- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01789554
Het gebruik van mobiele telefoons bij een hartstilstand buiten het ziekenhuis om de reanimatie van omstanders te verbeteren (RUMBA)
De reactie op dringend mobiel bericht voor Bystander Activation (RUMBA) Trial - Het gebruik van mobiele telefoonpositionering voor verzending van omstanders naar een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Dood door hartziekte is een van de meest voorkomende doodsoorzaken in de westerse wereld. De meerderheid van deze sterfgevallen vindt plaats buiten het ziekenhuis als plotselinge hartdood. Met onmiddellijke (binnen enkele minuten) acties zoals cardiopulmonale reanimatie (CPR) en defibrillatie zouden echter vele levens kunnen worden gered. Reanimatie is een sleutelfactor om de overleving na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) te vergroten. CPR koopt tijd door de hersenen te ondersteunen met enige circulatie in afwachting van een defibrillator die het hart kan herstarten. In Zweden zijn ongeveer 2,5 miljoen mensen getraind in reanimatie. Slechts ongeveer de helft van alle OHCA-slachtoffers krijgt echter reanimatie in afwachting van de komst van de ambulance.
Het doel van de Response to Urgent Mobile message for Bystander Activation (RUMBA)-proef is om een nieuwe manier van logistiek uit te proberen om de reanimatie van omstanders te vergroten door lekenvrijwilligers te werven voor nabijgelegen OHCA's via hun mobiele telefoons.
Hypothese: door lekenvrijwilligers naar nabijgelegen OHCA's te sturen met mobiele-telefoontechnologie kan de reanimatie van omstanders toenemen van 50% naar 62,5%
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overleving na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is over het algemeen laag, ongeveer 5-10%, met uitzondering van enkele gecontroleerde omgevingen (casino's, luchthavens en sommige steden). De slechte prognose van OHCA wordt voornamelijk verklaard door lange tijdsintervallen tussen hartstilstand, cardiopulmonale reanimatie (CPR) en defibrillatie. Om de acties van omstanders te vergroten en de tijd tot defibrillatie te verkorten, zijn er aanzienlijke middelen gestoken in voorlichtingscampagnes over reanimatie en de afgelopen jaren in de verspreiding van automatische externe defibrillatoren (AED's) op openbare locaties. Toch zal de overgrote meerderheid van het publiek met reanimatietraining hun vaardigheden nooit in het echte leven gebruiken. Mobiele telefoontechnologie biedt de mogelijkheid om op elk moment afzonderlijke mobiele telefoongebruikers te lokaliseren. Als aangewezen lekenhulpverleners onmiddellijk kunnen worden geïdentificeerd en gerekruteerd voor de plaats van vermoedelijke OHCA's in de buurt, kan reanimatie door omstanders, de kwaliteit van de reanimatie en uiteindelijk de overleving worden verhoogd.
Mobiele telefoon positionering en verzending van lekenhulpverleners:
Op maat gemaakte mobiele telefoondiensten die MPS gebruiken om geselecteerde mobiele telefoongebruikers te lokaliseren, kunnen voor verschillende doeleinden worden ontwikkeld. Voor het doel van dit onderzoek is een computergebaseerde applicatie ontwikkeld voor het lokaliseren van mobiele telefoons en het uitzenden van lekenhulpverleners, genaamd de Mobile Lifesaver Service (MLS). Alle deelnemers die zijn aangesloten op de MLS worden Mobile Responders (MR's) genoemd. Het MLS fungeert als interface tussen het datasysteem van de Medische Hulpdienst (EMS) en het MPS. De MLS zorgt voor de lokalisatie en verzending van MR's op basis van de gegevens die aanwezig zijn in het EMS-datasysteem. De locatie van alle inkomende oproepen naar alle meldkamers in Zweden wordt automatisch bepaald.
Wanneer de coördinator een noodoproep ontvangt van een getuige van een vermoedelijke OHCA, activeert de coördinator de MLS parallel met het standaard EMS. Wanneer de MLS is geactiveerd, gebruikt deze de MPS om de huidige geografische positie van alle MR's die op de MLS zijn aangesloten te vergelijken met de positie van de inkomende noodoproep van de vermoedelijke hartstilstand. Als een of meer MR's aanwezig zijn binnen een straal van 500 m (optioneel) van de vermoedelijke arrestatie, ontvangt de MR een hartstilstandalarm met een computergegenereerd telefoontje en een sms (d.w.z. SMS = Short Message System) met informatie over de plaats van de vermoedelijke hartstilstand. Er wordt ook een kaart meegestuurd om de weg naar de vermoedelijke OHCA te vinden. Aanvullende informatie kan, indien nodig, aan de MR's worden gestuurd.
Zie voor meer informatie "Mobiele-telefoontechnologie identificeert en rekruteert getrainde burgers om reanimatie uit te voeren bij slachtoffers van een hartstilstand buiten het ziekenhuis voordat de ambulance arriveert." Ringh M, Fredman D, Nordberg P, Stark T, Hollenberg J. Reanimatie. 2011 dec;82(12):1514-8.
Gegevens uit eerdere niet-gerandomiseerde pilotstudies in het stedelijke Stockholm hebben aangetoond dat reanimatie werd uitgevoerd door door de MLS uitgezonden levensredders vóór ambulance, brandweer en politie in ongeveer 20% van alle gevallen van echte OHCA's.
