- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01789554
O uso de telefones celulares em parada cardíaca fora do hospital para aumentar a RCP do espectador (RUMBA)
A resposta à mensagem móvel urgente para ativação de espectadores (RUMBA) Trial - O uso do posicionamento do telefone celular para envio de espectadores para parada cardíaca fora do hospital.
A morte por doença cardíaca é uma das causas mais comuns de morte no mundo ocidental. A maioria dessas mortes ocorre fora do hospital como morte súbita cardíaca. No entanto, com ações imediatas (em minutos), como ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e desfibrilação, muitas vidas seriam salvas. A RCP é um fator chave para aumentar a sobrevida na parada cardíaca fora do hospital (OHCA). A RCP ganha tempo ao apoiar o cérebro com alguma circulação enquanto espera por um desfibrilador que possa reiniciar o coração. Na Suécia, cerca de 2,5 milhões de pessoas são treinadas em RCP. No entanto, apenas cerca de metade de todas as vítimas de OHCA recebem RCP enquanto aguardam a chegada da ambulância.
O objetivo do teste de Resposta à Mensagem Móvel Urgente para Ativação do Espectador (RUMBA) é tentar uma nova forma de logística para aumentar a RCP do transeunte, recrutando voluntários leigos para OHCAs próximos por meio de seus telefones celulares.
Hipótese: Ao enviar voluntários leigos para OHCAs próximos com tecnologia de telefonia móvel, a RCP pode aumentar de 50% para 62,5%
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevida de parada cardíaca fora do hospital (OHCA) é geralmente baixa, cerca de 5-10%, com exceção de alguns ambientes controlados (cassinos, aeroportos e algumas cidades). O mau prognóstico da OHCA é explicado principalmente pelos longos intervalos de tempo entre a parada cardíaca, a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e a desfibrilação. Para aumentar as ações do espectador e diminuir o tempo de desfibrilação, recursos substanciais foram colocados em campanhas educacionais de RCP e, nos últimos anos, na disseminação de desfibriladores externos automáticos (DEA) em locais públicos. Ainda assim, a grande maioria do público com treinamento em RCP nunca usará suas habilidades na vida real. A tecnologia de telefonia móvel oferece a possibilidade de localizar um único usuário de telefone móvel a qualquer momento. Se socorristas leigos designados puderem ser imediatamente identificados e recrutados para a cena da RCP de um espectador suspeito de OHCAs nas proximidades, a qualidade da RCP e, finalmente, a sobrevivência podem ser aumentadas.
Posicionamento de telefone celular e envio de socorristas leigos:
Serviços de telefonia móvel personalizados que usam MPS para localizar usuários de telefonia móvel selecionados podem ser desenvolvidos para diferentes propósitos. Um aplicativo baseado em computador para posicionamento de telefones celulares e despacho de socorristas leigos é desenvolvido para o propósito deste estudo e é referido como o Mobile Lifesaver Service (MLS). Todos os participantes conectados ao MLS são chamados de Respondentes Móveis (MRs). O MLS atua como uma interface entre o sistema de dados do serviço médico de emergência (EMS) e o MPS. O MLS lida com a localização e envio de MRs com base nos dados presentes no sistema de dados EMS. A localização de todas as chamadas recebidas para todos os centros de despacho na Suécia é determinada automaticamente.
Quando o despachante recebe uma chamada de emergência de uma testemunha de um OHCA suspeito, o despachante ativa o MLS em paralelo com o EMS padrão. Quando o MLS é ativado, ele usa o MPS para comparar a posição geográfica atual de todos os MRs conectados ao MLS com a posição da chamada de emergência recebida da suspeita de parada cardíaca. Se um ou mais RMs estiverem presentes em um raio de 500 m (opcional) da parada suspeita, os MRs recebem um alerta de parada cardíaca com uma chamada telefônica gerada por computador e uma mensagem de texto (ou seja, SMS = sistema de mensagens curtas) com informações sobre o local da suspeita de parada cardíaca. Um mapa para encontrar o caminho para o OHCA suspeito também é enviado. Informações adicionais podem, se necessário, ser enviadas aos RMs.
Para obter mais detalhes, consulte "A tecnologia de telefonia móvel identifica e recruta cidadãos treinados para realizar RCP em vítimas de parada cardíaca fora do hospital antes da chegada da ambulância". Ringh M, Fredman D, Nordberg P, Stark T, Hollenberg J. Ressuscitação. 2011 dez;82(12):1514-8.
Dados de estudos piloto não randomizados anteriores na área urbana de Estocolmo mostraram que a RCP foi realizada por salva-vidas enviados pelo MLS antes da ambulância, bombeiros e polícia em cerca de 20% de todos os casos de OHCAs verdadeiros.
A hipótese é que a RCP do espectador no Condado de Estocolmo pode aumentar de 50% para 62,5% se o MLS for usado. Um número estimado de 6.000 RM necessário é baseado em estudos piloto anteriores.
A proporção atual de RCP de testemunhas é derivada dos dados de registro da OHCA, mas é incerta.
Uma análise de segurança e eficácia será feita em aproximadamente 200 casos verdadeiros de OHCA.
Um conselho ético e de segurança e um registro de eventos adversos serão criados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suécia, 11883
- Department of Cardiology Södersjukhuset
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os OHCAs suspeitos no Condado de Estocolmo
- Todos os EMS tratados fora da parada cardíaca do hospital no Condado de Estocolmo onde o sistema de posicionamento móvel foi acionado
Critério de exclusão:
- OHCA traumática
- Crianças menores de 8 anos de idade
- Suicídio
- intoxicações
- Sinais óbvios de morte
- Ordens de não reanimação (DNR)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Despacho de MLS para RCP de espectador
Quando uma chamada de alarme de um OHCA suspeito é recebida pelo operador de despacho EMS, um sistema de posicionamento móvel (MPS) é ativado.
O MPS usa a rede de telefonia móvel para localizar geograficamente todos os voluntários leigos conectados a um serviço de telefonia móvel sob medida chamado salva-vidas móvel (MLS).
O MPS então localiza todos os voluntários leigos dentro de um raio pré-definido do OHACA suspeito e os alerta com uma chamada de voz gerada por computador e um sms contendo dados sobre onde o OHCA suspeito está localizado.
Um mapa também é enviado para facilitar a localização da rota.
|
|
|
Sem intervenção: NENHUM envio de MLS para RCP de espectador
Nenhuma ativação do sistema de posicionamento móvel para localizar e recrutar socorristas leigos para OHCAs próximos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RCP de espectador por espectador treinado antes da chegada da ambulância, bombeiros ou polícia
Prazo: Dentro de 1 hora da randomização
|
A RCP do espectador é definida como RCP por leigos treinados em pacientes com parada cardíaca fora do hospital antes da chegada da ambulância, bombeiros ou polícia e isso apenas em pacientes OHCA onde o atendimento é continuado pela equipe da ambulância.
A RCP em casos que mostram sinais óbvios de morte são excluídos.
A RCP assistida por telefone por leigos não treinados não é contabilizada como RCP assistida.
|
Dentro de 1 hora da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OHCAs eram voluntários leigos despachados pelo sistema de posicionamento móvel chegando antes da ambulância
Prazo: Dentro de 1 hora da randomização
|
A proporção de voluntários leigos enviados por telefone celular que chegam antes da ambulância no local do OHCA
|
Dentro de 1 hora da randomização
|
|
Tempo de RCP do espectador antes da chegada da ambulância, bombeiros ou polícia
Prazo: Dentro de 1 hora da randomização
|
O tempo de RCP do espectador realizado por um voluntário leigo despachado por telefone celular antes da chegada da ambulância, dos bombeiros ou da polícia
|
Dentro de 1 hora da randomização
|
|
Ritmo no primeiro ECG
Prazo: Dentro de 1 hora da randomização
|
Definido como o ritmo cardíaco registrado no primeiro ECG.
Fibrilação ventricular/taquicardia ventricular sem pulso (FV/TV) ou assistolia/atividade elétrica sem pulso Se desfibrilação = FV/TV
|
Dentro de 1 hora da randomização
|
|
Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Dentro de 3 horas da randomização
|
O retorno da circulação após uma RCP bem-sucedida que pode ser sentida por pulso palpável ou pressão sanguínea que pode ser medida
|
Dentro de 3 horas da randomização
|
|
Internado com vida
Prazo: 24 horas após internação
|
Admitido da Emergência em enfermaria de hospital (geralmente UTI) e vivo 24 h após a admissão
|
24 horas após internação
|
|
Vivo após 1 mês Categorias de Desempenho Cerebral (CPC) 1-2
Prazo: De OHCA e 30 dias
|
Vivo após 30 dias com pontuação CPC 1-2. Descrição: As categorias de desempenho cerebral (CPC) são usadas para descrever o resultado neurológico. Um CPC de 1 ou 2 é considerado "neurologicamente intacto".
|
De OHCA e 30 dias
|
|
Vivo após 1 mês CPC 1-2
Prazo: De OHCA e 90 dias
|
Vivo após 90 dias com pontuação CPC 1-2.
|
De OHCA e 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leif Svensson, Professor, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RUMBA2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .