- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01789554
El uso de teléfonos móviles en paros cardíacos extrahospitalarios para aumentar la RCP por parte de los espectadores (RUMBA)
La respuesta al mensaje móvil urgente para el ensayo de activación de espectadores (RUMBA): el uso del posicionamiento del teléfono móvil para el envío de espectadores a un paro cardíaco fuera del hospital.
La muerte por enfermedad cardíaca es una de las causas más comunes de muerte en el mundo occidental. La mayoría de estas muertes se producen fuera del hospital como muerte súbita cardiaca. Sin embargo, con acciones inmediatas (en cuestión de minutos) como la reanimación cardiopulmonar (RCP) y la desfibrilación se salvarían muchas vidas. La RCP es un factor clave para aumentar la supervivencia del paro cardíaco fuera del hospital (OHCA). La RCP gana tiempo al ayudar al cerebro con algo de circulación a la espera de un desfibrilador que pueda reiniciar el corazón. En Suecia, alrededor de 2,5 millones de personas están capacitadas en RCP. Sin embargo, solo alrededor de la mitad de todas las víctimas de OHCA recibirán RCP mientras esperan la llegada de la ambulancia.
Los objetivos del ensayo RUMBA (Respuesta al mensaje móvil urgente para activación de espectadores) son probar una nueva forma de logística para aumentar la RCP de los espectadores mediante el reclutamiento de voluntarios laicos para los OHCA cercanos a través de sus teléfonos móviles.
Hipótesis: Mediante el envío de voluntarios laicos a los OHCA cercanos con tecnología de telefonía móvil, la RCP de los transeúntes puede aumentar del 50 % al 62,5 %
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia de un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) es generalmente baja, alrededor del 5-10%, con la excepción de algunos entornos controlados (casinos, aeropuertos y algunas ciudades). El mal pronóstico de la OHCA se explica principalmente por los largos intervalos de tiempo entre el paro cardíaco, la reanimación cardiopulmonar (RCP) y la desfibrilación. Para aumentar las acciones de los transeúntes y reducir el tiempo de desfibrilación, se han invertido recursos sustanciales en campañas educativas de RCP y, en los últimos años, en la difusión de desfibriladores externos automáticos (DEA) en lugares públicos. Aún así, la gran mayoría del público con capacitación en RCP nunca usará sus habilidades en la vida real. La tecnología de telefonía móvil ofrece la posibilidad de localizar usuarios individuales de teléfonos móviles en un momento dado. Si los socorristas legos designados pueden ser identificados y reclutados de inmediato para la escena de la RCP cercana de un transeúnte sospechoso de OHCA, la calidad de la RCP y, finalmente, la supervivencia podrían aumentar.
Posicionamiento de teléfonos móviles y envío de socorristas legos:
Los servicios de telefonía móvil personalizados que usan MPS para ubicar a usuarios de teléfonos móviles seleccionados se pueden desarrollar para diferentes propósitos. Para el propósito de este estudio, se desarrolla una aplicación basada en computadora para el posicionamiento de teléfonos móviles y el envío de socorristas legos, y se la denomina Servicio de Salvavidas Móvil (MLS). Todos los participantes conectados al MLS se denominan Mobile Responders (MR). El MLS actúa como una interfaz entre el sistema de datos del servicio médico de emergencia (EMS) y el MPS. El MLS maneja la localización y el envío de MR en función de los datos presentes en el sistema de datos EMS. La ubicación de todas las llamadas entrantes a todos los centros de despacho en Suecia se determina automáticamente.
Cuando el despachador recibe una llamada de emergencia de un testigo de un OHCA sospechoso, el despachador activa el MLS en paralelo con el EMS estándar. Cuando se activa el MLS, utiliza el MPS para comparar la posición geográfica actual de todos los MR conectados al MLS con la posición de la llamada de emergencia entrante del presunto paro cardíaco. Si uno o más MR están presentes dentro de un radio de 500 m (opcional) desde el presunto paro, el MR recibe una alerta de paro cardíaco con una llamada telefónica generada por computadora y un mensaje de texto (es decir, SMS = sistema de mensajes cortos) con información sobre el lugar de la sospecha de paro cardíaco. También se envía un mapa para encontrar el camino al OHCA sospechoso. Si es necesario, se puede enviar información adicional a los MR.
Para obtener más detalles, consulte "La tecnología de telefonía móvil identifica y recluta ciudadanos capacitados para realizar RCP en víctimas de paro cardíaco fuera del hospital antes de la llegada de la ambulancia". Ringh M, Fredman D, Nordberg P, Stark T, Hollenberg J. Resucitación. 2011 diciembre; 82 (12): 1514-8.
Los datos de estudios piloto anteriores no aleatorizados en la zona urbana de Estocolmo han demostrado que la RCP fue realizada por salvavidas enviados por la MLS antes que la ambulancia, los bomberos y la policía en aproximadamente el 20 % de todos los casos de OHCA verdaderos.
La hipótesis es que la RCP de los transeúntes en el condado de Estocolmo se puede aumentar del 50 % al 62,5 % si se utiliza el MLS. Un número estimado de 6000 MR necesarios se basa en estudios piloto anteriores.
La proporción actual de RCP por parte de los espectadores se deriva de los datos del registro OHCA, pero es incierta.
Se realizará un análisis de seguridad y eficacia en aproximadamente 200 casos reales de OHCA.
Se habilitará un tablero de ética y seguridad y un registro de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 11883
- Department of Cardiology Södersjukhuset
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los OHCA sospechosos en el condado de Estocolmo
- Todos los EMS tratados fuera del paro cardíaco del hospital en el condado de Estocolmo donde se activa el sistema de posicionamiento móvil
Criterio de exclusión:
- OHCA traumático
- Niños menores de 8 años
- Suicidio
- intoxicaciones
- Signos evidentes de muerte.
- Órdenes de no resucitar (DNR)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Despacho de MLS para RCP de transeúntes
Cuando el operador de despacho EMS recibe una llamada de alarma de un OHCA sospechoso, se activa un sistema de posicionamiento móvil (MPS).
El MPS utiliza la red de telefonía móvil para ubicar geográficamente a todos los voluntarios laicos conectados a un servicio de telefonía móvil personalizado llamado mobile life saver (MLS).
Luego, el MPS ubica a todos los voluntarios laicos dentro de un radio predefinido de la OHACA sospechosa y los alerta con una llamada de voz generada por computadora y un mensaje de texto que contiene información sobre dónde se encuentra la OHCA sospechosa.
También se envía un mapa para facilitar la búsqueda de rutas.
|
|
|
Sin intervención: NO envío de MLS para RCP de transeúntes
Sin activación del sistema de posicionamiento móvil para ubicar y reclutar socorristas legos para los OHCA cercanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RCP realizada por un transeúnte capacitado antes de la llegada de la ambulancia, los bomberos o la policía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora desde la aleatorización
|
La RCP por testigos se define como la RCP realizada por legos capacitados en pacientes con paro cardíaco fuera del hospital antes de la llegada de la ambulancia, los bomberos o la policía, y esto solo en pacientes con OHCA donde la atención continúa por parte del personal de la ambulancia.
Se excluye la RCP en casos que muestren signos evidentes de muerte.
La RCP asistida por teléfono por personas no capacitadas no se contabiliza como RCP realizada por un espectador.
|
Dentro de 1 hora desde la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los OHCA eran voluntarios laicos enviados por el sistema de posicionamiento móvil que llegaban antes que la ambulancia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora desde la aleatorización
|
La proporción de voluntarios laicos enviados por teléfono móvil que llegaron antes de la ambulancia al lugar del OHCA
|
Dentro de 1 hora desde la aleatorización
|
|
Tiempo de RCP del transeúnte antes de la llegada de la ambulancia, los bomberos o la policía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora desde la aleatorización
|
El momento de la RCP realizada por un transeúnte por teléfono móvil enviado por un voluntario lego antes de la llegada de la ambulancia, los bomberos o la policía
|
Dentro de 1 hora desde la aleatorización
|
|
Ritmo en el primer ECG
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora desde la aleatorización
|
Definido como el ritmo cardíaco registrado en el primer ECG.
Fibrilación ventricular/taquicardia ventricular sin pulso (FV/TV) o asistolia/actividad eléctrica sin pulso Si la desfibrilación = FV/TV
|
Dentro de 1 hora desde la aleatorización
|
|
Retorno de circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas desde la aleatorización
|
El retorno de la circulación después de una RCP exitosa que se puede sentir mediante pulsos palpables o presión arterial que se puede medir
|
Dentro de las 3 horas desde la aleatorización
|
|
Admitido vivo
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso hospitalario
|
Ingresado de Urgencias a planta hospitalaria (habitualmente UCI) y vivo 24 h tras el ingreso
|
24 horas después del ingreso hospitalario
|
|
Vivo después de 1 mes Categorías de rendimiento cerebral (CPC) 1-2
Periodo de tiempo: Desde OHCA y 30 días
|
Vivo después de 30 días con puntuación CPC 1-2. Descripción: Las categorías de rendimiento cerebral (CPC) se utilizan para describir el resultado neurológico. Un CPC de 1 o 2 se considera "neurológicamente intacto".
|
Desde OHCA y 30 días
|
|
Vivo después de 1 mes CPC 1-2
Periodo de tiempo: Desde OHCA y 90 días
|
Vivo después de 90 días con puntuación CPC 1-2.
|
Desde OHCA y 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leif Svensson, Professor, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUMBA2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .