- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01789554
L'uso dei telefoni cellulari nell'arresto cardiaco fuori dall'ospedale per aumentare la RCP da parte degli astanti (RUMBA)
Prova di risposta al messaggio mobile urgente per l'attivazione degli astanti (RUMBA) - L'uso del posizionamento del telefono cellulare per l'invio di astanti all'arresto cardiaco fuori dall'ospedale.
La morte per malattie cardiache è una delle cause di morte più comuni nel mondo occidentale. La maggior parte di questi decessi avviene fuori dall'ospedale come morte cardiaca improvvisa. Tuttavia, con azioni immediate (entro pochi minuti) come la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e la defibrillazione si salverebbero molte vite. La RCP è un fattore chiave per aumentare la sopravvivenza dall'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA). La RCP guadagna tempo supportando il cervello con un po' di circolazione in attesa di un defibrillatore che possa riavviare il cuore. In Svezia circa 2,5 milioni di persone sono addestrate alla RCP. Tuttavia, solo circa la metà di tutte le vittime dell'OHCA riceverà la RCP in attesa dell'arrivo dell'ambulanza.
Lo scopo della sperimentazione Response to Urgent Mobile message for Bystander Activation (RUMBA) è provare un nuovo modo di logistica per aumentare la RCP degli astanti reclutando volontari laici presso gli OHCA vicini tramite i loro telefoni cellulari.
Ipotesi: inviando volontari laici ai vicini OHCA con tecnologia di telefonia mobile, la RCP degli astanti potrebbe aumentare dal 50% al 62,5%
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza da arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è generalmente bassa, circa il 5-10%, con l'eccezione di pochi contesti controllati (casinò, aeroporti e alcune città). La prognosi sfavorevole dell'OHCA è spiegata principalmente dai lunghi intervalli di tempo tra l'arresto cardiaco, la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e la defibrillazione. Per aumentare le azioni degli astanti e ridurre il tempo necessario per la defibrillazione, sono state investite risorse sostanziali nelle campagne educative sulla RCP e negli ultimi anni nella diffusione di defibrillatori automatici esterni (DAE) nei luoghi pubblici. Tuttavia, la stragrande maggioranza del pubblico con formazione CPR non utilizzerà mai le proprie capacità nella vita reale. La tecnologia dei telefoni cellulari offre la possibilità di localizzare i singoli utenti di telefoni cellulari in qualsiasi momento. Se i soccorritori non professionisti designati possono essere immediatamente identificati e reclutati sulla scena della RCP degli astanti sospettati di OHCA nelle vicinanze, la qualità della RCP e infine la sopravvivenza potrebbero essere migliorate.
Posizionamento del telefono cellulare e invio di soccorritori laici:
I servizi di telefonia mobile su misura che utilizzano MPS per localizzare utenti di telefoni cellulari selezionati possono essere sviluppati per scopi diversi. Un'applicazione basata su computer per il posizionamento del telefono cellulare e l'invio di soccorritori laici è stata sviluppata per lo scopo di questo studio ed è indicata come Mobile Lifesaver Service (MLS). Tutti i partecipanti connessi all'MLS sono chiamati Mobile Responder (MR). L'MLS funge da interfaccia tra il sistema dati del servizio medico di emergenza (EMS) e l'MPS. L'MLS gestisce la localizzazione e l'invio dei MR sulla base dei dati presenti nel sistema dati EMS. La posizione di tutte le chiamate in arrivo a tutti i centri di spedizione in Svezia viene determinata automaticamente.
Quando il dispatcher riceve una chiamata di emergenza da un testimone di un sospetto OHCA, il dispatcher attiva l'MLS in parallelo con l'EMS standard. Quando l'MLS è attivato utilizza l'MPS per confrontare l'attuale posizione geografica di tutti i MR collegati all'MLS con la posizione della chiamata di emergenza in arrivo del sospetto arresto cardiaco. Se uno o più MR sono presenti entro un raggio di 500 m (facoltativo) dal sospetto arresto, il MR riceve un avviso di arresto cardiaco con una telefonata generata dal computer e un messaggio di testo (ad es. SMS = sistema di messaggi brevi) con informazioni sul luogo del sospetto arresto cardiaco. Viene inoltre inviata una mappa per trovare la strada per il sospetto OHCA. Ulteriori informazioni possono, se necessario, essere inviate ai MR.
Per ulteriori dettagli vedere "La tecnologia dei telefoni cellulari identifica e recluta cittadini addestrati per eseguire la RCP su vittime di arresto cardiaco extraospedaliero prima dell'arrivo in ambulanza". Ringh M, Fredman D, Nordberg P, Stark T, Hollenberg J. Rianimazione. 2011 dicembre;82(12):1514-8.
I dati di precedenti studi pilota non randomizzati nella città di Stoccolma hanno dimostrato che la RCP è stata eseguita dai salvavita inviati da MLS prima dell'ambulanza, dei vigili del fuoco e della polizia in circa il 20% di tutti i casi di veri OHCA.
L'ipotesi è che la RCP da parte degli astanti nella contea di Stoccolma possa essere aumentata dal 50% al 62,5% se viene utilizzato l'MLS. Un numero stimato di 6000 MR necessari si basa su precedenti studi pilota.
L'attuale percentuale di RCP da parte di astanti deriva dai dati del registro OHCA, ma è incerta.
Verrà effettuata un'analisi di sicurezza ed efficacia su circa 200 veri casi di OHCA.
Verranno istituiti un comitato etico e di sicurezza e un registro degli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svezia, 11883
- Department of Cardiology Södersjukhuset
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i sospetti OHCA nella contea di Stoccolma
- Tutti gli EMS curati fuori dall'ospedale per arresto cardiaco nella contea di Stoccolma dove è stato attivato il sistema di posizionamento mobile
Criteri di esclusione:
- ACCO traumatico
- Bambini di età inferiore a 8 anni
- Suicidio
- Intossicazioni
- Evidenti segni di morte
- Ordine di non rianimazione (DNR)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Spedizione MLS per RCP da parte di astanti
Quando una chiamata di allarme di un sospetto OHCA sospetto viene ricevuta dall'operatore di spedizione EMS, viene attivato un sistema di posizionamento mobile (MPS).
Il MPS utilizza la rete di telefonia mobile per localizzare geograficamente tutti i volontari laici collegati a un servizio di telefonia mobile su misura chiamato mobile life saver (MLS).
L'MPS quindi individua tutti i volontari laici entro un raggio predefinito dal sospetto OHACA e li avvisa con una chiamata vocale generata dal computer e un sms contenente dati su dove si trova il sospetto OHACA.
Viene inoltre inviata una mappa per facilitare la ricerca del percorso.
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|
Nessun intervento: NESSUNA spedizione MLS per la RCP degli astanti
Nessuna attivazione del sistema di posizionamento mobile per localizzare e reclutare soccorritori laici presso gli OHCA vicini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rianimazione cardiopolmonare da parte di un astante addestrato prima dell'arrivo dell'ambulanza, dei vigili del fuoco o della polizia
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla randomizzazione
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La RCP da astante è definita come RCP da parte di laici addestrati nei pazienti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale prima dell'arrivo dell'ambulanza, dei vigili del fuoco o della polizia e questo solo nei pazienti OHCA dove l'assistenza è continuata dall'equipaggio dell'ambulanza.
Sono escluse le RCP nei casi che mostrano evidenti segni di morte.
La RCP telefonicamente assistita da parte di laici non addestrati non è considerata RCP da parte di astanti.
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Entro 1 ora dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli OHCA erano volontari laici inviati dal sistema di posizionamento mobile che arrivavano prima dell'ambulanza
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla randomizzazione
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La percentuale di volontari laici inviati tramite telefono cellulare che arrivano prima dell'ambulanza sulla scena dell'OHCA
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Entro 1 ora dalla randomizzazione
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Tempo di RCP degli astanti prima dell'arrivo dell'ambulanza, dei vigili del fuoco o della polizia
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla randomizzazione
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Il tempo della RCP da parte di un astante eseguita tramite cellulare inviato volontario laico prima dell'arrivo dell'ambulanza, dei vigili del fuoco o della polizia
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Entro 1 ora dalla randomizzazione
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Ritmo al primo ECG
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla randomizzazione
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Definito come il ritmo cardiaco registrato sul primo ECG.
Fibrillazione ventricolare/tachicardia ventricolare senza polso (FV/TV) o asistolia/attività elettrica senza polso Se defibrillazione = FV/TV
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Entro 1 ora dalla randomizzazione
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Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dalla randomizzazione
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Il ritorno della circolazione dopo il successo della RCP che può essere avvertito dal polso palpabile o dalla pressione sanguigna che può essere misurata
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Entro 3 ore dalla randomizzazione
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Ricoverato vivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale
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Ricoverato dal pronto soccorso al reparto ospedaliero (di solito in terapia intensiva) e vivo 24 ore dopo il ricovero
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24 ore dopo il ricovero in ospedale
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Vivo dopo 1 mese Categorie di prestazioni cerebrali (CPC) 1-2
Lasso di tempo: Da OHCA e 30 giorni
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Vivo dopo 30 giorni con punteggio CPC 1-2. Descrizione: Le Cerebral Performance Categories (CPC) sono utilizzate per descrivere l'esito neurologico. Un CPC di 1 o 2 è considerato "neurologicamente intatto".
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Da OHCA e 30 giorni
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Vivo dopo 1 mese CPC 1-2
Lasso di tempo: Da OHCA e 90 giorni
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Vivo dopo 90 giorni con punteggio CPC 1-2.
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Da OHCA e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leif Svensson, Professor, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RUMBA2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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