil der per Mobiltelefon entsandten freiwilligen Laien, die vor dem Krankenwagen am Unfallort der OHCA eintrafen
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Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
|
Zeitpunkt der HLW durch Unbeteiligte vor dem Eintreffen von Krankenwagen, Feuerwehr oder Polizei
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
|
Der Zeitpunkt der per Mobiltelefon durchgeführten HLW durch Unbeteiligte, bevor der Krankenwagen, die Feuerwehr oder die Polizei eintreffen
|
Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
|
Rhythmus im ersten EKG
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
|
Definiert als der im ersten EKG aufgezeichnete Herzrhythmus.
Entweder Kammerflimmern/pulslose ventrikuläre Tachykardie (VF/VT) oder Asystolie/pulslose elektrische Aktivität, wenn Defibrillation = VF/VT
|
Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
|
Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Randomisierung
|
Die Wiederherstellung des Kreislaufs nach erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung, spürbar durch tastbaren Puls oder messbaren Blutdruck
|
Innerhalb von 3 Stunden nach der Randomisierung
|
Lebendig aufgenommen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
Von der Notaufnahme auf die Krankenstation (normalerweise Intensivstation) eingeliefert und 24 Stunden nach der Aufnahme am Leben
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24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
Lebend nach 1 Monat. Zerebralleistungskategorien (CPC) 1-2
Zeitfenster: Von OHCA und 30 Tagen
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Lebend nach 30 Tagen mit CPC-Wert 1-2. Beschreibung: Die zerebralen Leistungskategorien (CPC) werden zur Beschreibung des neurologischen Ergebnisses verwendet. Ein CPC von 1 oder 2 gilt als „neurologisch intakt“.
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Von OHCA und 30 Tagen
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Lebend nach 1 Monat CPC 1-2
Zeitfenster: Von OHCA und 90 Tagen
|
Lebend nach 90 Tagen mit CPC-Wert 1-2.
|
Von OHCA und 90 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leif Svensson, Professor, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RUMBA2013
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