De hypothese is dat de reanimatie van omstanders in de provincie Stockholm kan worden verhoogd van 50% naar 62,5% als de MLS wordt gebruikt. Een geschat aantal van 6000 benodigde MR is gebaseerd op eerdere pilotstudies.
Het huidige aandeel van reanimatie door omstanders is afgeleid van OHCA-registratiegegevens, maar is onzeker.
Er zal een veiligheids- en werkzaamheidsanalyse worden uitgevoerd op ongeveer 200 echte OHCA-gevallen.
Er zal een ethische en veiligheidsraad en een logboek voor ongewenste voorvallen worden opgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 11883
- Department of Cardiology Södersjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle verdachte OHCA's in de provincie Stockholm
- Alle medische hulpdiensten behandelden een hartstilstand in het ziekenhuis in de provincie Stockholm waar het mobiele positioneringssysteem werd geactiveerd
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische OHCA
- Kinderen jonger dan 8 jaar
- Zelfmoord
- Intoxicaties
- Duidelijke tekenen van overlijden
- Bevelen niet reanimeren (DNR)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MLS-verzending voor reanimatie van omstander
Wanneer een alarmoproep van een vermoedelijke OHCA-verdachte door de EMS-meldkamer wordt ontvangen, wordt een Mobile Positioning System (MPS) geactiveerd.
De MPS gebruikt het mobiele telefoonnetwerk om alle leken-vrijwilligers geografisch te lokaliseren die zijn aangesloten op een op maat gemaakte mobiele telefoondienst genaamd mobile life saver (MLS).
De MPS lokaliseert vervolgens alle lekenvrijwilligers binnen een vooraf gedefinieerde straal van de vermoedelijke OHACA en waarschuwt hen met een computergegenereerde spraakoproep en een sms met gegevens over waar de vermoedelijke OHCA zich bevindt.
Er wordt ook een kaart verzonden om het vinden van een route gemakkelijk te maken.
|
|
Geen tussenkomst: GEEN MLS-verzending voor reanimatie van omstanders
Geen activering van mobiel positioneringssysteem om lekenhulpverleners voor nabijgelegen OHCA's te lokaliseren en te rekruteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reanimatie door omstander door getrainde omstander voordat ambulance, brandweer of politie arriveert
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na randomisatie
|
Reanimatie door omstanders wordt gedefinieerd als reanimatie door getrainde leken bij hartstilstandpatiënten buiten het ziekenhuis voordat ambulance, brandweer of politie arriveren en dit alleen bij OHCA-patiënten waar de zorg wordt voortgezet door ambulancepersoneel.
Reanimatie in gevallen met duidelijke tekenen van overlijden is uitgesloten.
Telefonische reanimatie door ongetrainde leken wordt niet beschouwd als reanimatie door omstanders.
|
Binnen 1 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
OHCA's waren lekenvrijwilligers die door het mobiele positioneringssysteem werden uitgezonden voordat de ambulance arriveerde
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na randomisatie
|
Het percentage uitgezonden mobiele telefoons leken vrijwilligers die arriveren voorafgaand aan de ambulance op de plaats van de OHCA
|
Binnen 1 uur na randomisatie
|
Tijdstip van reanimatie door omstanders vóór aankomst van ambulance, brandweer of politie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na randomisatie
|
De tijd van reanimatie door omstanders, uitgevoerd door een door de mobiele telefoon uitgezonden vrijwilliger, vóór aankomst van ambulance, brandweer of politie
|
Binnen 1 uur na randomisatie
|
Ritme op eerste ECG
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na randomisatie
|
Gedefinieerd als het hartritme geregistreerd op het eerste ECG.
Ofwel Ventriculaire fibrillatie/pulsloze ventriculaire tachycardie (VF/VT) of asystolie/pulsloze elektrische activiteit Als defibrillatie = VF/VT
|
Binnen 1 uur na randomisatie
|
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na randomisatie
|
De terugkeer van de bloedsomloop na succesvolle reanimatie die kan worden gevoeld door een voelbare pols of bloeddruk die kan worden gemeten
|
Binnen 3 uur na randomisatie
|
Levend opgenomen
Tijdsspanne: 24 uur na ziekenhuisopname
|
Opgenomen van de spoedeisende hulp naar de ziekenhuisafdeling (meestal ICU) en 24 uur na opname in leven
|
24 uur na ziekenhuisopname
|
In leven na 1 maand Cerebrale prestatiecategorieën (CPC) 1-2
Tijdsspanne: Vanaf OHCA en 30 dagen
|
Levend na 30 dagen met CPC-score 1-2. Beschrijving: De cerebrale prestatiecategorieën (CPC) worden gebruikt om de neurologische uitkomst te beschrijven. Een CPC van 1 of 2 wordt als "neurologisch intact" beschouwd.
|
Vanaf OHCA en 30 dagen
|
In leven na 1 maand CPC 1-2
Tijdsspanne: Vanaf OHCA en 90 dagen
|
Levend na 90 dagen met CPC-score 1-2.
|
Vanaf OHCA en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leif Svensson, Professor, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RUMBA2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases