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Die Verwendung von Mobiltelefonen bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses zur Verbesserung der HLW durch Umstehende (RUMBA)

10. September 2014 aktualisiert von: Leif Svensson, Karolinska Institutet

Die Reaktion auf die RUMBA-Studie (Urgent Mobile Message for Bystander Activation) – Die Verwendung der Mobiltelefonpositionierung für die Entsendung von Umstehenden zu einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.

Der Tod durch Herzerkrankungen ist eine der häufigsten Todesursachen in der westlichen Welt. Der Großteil dieser Todesfälle ereignet sich außerhalb des Krankenhauses als plötzlicher Herztod. Allerdings könnten durch sofortige (innerhalb von Minuten) Maßnahmen wie Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und Defibrillation viele Leben gerettet werden. CPR ist ein Schlüsselfaktor, um das Überleben nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) zu erhöhen. CPR verschafft Zeit, indem es das Gehirn mit etwas Durchblutung unterstützt, während es auf einen Defibrillator wartet, der das Herz neu starten kann. In Schweden werden etwa 2,5 Millionen Menschen in HLW geschult. Allerdings erhält nur etwa die Hälfte aller OHCA-Opfer eine Herz-Lungen-Wiederbelebung, während sie auf das Eintreffen des Krankenwagens warten.

Das Ziel des RUMBA-Tests (Response to Urgent Mobile message for Bystander Activation) besteht darin, eine neue Art der Logistik auszuprobieren, um die CPR von Zuschauern zu erhöhen, indem Laien über ihre Mobiltelefone für nahegelegene OHCAs rekrutiert werden.

Hypothese: Durch die Entsendung von freiwilligen Laien zu nahegelegenen OHCAs mit Mobiltelefontechnologie kann die HLW von umstehenden Personen von 50 % auf 62,5 % steigen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Überlebensrate bei einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) ist im Allgemeinen gering und liegt bei etwa 5–10 %, mit Ausnahme einiger weniger kontrollierter Situationen (Kasinos, Flughäfen und einige Städte). Die schlechte Prognose von OHCA wird hauptsächlich durch lange Zeitintervalle zwischen Herzstillstand, Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und Defibrillation erklärt. Um die Aktionen von Zuschauern zu erhöhen und die Zeit bis zur Defibrillation zu verkürzen, wurden erhebliche Ressourcen in CPR-Aufklärungskampagnen und in den letzten Jahren in die Verbreitung automatisierter externer Defibrillatoren (AEDs) an öffentlichen Orten gesteckt. Dennoch wird die überwiegende Mehrheit der Bevölkerung mit HLW-Ausbildung ihre Fähigkeiten nie im wirklichen Leben anwenden. Die Mobiltelefontechnologie bietet die Möglichkeit, einzelne Mobiltelefonbenutzer jederzeit zu lokalisieren. Wenn ausgewiesene Laienhelfer sofort identifiziert und zum Tatort nahegelegener mutmaßlicher OHCAs rekrutiert werden können, könnten die HLW, die HLW-Qualität und letztendlich die Überlebensrate umstehende Personen verbessert werden.

Mobiltelefonortung und Disposition von Laienhelfern:

Für unterschiedliche Zwecke können maßgeschneiderte Mobilfunkdienste entwickelt werden, die MPS nutzen, um ausgewählte Mobilfunknutzer zu lokalisieren. Für den Zweck dieser Studie wird eine computergestützte Anwendung zur Mobiltelefonortung und Entsendung von Laienhelfern entwickelt, die als Mobile Lifesaver Service (MLS) bezeichnet wird. Alle mit dem MLS verbundenen Teilnehmer werden Mobile Responder (MRs) genannt. Das MLS fungiert als Schnittstelle zwischen dem Datensystem des Rettungsdienstes (EMS) und dem MPS. Das MLS übernimmt die Lokalisierung und den Versand von MRs auf der Grundlage der im EMS-Datensystem vorhandenen Daten. Der Standort aller eingehenden Anrufe an alle Versandzentren in Schweden wird automatisch ermittelt.

Wenn der Disponent einen Notruf von einem Zeugen eines vermuteten OHCA erhält, aktiviert der Disponent das MLS parallel zum Standard-EMS. Wenn das MLS aktiviert ist, vergleicht es mithilfe des MPS die aktuelle geografische Position aller mit dem MLS verbundenen MRs mit der Position des eingehenden Notrufs des vermuteten Herzstillstands. Wenn sich ein oder mehrere MRs in einem Umkreis von 500 m (optional) um den vermuteten Herzstillstand befinden, erhält der MR eine Herzstillstandswarnung mit einem computergenerierten Telefonanruf und einer Textnachricht (d. h. SMS = Short Message System) mit Informationen über den Ort des vermuteten Herzstillstands. Außerdem wird eine Karte geschickt, um den Weg zum mutmaßlichen OHCA zu finden. Zusätzliche Informationen können bei Bedarf an die MRs gesendet werden.

Weitere Einzelheiten finden Sie unter „Mobilfunktechnologie identifiziert und rekrutiert geschulte Bürger, um vor dem Eintreffen des Krankenwagens Wiederbelebungsmaßnahmen bei Herzstillstandsopfern außerhalb des Krankenhauses durchzuführen.“ Ringh M, Fredman D, Nordberg P, Stark T, Hollenberg J. Wiederbelebung. 2011 Dez;82(12):1514-8.

Daten aus früheren nicht randomisierten Pilotstudien im städtischen Stockholm haben gezeigt, dass die Wiederbelebung in etwa 20 % aller Fälle von echten OHCAs von MLS-Lebensrettern durchgeführt wurde, bevor sie zu Krankenwagen, Feuerwehr und Polizei kamen.

Die Hypothese ist, dass die HLW durch Umstehende in der Provinz Stockholm durch den Einsatz des MLS von 50 % auf 62,5 % gesteigert werden kann. Basierend auf früheren Pilotstudien wird eine geschätzte Anzahl von 6000 benötigten MR benötigt.

Der aktuelle Anteil der HLW durch Umstehende wird aus OHCA-Registerdaten abgeleitet, ist jedoch ungewiss.

Bei etwa 200 echten OHCA-Fällen wird eine Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse durchgeführt.

Es werden ein Ethik- und Sicherheitsgremium und ein Protokoll für unerwünschte Ereignisse eingerichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 11883
        • Department of Cardiology Södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle mutmaßlichen OHCAs im Bezirk Stockholm
  • Bei allen Rettungskräften, die außerhalb des Krankenhauses einen Herzstillstand im Bezirk Stockholm behandelten, wurde das mobile Ortungssystem ausgelöst

Ausschlusskriterien:

  • Traumatisches OHCA
  • Kinder unter 8 Jahren
  • Selbstmord
  • Vergiftungen
  • Offensichtliche Todeszeichen
  • Befehle zur Nichtwiederbelebung (DNR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MLS-Einsatz für HLW durch Umstehende
Wenn ein Alarmruf eines mutmaßlichen OHCA-Verdachts beim EMS-Dispatch-Operator eingeht, wird ein mobiles Positionierungssystem (MPS) aktiviert. Das MPS nutzt das Mobilfunknetz, um alle ehrenamtlichen Laien geographisch zu lokalisieren, die mit einem maßgeschneiderten Mobilfunkdienst namens Mobile Life Saver (MLS) verbunden sind. Das MPS lokalisiert dann alle ehrenamtlichen Laien in einem vordefinierten Umkreis um die vermutete OHACA und alarmiert sie mit einem computergenerierten Sprachanruf und einer SMS mit Daten darüber, wo sich die mutmaßliche OHACA befindet. Um die Routenfindung zu erleichtern, wird auch eine Karte mitgeschickt.
Kein Eingriff: KEIN MLS-Einsatz für HLW durch Umstehende
Keine Aktivierung des mobilen Positionierungssystems zur Lokalisierung und Rekrutierung von Laienhelfern für nahegelegene OHCAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HLW durch umstehende Personen vor dem Eintreffen von Krankenwagen, Feuerwehrleuten oder Polizei
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
Unter „Bystander CPR“ versteht man die HLW durch geschulte Laien bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses vor dem Eintreffen von Krankenwagen, Feuerwehrleuten oder Polizei. Dies gilt nur für OHCA-Patienten, bei denen die Pflege durch das Rettungsteam fortgesetzt wird. Eine Herz-Lungen-Wiederbelebung bei offensichtlichen Todeszeichen ist ausgeschlossen. Eine telefonisch unterstützte HLW durch ungeschulte Laien wird nicht als HLW durch Umstehende gezählt.
Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei den OHCAs handelte es sich um freiwillige Laien, die vom mobilen Positionierungssystem vor dem Eintreffen des Krankenwagens entsandt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
Der Anteil der per Mobiltelefon entsandten freiwilligen Laien, die vor dem Krankenwagen am Unfallort der OHCA eintrafen
Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
Zeitpunkt der HLW durch Unbeteiligte vor dem Eintreffen von Krankenwagen, Feuerwehr oder Polizei
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
Der Zeitpunkt der per Mobiltelefon durchgeführten HLW durch Unbeteiligte, bevor der Krankenwagen, die Feuerwehr oder die Polizei eintreffen
Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
Rhythmus im ersten EKG
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
Definiert als der im ersten EKG aufgezeichnete Herzrhythmus. Entweder Kammerflimmern/pulslose ventrikuläre Tachykardie (VF/VT) oder Asystolie/pulslose elektrische Aktivität, wenn Defibrillation = VF/VT
Innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung
Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Randomisierung
Die Wiederherstellung des Kreislaufs nach erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung, spürbar durch tastbaren Puls oder messbaren Blutdruck
Innerhalb von 3 Stunden nach der Randomisierung
Lebendig aufgenommen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Von der Notaufnahme auf die Krankenstation (normalerweise Intensivstation) eingeliefert und 24 Stunden nach der Aufnahme am Leben
24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Lebend nach 1 Monat. Zerebralleistungskategorien (CPC) 1-2
Zeitfenster: Von OHCA und 30 Tagen

Lebend nach 30 Tagen mit CPC-Wert 1-2.

Beschreibung:

Die zerebralen Leistungskategorien (CPC) werden zur Beschreibung des neurologischen Ergebnisses verwendet. Ein CPC von 1 oder 2 gilt als „neurologisch intakt“.

  • Gute Gehirnleistung: wenig bis kein Defizit.
  • Mäßige Gehirnbehinderung: Fähigkeit zu selbständigen Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Schwere geistige Behinderung: bei Bewusstsein, aber auf die tägliche Unterstützung anderer angewiesen
  • Koma oder Wachkoma
  • Tod oder Hirntod
Von OHCA und 30 Tagen
Lebend nach 1 Monat CPC 1-2
Zeitfenster: Von OHCA und 90 Tagen
Lebend nach 90 Tagen mit CPC-Wert 1-2.
Von OHCA und 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leif Svensson, Professor, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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