- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01789554
Korzystanie z telefonów komórkowych w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia w celu zwiększenia resuscytacji osób postronnych (RUMBA)
Odpowiedź na próbną wiadomość mobilną dotyczącą aktywacji osoby postronnej (RUMBA) — wykorzystanie lokalizacji telefonu komórkowego do wysyłania osób postronnych do pozaszpitalnego zatrzymania krążenia.
Śmierć z powodu chorób serca jest jedną z najczęstszych przyczyn śmierci w świecie zachodnim. Większość tych zgonów ma miejsce poza szpitalem jako nagła śmierć sercowa. Jednak dzięki natychmiastowym (w ciągu kilku minut) działaniom, takim jak resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) i defibrylacja, można by uratować wiele istnień ludzkich. RKO jest kluczowym czynnikiem zwiększającym przeżywalność pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA). CPR kupuje czas, wspomagając krążenie mózgu w oczekiwaniu na defibrylator, który może ponownie uruchomić serce. W Szwecji około 2,5 miliona osób jest przeszkolonych w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Jednak tylko około połowa wszystkich ofiar OHCA zostanie poddana resuscytacji w oczekiwaniu na przybycie karetki.
Celem próby „Respons to Urgent Mobile message for Bystander Activation” (RUMBA) jest wypróbowanie nowego sposobu logistyki w celu zwiększenia CPR osób postronnych poprzez rekrutację świeckich ochotników do pobliskich OHCA za pośrednictwem ich telefonów komórkowych.
Hipoteza: Wysyłając ochotników świeckich do pobliskich OHCA z technologią telefonii komórkowej, RKO osoby postronnej może wzrosnąć z 50% do 62,5%
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeżycie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA) jest na ogół niskie, około 5-10%, z wyjątkiem kilku kontrolowanych miejsc (kasyna, lotniska i niektóre miasta). Złe rokowanie w OHCA wynika głównie z długich przerw między zatrzymaniem krążenia, resuscytacją krążeniowo-oddechową (CPR) i defibrylacją. Aby zwiększyć liczbę działań osób postronnych i skrócić czas potrzebny do defibrylacji, przeznaczono znaczne środki na kampanie edukacyjne dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej, aw ostatnich latach na rozpowszechnianie automatycznych defibrylatorów zewnętrznych (AED) w miejscach publicznych. Mimo to zdecydowana większość społeczeństwa przeszkolonego w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej nigdy nie wykorzysta swoich umiejętności w prawdziwym życiu. Technologia telefonii komórkowej daje możliwość zlokalizowania pojedynczego użytkownika telefonu komórkowego w dowolnym momencie. Jeśli wyznaczeni ratownicy niezawodowi będą mogli zostać natychmiast zidentyfikowani i zrekrutowani na miejsce RKO świadka zdarzenia podejrzanego o OHCA, jakość RKO i ostatecznie przeżycie mogą zostać zwiększone.
Pozycjonowanie telefonów komórkowych i wysyłanie laików:
Dostosowane usługi telefonii komórkowej, które wykorzystują MPS do lokalizowania wybranych użytkowników telefonów komórkowych, mogą być opracowywane w różnych celach. Na potrzeby tego badania opracowano aplikację komputerową do pozycjonowania telefonów komórkowych i wysyłania osób nieprofesjonalnych, nazywaną Mobile Lifesaver Service (MLS). Wszyscy uczestnicy podłączeni do MLS są nazywani mobilnymi respondentami (MR). MLS działa jako interfejs między systemem danych ratownictwa medycznego (EMS) a MPS. MLS obsługuje lokalizację i wysyłanie MR na podstawie danych obecnych w systemie danych EMS. Lokalizacja wszystkich połączeń przychodzących do wszystkich centrów dyspozytorskich w Szwecji jest ustalana automatycznie.
Gdy dyspozytor otrzyma wezwanie na numer alarmowy od świadka podejrzenia OHCA, równolegle ze standardowym EMS uruchamia MLS. Kiedy MLS jest aktywowany, wykorzystuje MPS do porównania aktualnej pozycji geograficznej wszystkich MR podłączonych do MLS z pozycją nadchodzącego wezwania ratunkowego z podejrzeniem zatrzymania krążenia. Jeśli jeden lub więcej MR znajduje się w promieniu 500 m (opcjonalnie) od podejrzanego zatrzymania krążenia, MR otrzymuje powiadomienie o zatrzymaniu krążenia wraz z generowanym komputerowo połączeniem telefonicznym i wiadomością tekstową (tj. SMS = system krótkich wiadomości) z informacją o miejscu podejrzenia zatrzymania krążenia. Wysyłana jest również mapa dojazdu do podejrzanego OHCA. W razie potrzeby dodatkowe informacje można przesłać do MR.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Technologia telefonii komórkowej identyfikuje i rekrutuje przeszkolonych obywateli do wykonywania resuscytacji krążeniowo-oddechowej u ofiar zatrzymania krążenia poza szpitalem przed przybyciem karetki”. Ringh M, Fredman D, Nordberg P, Stark T, Hollenberg J. Resuscytacja. Grudzień 2011;82(12):1514-8.
Dane z wcześniejszych nierandomizowanych badań pilotażowych w miejskim Sztokholmie wykazały, że RKO była prowadzona przez ratowników wysłanych przez MLS przed karetką, strażakami i policją w około 20% wszystkich przypadków prawdziwych OHCA.
Hipoteza jest taka, że RKO świadka zdarzenia w hrabstwie Sztokholm może wzrosnąć z 50% do 62,5%, jeśli zastosuje się MLS. Szacunkowa liczba potrzebnych 6000 MR jest oparta na wcześniejszych badaniach pilotażowych.
Obecny odsetek RKO świadków zdarzenia pochodzi z danych rejestrowych OHCA, ale nie jest pewny.
Analiza bezpieczeństwa i skuteczności zostanie przeprowadzona na około 200 prawdziwych przypadkach OHCA.
Zostanie utworzona tablica etyki i bezpieczeństwa oraz dziennik zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 11883
- Department of Cardiology Södersjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie podejrzane OHCA w hrabstwie Sztokholm
- Wszyscy ratownicy medyczni leczeni poza szpitalem z zatrzymaniem krążenia w hrabstwie Sztokholm, w którym uruchomiono mobilny system pozycjonowania
Kryteria wyłączenia:
- Traumatyczne OHCA
- Dzieci poniżej 8 roku życia
- Samobójstwo
- Zatrucia
- Wyraźne oznaki śmierci
- Nakazy nie reanimować (DNR)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysyłka MLS do reanimacji osoby postronnej
Kiedy operator dyspozytorski EMS odbiera połączenie alarmowe z podejrzeniem OHCA, aktywowany jest mobilny system pozycjonowania (MPS).
MPS wykorzystuje sieć telefonii komórkowej do geograficznego lokalizowania wszystkich świeckich wolontariuszy podłączonych do dostosowanej usługi telefonii komórkowej o nazwie Mobile Life Saver (MLS).
Następnie MPS lokalizuje wszystkich ochotników świeckich w określonym promieniu od podejrzanego OHACA i ostrzega ich za pomocą wygenerowanego komputerowo połączenia głosowego i wiadomości sms zawierającej dane o miejscu, w którym znajduje się podejrzany OHACA.
Wysyłana jest również mapa, aby ułatwić znalezienie trasy.
|
|
|
Brak interwencji: BRAK wysłania MLS do reanimacji osoby postronnej
Brak aktywacji mobilnego systemu pozycjonowania w celu zlokalizowania i rekrutacji laików do pobliskich OHCA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RKO przez przeszkolonego świadka zdarzenia przed przybyciem karetki pogotowia, strażaków lub policji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od randomizacji
|
RKO przez świadków zdarzenia jest definiowana jako resuscytacja prowadzona przez przeszkolonych laików u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem przed przybyciem karetki pogotowia, strażaków lub policji i dotyczy to tylko pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, których opieka jest kontynuowana przez załogę karetki.
RKO w przypadkach wykazujących oczywiste oznaki śmierci są wykluczone.
Reanimacja wspomagana przez telefon przez nieprzeszkolonych laików nie jest traktowana jako RKO świadka zdarzenia.
|
W ciągu 1 godziny od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OHCA byli niezawodowymi wolontariuszami wysłanymi przez mobilny system pozycjonowania, którzy przybyli przed karetką
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od randomizacji
|
Odsetek wysłanych przez telefon komórkowy ochotników świeckich, którzy przybyli przed karetką na miejsce OHCA
|
W ciągu 1 godziny od randomizacji
|
|
Czas resuscytacji osoby postronnej przed przybyciem karetki pogotowia, straży pożarnej lub policji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od randomizacji
|
Czas resuscytacji osoby postronnej wykonanej przez telefon komórkowy wysyłany przez ochotnika świeckiego przed przybyciem karetki pogotowia, straży pożarnej lub policji
|
W ciągu 1 godziny od randomizacji
|
|
Rytm na pierwszym EKG
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od randomizacji
|
Zdefiniowany jako rytm serca zarejestrowany w pierwszym EKG.
Migotanie komór/częstoskurcz komorowy bez tętna (VF/VT) lub asystolia/aktywność elektryczna bez tętna Jeśli defibrylacja = VF/VT
|
W ciągu 1 godziny od randomizacji
|
|
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od randomizacji
|
Powrót krążenia po udanej resuscytacji, który można wyczuć na podstawie wyczuwalnego pulsu lub ciśnienia krwi, które można zmierzyć
|
W ciągu 3 godzin od randomizacji
|
|
Przyjęty żywy
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do szpitala
|
Przyjęty z Oddziału Ratunkowego na oddział szpitalny (zwykle OIOM) i żywy 24 godziny po przyjęciu
|
24 godziny po przyjęciu do szpitala
|
|
Żyje po 1 miesiącu Kategorie sprawności mózgowej (CPC) 1-2
Ramy czasowe: Od OHCA i 30 dni
|
Żyje po 30 dniach z wynikiem CPC 1-2. Opis: Kategorie wydajności mózgowej (CPC) są używane do opisywania wyników neurologicznych. CPC wynoszący 1 lub 2 jest uważany za „neurologicznie nienaruszony”.
|
Od OHCA i 30 dni
|
|
Żyje po 1 miesiącu CPC 1-2
Ramy czasowe: Od OHCA i 90 dni
|
Żyje po 90 dniach z wynikiem CPC 1-2.
|
Od OHCA i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leif Svensson, Professor, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUMBA2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia